Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fetoscopische endoluminale tracheale occlusie bij ernstige linker congenitale hernia diafragmatica (CHOP_FETO)

12 december 2023 bijgewerkt door: Holly L Hedrick, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pilotproef van fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO) bij ernstige linker congenitale hernia diafragmatica (CDH)

CDH is een aangeboren afwijking die wordt gekenmerkt door de ontwikkeling, zeer vroeg in de zwangerschap, van een gat in het middenrif, de ademhalingsspier die de borst van de buik scheidt. Als gevolg hiervan kunnen de darmen en andere organen in de buik naar de borst bewegen en op de zich ontwikkelende longen drukken. Dit voorkomt dat de longen normaal groeien en zich ontwikkelen.

In ernstige gevallen kan CDH leiden tot ernstige ziekte en overlijden bij de geboorte. Voor deze baby's kan behandeling vóór de geboorte ervoor zorgen dat de longen voldoende groeien voor de geboorte, zodat deze kinderen kunnen overleven en bloeien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie Samenvatting

Alle patiënten zullen een standaard prenatale evaluatie uitvoeren in het Centrum voor Foetale Diagnose en Behandeling (CFDT) om erachter te komen of ze kandidaat zijn. De standaard klinische beoordelingen omvatten: medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, echografie niveau II, foetaal echocardiogram, foetale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en een psychosociale beoordeling.

Als wordt vastgesteld dat ze in aanmerking komen, zullen patiënten uitgebreid worden geadviseerd door het CFDT-team en degenen die ervoor kiezen om deel te nemen, zullen schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Er zullen maximaal 15 vrouwen deelnemen aan de FETO-studie. De moeder en haar ongeboren baby ondergaan twee procedures. Tussen 27+0/7 - 29+6/7 zwangerschapsduur wordt een ballon in de luchtwegen van de ongeboren baby geplaatst. De ballon blokkeert de luchtweg en blijft op zijn plaats totdat de ballon wordt verwijderd. De timing voor het verwijderen van de ballon wordt bepaald door het CFDT-managementteam en kan liggen tussen 34 +0/7 - 34+6/7 zwangerschapsduur.

Moeders die deelnemen aan dit onderzoek moeten in de buurt van het foetale centrum blijven, onder streng toezicht, vanaf het moment dat de ballon wordt geplaatst tot en met de bevalling in de Garbose Family Special Delivery Unit.

Wekelijkse prenatale monitoring zal plaatsvinden na de eerste procedure bij de CFDT en de geplande bevalling zal op termijn plaatsvinden in de Garbose Family Special Delivery Unit.

Postnatale stabilisatie en daaropvolgende operatie om het middenrif te herstellen vindt plaats bij CHOP.

Baby's worden gevolgd bij CHOP op de leeftijd van 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar en daarna langdurig in het Pulmonary Hypoplasia Program in The Children's Hospital in Philadelphia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Holly L Hedrick, MD
  • Telefoonnummer: 1-800-468-8376
  • E-mail: hedrick@chop.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Contact:
          • Sabrina J Flohr, MPH
          • Telefoonnummer: 1-800-468-8376
          • E-mail: flohrs@chop.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder die toestemming kunnen geven

  2. Eenling zwangerschap

    Foetaal:

  3. Normaal karyotype
  4. Diagnose van geïsoleerde linker CDH met lever omhoog
  5. Dracht bij inschrijving vóór 29 weken plus 5 dagen
  6. ERNSTIGE pulmonale hypoplasie met echografie waargenomen/verwachte long-tot-hoofdverhouding (O/E LHR) < 25%

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen < 18 jaar
  2. Maternale contra-indicatie voor foetoscopische chirurgie of ernstige maternale medische aandoening tijdens de zwangerschap
  3. Technische beperkingen die foetoscopische chirurgie uitsluiten
  4. Allergie voor rubberlatex
  5. Vroeggeboorte, verkorte cervix (<15 mm bij rekrutering of binnen 24 uur na FETO-balloninbrengprocedure) of uteriene anomalie sterk predisponerend voor vroeggeboorte, placenta previa
  6. Psychosociale onverkiesbaarheid, het uitsluiten van toestemming
  7. Foetale hernia diafragmatica: rechtszijdig of bilateraal, belangrijke geassocieerde anomalieën, geïsoleerd linkszijdig met de O/E LHR ≥ 25%
  8. Onvermogen om op de FETO-plaats te blijven gedurende de periode van tracheale occlusie, bevalling en postnatale zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FETO in CDH
Fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO) wordt uitgevoerd door een afneembare ballon in de foetale luchtweg te plaatsen en de ballon na enkele weken te verwijderen. Apparaten: GoldBAL2 afneembare ballon en BALTACCIBDPE100 plaatsingskatheter
Apparaat: GoldBAL2 afneembare ballon en BALTACCIBDPE100 plaatsingskatheter
Fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO) in CDH met GoldBAL2 afneembare ballon en BALTACCIBDPE100 plaatsingskatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle plaatsing en verwijdering van de ballon.
Tijdsspanne: 7 weken

Het succesvol plaatsen en verwijderen van de ballon wordt per patiënt geteld. FETO-insertie zal tot 3 keer worden geprobeerd bij een enkele zwangere vrouw/foetus.

De maximale duur van de ballonimplantatie, indien geplaatst op 27 weken 0 dagen en verwijderd in de 34e week, is 7 weken. Voor die ballonnen die later in de dracht worden geplaatst of eerder electief of noodgedwongen worden verwijderd, zal de duur korter zijn.
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Holly L Hedrick, MD, Children's Hospital of Philadelphia and the Center for Fetal Diagnosis and Treatment

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-011714

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hernia diafragmatica

Klinische onderzoeken op GoldBAL2 afneembare ballon en BALTACCIBDPE100 plaatsingskatheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren