Fetoskopisk endoluminal trakeal okklusjon i alvorlig venstre medfødt diafragmabrokk (CHOP_FETO)
Pilotforsøk med føtoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO) ved alvorlig venstre medfødt diafragmabrokk (CDH)
CDH er en fødselsdefekt som kjennetegnes ved utvikling, veldig tidlig i svangerskapet, av et hull i mellomgulvet, pustemuskelen som skiller brystet fra magen. Som et resultat kan tarmene og andre organer i magen bevege seg inn i brystet og trykke på de utviklende lungene. Dette hindrer lungene i å vokse og utvikle seg normalt.
I alvorlige tilfeller kan CDH føre til alvorlig sykdom og død ved fødselen. For disse babyene kan behandling før fødselen tillate lungene å vokse nok før fødselen slik at disse barna er i stand til å overleve og trives.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiesammendrag
Alle pasienter vil gjennomføre en standard prenatal evaluering ved Center for Fetal Diagnosis and Treatment (CFDT) for å finne ut om de er kandidater. Standard kliniske vurderinger inkluderer: medisinsk historie og fysisk undersøkelse, nivå II ultralyd, føtalt ekkokardiogram, føtal magnetisk resonansavbildning (MRI) og en psykososial vurdering.
Hvis det fastslås at de er kvalifisert, vil pasientene bli grundig veiledet av CFDT-teamet, og de som velger å delta vil gi skriftlig, informert samtykke for studieregistrering.
Inntil 15 kvinner vil bli registrert i FETO-studiet. Moren og hennes ufødte baby vil gjennomgå to prosedyrer. En ballong vil bli plassert i det ufødte barnets luftveier mellom 27+0/7 - 29+6/7 svangerskapsalder. Ballongen blokkerer luftveiene og forblir på plass til ballongen fjernes. Tidspunktet for ballongfjerning vil bli bestemt av CFDT Management Team og kan skje mellom 34 +0/7 - 34+6/7 svangerskapsalder.
Mødre som er registrert i denne studien, må forbli i nærheten av fostersenteret, under nøye tilsyn, fra tidspunktet for ballongplassering til levering i Garbose Family Special Delivery Unit.
Ukentlig prenatal overvåking vil finne sted etter den første prosedyren ved CFDT, og planlagt fødsel vil skje i Garbose Family Special Delivery Unit ved termin.
Postnatal stabilisering og påfølgende operasjon for å reparere mellomgulvet vil finne sted ved CHOP.
Spedbarn vil bli fulgt på CHOP ved 6 måneder, 12 måneder og 2 år og deretter langtids i pulmonal hypoplasiprogrammet ved The Children's Hospital of Philadelphia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner 18 år og eldre, som kan samtykke
Singleton graviditet
Foster:
- Normal karyotype
- Diagnose av isolert venstre CDH med leveren opp
- Svangerskap ved påmelding før 29 uker pluss 5 dager
- ALVORLIG pulmonal hypoplasi med observert ultralyd/forventet lunge-til-hode-forhold (O/E LHR) < 25 %
Ekskluderingskriterier:
- Gravide < 18 år
- Mors kontraindikasjon for føtoskopisk kirurgi eller alvorlig medisinsk tilstand hos mor under svangerskapet
- Tekniske begrensninger som utelukker føtoskopisk kirurgi
- Gummi lateksallergi
- Prematur fødsel, forkortet livmorhals (<15 mm ved påmelding eller innen 24 timer etter FETO ballonginnføringsprosedyre) eller livmoranomali som er sterkt disponert for prematur fødsel, placenta previa
- Psykososial manglende valgbarhet, utelukker samtykke
- Fetal diafragmabrokk: høyresidig eller bilateral, store assosierte anomalier, isolert venstresidig med O/E LHR ≥ 25 %
- Manglende evne til å forbli på FETO-stedet i perioden med trakeal okklusjon, fødsel og postnatal omsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FETO i CDH
Fetoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO) vil bli utført ved å plassere en avtakbar ballong inne i fosterets luftvei og fjerne ballongen etter flere uker.
Enheter: GoldBAL2 avtakbar ballong og BALTACCIBDPE100 leveringskateter
|
Fetoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO) i CDH med GoldBAL2 avtakbar ballong og BALTACCIBDPE100 leveringskateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket ballongplassering og fjerning.
Tidsramme: 7 uker
|
Vellykket ballongplassering og fjerning vil telles per pasient. FETO-innsetting vil bli forsøkt opptil 3 ganger hos en enkelt gravid kvinne/foster. Maksimal varighet av ballongimplantasjon, hvis den plasseres ved 27 uker 0 dager og fjernes i den 34. uken, er 7 uker. For de ballongene som er plassert senere i svangerskapet eller fjernet tidligere elektivt eller akutt, vil varigheten være kortere. |
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holly L Hedrick, MD, Children's Hospital of Philadelphia and the Center for Fetal Diagnosis and Treatment
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Nicolaides K, Done' E, Lewi P, Barki G, Largen E, DeKoninck P, Sandaite I, Ville Y, Benachi A, Jani J, Amat-Roldan I, Gratacos E. Technical aspects of fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):22-32. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.10.008.
- Deprest JA, Gratacos E, Nicolaides K, Done E, Van Mieghem T, Gucciardo L, Claus F, Debeer A, Allegaert K, Reiss I, Tibboel D. Changing perspectives on the perinatal management of isolated congenital diaphragmatic hernia in Europe. Clin Perinatol. 2009 Jun;36(2):329-47, ix. doi: 10.1016/j.clp.2009.03.004.
- Danzer E, Hedrick HL. Controversies in the management of severe congenital diaphragmatic hernia. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):376-84. doi: 10.1016/j.siny.2014.10.001. Epub 2014 Nov 7.
- Deprest J, Brady P, Nicolaides K, Benachi A, Berg C, Vermeesch J, Gardener G, Gratacos E. Prenatal management of the fetus with isolated congenital diaphragmatic hernia in the era of the TOTAL trial. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):338-48. doi: 10.1016/j.siny.2014.09.006. Epub 2014 Nov 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-011714
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .