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심한 좌측 선천성 횡격막 탈장에서 태아경 기관 내강 폐쇄 (CHOP_FETO)

2025년 10월 28일 업데이트: Holly L Hedrick, MD, Children's Hospital of Philadelphia

중증 좌측 선천성 횡격막 탈장(CDH)에서 Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO)의 파일럿 시험

CDH는 임신 초기에 가슴과 복부를 분리하는 호흡 근육인 횡경막에 구멍이 생기는 것을 특징으로 하는 선천적 결함입니다. 그 결과 복부의 내장과 기타 기관이 가슴으로 이동하여 발달 중인 폐를 압박할 수 있습니다. 이것은 폐가 정상적으로 성장하고 발달하는 것을 방지합니다.

심한 경우 CDH는 심각한 질병과 출생 시 사망으로 이어질 수 있습니다. 이러한 아기의 경우 출생 전 치료를 통해 출생 전에 폐가 충분히 성장하여 생존하고 번성할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 요약

모든 환자는 태아 진단 및 치료 센터(CFDT)에서 표준 산전 평가를 완료하여 후보 여부를 확인합니다. 표준 임상 평가에는 병력 및 신체 검사, 레벨 II 초음파, 태아 심초음파, 태아 자기 공명 영상(MRI) 및 심리사회적 평가가 포함됩니다.

자격이 있다고 결정되면 CFDT 팀이 환자에게 광범위한 상담을 제공하고 참여하기로 선택한 환자는 연구 등록에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

최대 15명의 여성이 FETO 연구에 등록됩니다. 산모와 태아는 두 가지 절차를 거칩니다. 재태 연령 27+0/7 - 29+6/7 사이에 태아의 기도에 풍선을 삽입합니다. 풍선은 기도를 막고 풍선을 제거할 때까지 제자리에 남아 있습니다. 풍선 제거 시기는 CFDT 관리 팀에서 결정하며 34 +0/7 - 34+6/7 재태 연령 사이에 발생할 수 있습니다.

이 연구에 등록한 산모는 풍선 배치 시점부터 Garbose 가족 특별 분만실에서 분만할 때까지 면밀한 감독 하에 태아 센터 근처에 있어야 합니다.

매주 산전 모니터링은 CFDT에서 첫 번째 시술 후 이루어지며 계획된 분만은 Garbose Family Special Delivery Unit에서 임기에 이루어집니다.

출생 후 안정화 및 다이어프램 수리를 위한 후속 수술은 CHOP에서 진행됩니다.

영아는 6개월, 12개월, 2세에 CHOP에서 추적되고 이후 필라델피아 어린이 병원의 폐 저형성증 프로그램에서 장기적으로 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 임산부로 동의할 수 있는 분

  2. 싱글톤 임신

    유쾌한:

  3. 정상 핵형
  4. 간이 올라간 고립된 좌측 CDH의 진단
  5. 29주 + 5일 이전 등록 시 임신
  6. 초음파 관찰/예상 폐 대 머리 비율(O/E LHR) < 25%를 동반한 심각한 폐 형성 부전

제외 기준:

  1. 18세 미만 임산부
  2. 태아경 수술에 대한 산모의 금기 또는 임신 중 심각한 산모의 의학적 상태
  3. 태아경 수술을 배제하는 기술적 한계
  4. 고무 라텍스 알레르기
  5. 조기 진통, 단축된 자궁경부(등록 시 또는 FETO 풍선 삽입 절차 후 24시간 이내) 또는 조기 진통에 강하게 소인이 있는 자궁 기형, 전치 태반
  6. 심리사회적 부적격, 동의 불가
  7. 태아 횡격막 탈장: 우측 또는 양측, 주요 관련 기형, O/E LHR ≥ 25%로 좌측 고립
  8. 기관 폐색, 분만 및 산후 관리 기간 동안 FETO 부위에 머물 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDH의 FETO
Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO)은 분리 가능한 풍선을 태아기도 내부에 배치하고 몇 주 후에 풍선을 제거하여 수행됩니다. 장치: GoldBAL2 분리형 풍선 및 BALTACCIBDPE100 전달 카테터
장치: GoldBAL2 분리형 풍선 및 BALTACCIBDPE100 전달 카테터
GoldBAL2 분리형 풍선 및 BALTACCIBDPE100 전달 카테터를 사용한 CDH의 Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion(FETO)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 풍선 배치 및 제거.
기간: 7주

성공적인 풍선 배치 및 제거는 환자별로 계산됩니다. FETO 삽입은 단일 임산부/태아에서 최대 3회 시도됩니다.

최대 풍선 이식 기간은 27주 0일에 삽입하고 34주에 제거하는 경우 최대 7주입니다. 임신 후기에 배치하거나 조기에 선택적으로 또는 긴급하게 제거한 풍선의 경우 기간이 더 짧아집니다.
7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

수사관

  • 수석 연구원: Holly L Hedrick, MD, Children's Hospital of Philadelphia and the Center for Fetal Diagnosis and Treatment

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-011714

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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