Oclusión traqueal endoluminal fetoscópica en hernia diafragmática congénita izquierda severa (CHOP_FETO)
Prueba piloto de oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO) en hernia diafragmática congénita izquierda severa (CDH)
La HDC es un defecto congénito que se caracteriza por el desarrollo, muy temprano en la gestación, de un orificio en el diafragma, el músculo respiratorio que separa el tórax del abdomen. Como resultado, los intestinos y otros órganos del abdomen pueden moverse hacia el tórax y ejercer presión sobre los pulmones en desarrollo. Esto evita que los pulmones crezcan y se desarrollen normalmente.
En casos severos, la CDH puede provocar una enfermedad grave y la muerte al nacer. Para estos bebés, el tratamiento antes del nacimiento puede permitir que los pulmones crezcan lo suficiente antes del nacimiento para que estos niños puedan sobrevivir y prosperar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen del estudio
Todas las pacientes completarán una evaluación prenatal estándar en el Centro de Diagnóstico y Tratamiento Fetal (CFDT) para saber si son candidatas. Las evaluaciones clínicas estándar incluyen: historial médico y examen físico, ultrasonido de nivel II, ecocardiograma fetal, resonancia magnética (RM) fetal y una evaluación psicosocial.
Si se determina que son elegibles, el equipo de CFDT asesorará ampliamente a los pacientes y aquellos que decidan participar proporcionarán un consentimiento informado por escrito para la inscripción en el estudio.
Se inscribirán hasta 15 mujeres en el estudio FETO. La madre y su bebé por nacer se someterán a dos procedimientos. Se colocará un globo en las vías respiratorias del feto entre los 27+0/7 y los 29+6/7 de edad gestacional. El globo bloquea las vías respiratorias y permanece en su lugar hasta que se retira el globo. El equipo de gestión de CFDT determinará el momento de la extracción del globo y puede ocurrir entre los 34 +0/7 y los 34+6/7 de edad gestacional.
Las madres inscritas en este estudio deben permanecer cerca del centro fetal, bajo estrecha supervisión, desde el momento de la colocación del globo hasta el parto en la Unidad de Partos Especiales de la Familia Garbose.
El control prenatal semanal ocurrirá después del primer procedimiento en el CFDT y el parto planificado ocurrirá en la Unidad de Partos Especiales de la Familia Garbose a término.
La estabilización posnatal y la cirugía posterior para reparar el diafragma se llevarán a cabo en CHOP.
Los bebés serán seguidos en CHOP a los 6 meses, 12 meses y 2 años de edad y luego a largo plazo en el Programa de Hipoplasia Pulmonar en The Children's Hospital of Philadelphia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Holly L Hedrick, MD
- Número de teléfono: 1-800-468-8376
- Correo electrónico: hedrick@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sabrina J Flohr, MPH
- Correo electrónico: flohrs@chop.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contacto:
- Holly L Hedrick, MD
- Número de teléfono: 800-468-8376
- Correo electrónico: hedrick@chop.edu
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Contacto:
- Sabrina J Flohr, MPH
- Número de teléfono: 1-800-468-8376
- Correo electrónico: flohrs@chop.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años o más, que pueden dar su consentimiento
Embarazo único
Fetal:
- cariotipo normal
- Diagnóstico de CDH Izquierda Aislada con hígado arriba
- Gestación en el momento de la inscripción antes de las 29 semanas más 5 días
- Hipoplasia pulmonar GRAVE con relación pulmón-cabeza observada/esperada por ultrasonido (O/E LHR) < 25 %
Criterio de exclusión:
- Embarazadas < 18 años
- Contraindicación materna para cirugía fetoscópica o condición médica materna severa en el embarazo
- Limitaciones técnicas que impiden la cirugía fetoscópica
- Alergia al látex de caucho
- Trabajo de parto prematuro, cuello uterino acortado (<15 mm en el momento de la inscripción o dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de inserción del balón FETO) o anomalía uterina que predispone fuertemente al trabajo de parto prematuro, placenta previa
- Inelegibilidad psicosocial, excluyendo el consentimiento
- Hernia diafragmática fetal: derecha o bilateral, anomalías mayores asociadas, aislada del lado izquierdo con O/E LHR ≥ 25%
- Incapacidad para permanecer en el sitio FETO durante el período de oclusión traqueal, parto y atención posnatal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FETO en CDH
La oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO) se realizará colocando un globo desmontable dentro de las vías respiratorias fetales y retirando el globo después de varias semanas.
Dispositivos: Balón desmontable GoldBAL2 y catéter de colocación BALTACCIBDPE100
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Oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO) en CDH con balón desmontable GoldBAL2 y catéter de colocación BALTACCIBDPE100
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colocación y extracción exitosa del balón.
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
La colocación y extracción exitosas del balón se contarán por paciente. La inserción de FETO se intentará hasta 3 veces en una sola mujer embarazada/feto. La duración máxima de la implantación del balón, si se coloca a las 27 semanas 0 días y se retira en la semana 34, es de 7 semanas. Para aquellos balones colocados más tarde en la gestación o retirados antes de manera electiva o de emergencia, la duración será más corta. |
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly L Hedrick, MD, Children's Hospital of Philadelphia and the Center for Fetal Diagnosis and Treatment
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Nicolaides K, Done' E, Lewi P, Barki G, Largen E, DeKoninck P, Sandaite I, Ville Y, Benachi A, Jani J, Amat-Roldan I, Gratacos E. Technical aspects of fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):22-32. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.10.008.
- Deprest JA, Gratacos E, Nicolaides K, Done E, Van Mieghem T, Gucciardo L, Claus F, Debeer A, Allegaert K, Reiss I, Tibboel D. Changing perspectives on the perinatal management of isolated congenital diaphragmatic hernia in Europe. Clin Perinatol. 2009 Jun;36(2):329-47, ix. doi: 10.1016/j.clp.2009.03.004.
- Danzer E, Hedrick HL. Controversies in the management of severe congenital diaphragmatic hernia. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):376-84. doi: 10.1016/j.siny.2014.10.001. Epub 2014 Nov 7.
- Deprest J, Brady P, Nicolaides K, Benachi A, Berg C, Vermeesch J, Gardener G, Gratacos E. Prenatal management of the fetus with isolated congenital diaphragmatic hernia in the era of the TOTAL trial. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):338-48. doi: 10.1016/j.siny.2014.09.006. Epub 2014 Nov 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-011714
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