Fetoskopisk endoluminal trakeal ocklusion i allvarlig vänster medfödd diafragmabråck (CHOP_FETO)
Pilotförsök med fetoskopisk endoluminal trakeal ocklusion (FETO) vid allvarligt vänster medfödd diafragmabråck (CDH)
CDH är en fosterskada som kännetecknas av utvecklingen, mycket tidigt i graviditeten, av ett hål i diafragman, andningsmuskeln som skiljer bröstkorgen från buken. Som ett resultat kan tarmarna och andra organ i buken flytta in i bröstet och trycka på de utvecklande lungorna. Detta förhindrar att lungorna växer och utvecklas normalt.
I svåra fall kan CDH leda till allvarlig sjukdom och död vid födseln. För dessa barn kan behandling före födseln tillåta att lungorna växer tillräckligt innan födseln så att dessa barn kan överleva och frodas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiesammanfattning
Alla patienter kommer att genomföra en standard prenatal utvärdering vid Center for Fetal Diagnosis and Treatment (CFDT) för att ta reda på om de är kandidater. De vanliga kliniska bedömningarna inkluderar: medicinsk historia och fysisk undersökning, nivå II ultraljud, fosterekokardiogram, fostermagnetisk resonanstomografi (MRT) och en psykosocial bedömning.
Om de bedöms vara kvalificerade kommer patienterna att få omfattande rådgivning av CFDT-teamet och de som väljer att delta kommer att ge skriftligt, informerat samtycke för studieregistrering.
Upp till 15 kvinnor kommer att skrivas in i FETO-studien. Mamman och hennes ofödda barn kommer att genomgå två procedurer. En ballong kommer att placeras i det ofödda barnets luftvägar mellan 27+0/7 - 29+6/7 graviditetsålder. Ballongen blockerar luftvägarna och förblir på plats tills ballongen tas bort. Tidpunkten för borttagning av ballonger kommer att bestämmas av CFDT:s ledningsgrupp och kan inträffa mellan 34 +0/7 - 34+6/7 graviditetsålder.
Mödrar som är inskrivna i denna studie måste förbli nära fostercentret, under noggrann övervakning, från tidpunkten för ballongplacering till leverans i Garbose Family Special Delivery Unit.
Prenatal övervakning sker varje vecka efter den första proceduren på CFDT och planerad förlossning kommer att ske i Garbose Family Special Delivery Unit vid terminen.
Postnatal stabilisering och efterföljande operation för att reparera diafragman kommer att ske vid CHOP.
Spädbarn kommer att följas på CHOP vid 6 månaders, 12 månaders och 2 års ålder och sedan långvarigt i pulmonell hypoplasiprogrammet på The Children's Hospital of Philadelphia.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor 18 år och äldre, som kan samtycka
Singel graviditet
Foster:
- Normal karyotyp
- Diagnos av isolerad vänster CDH med levern uppåt
- Dräktighet vid inskrivning före 29 veckor plus 5 dagar
- ALVARLIG pulmonell hypoplasi med observerad ultraljud/förväntat förhållande mellan lunga och huvud (O/E LHR) < 25 %
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor < 18 år
- Moderns kontraindikation för fosterkirurgi eller allvarligt medicinskt tillstånd hos modern under graviditeten
- Tekniska begränsningar som utesluter fetoskopisk kirurgi
- Gummilatexallergi
- Prematur förlossning, förkortad livmoderhals (<15 mm vid inskrivning eller inom 24 timmar efter FETO-ballonginförande) eller livmoderavvikelse som är starkt predisponerande för för tidigt förlossning, placenta previa
- Psykosocial olämplighet, utesluter samtycke
- Fosterdiafragmabråck: högersidig eller bilateral, större associerade anomalier, isolerad vänstersidig med O/E LHR ≥ 25 %
- Oförmåga att stanna kvar på FETO-platsen under en tidsperiod av trakeal ocklusion, förlossning och postnatal vård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FETO i CDH
Fetoskopisk endoluminal trakeal ocklusion (FETO) kommer att utföras genom att placera en löstagbar ballong inuti fostrets luftväg och ta bort ballongen efter flera veckor.
Enheter: GoldBAL2 löstagbar ballong och BALTACCIBDPE100 leveranskateter
|
Fetoskopisk endoluminal trakeal ocklusion (FETO) i CDH med GoldBAL2 avtagbar ballong och BALTACCIBDPE100 leveranskateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyckad ballongplacering och borttagning.
Tidsram: 7 veckor
|
Lyckad ballongplacering och borttagning kommer att räknas per patient. FETO-insättning kommer att göras upp till 3 gånger hos en enda gravid kvinna/foster. Den maximala varaktigheten för ballongimplantation, om den placeras vid 27 veckor 0 dagar och tas bort under den 34:e veckan, är 7 veckor. För de ballonger som placeras senare i dräktigheten eller avlägsnas tidigare elektivt eller akut, kommer varaktigheten att vara kortare. |
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Holly L Hedrick, MD, Children's Hospital of Philadelphia and the Center for Fetal Diagnosis and Treatment
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Nicolaides K, Done' E, Lewi P, Barki G, Largen E, DeKoninck P, Sandaite I, Ville Y, Benachi A, Jani J, Amat-Roldan I, Gratacos E. Technical aspects of fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):22-32. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.10.008.
- Deprest JA, Gratacos E, Nicolaides K, Done E, Van Mieghem T, Gucciardo L, Claus F, Debeer A, Allegaert K, Reiss I, Tibboel D. Changing perspectives on the perinatal management of isolated congenital diaphragmatic hernia in Europe. Clin Perinatol. 2009 Jun;36(2):329-47, ix. doi: 10.1016/j.clp.2009.03.004.
- Danzer E, Hedrick HL. Controversies in the management of severe congenital diaphragmatic hernia. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):376-84. doi: 10.1016/j.siny.2014.10.001. Epub 2014 Nov 7.
- Deprest J, Brady P, Nicolaides K, Benachi A, Berg C, Vermeesch J, Gardener G, Gratacos E. Prenatal management of the fetus with isolated congenital diaphragmatic hernia in the era of the TOTAL trial. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):338-48. doi: 10.1016/j.siny.2014.09.006. Epub 2014 Nov 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-011714
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .