Fetoskopowa niedrożność tchawicy wewnątrznaczyniowej w ciężkiej lewej wrodzonej przepuklinie przeponowej (CHOP_FETO)
Próba pilotażowa fetoskopowego zamknięcia tchawicy wewnątrznaczyniowej (FETO) w ciężkiej lewej wrodzonej przepuklinie przeponowej (CDH)
CDH to wada wrodzona charakteryzująca się rozwojem, bardzo wczesnej ciąży, dziury w przeponie, mięśniu oddechowym, który oddziela klatkę piersiową od brzucha. W rezultacie jelita i inne narządy w jamie brzusznej mogą przemieszczać się do klatki piersiowej i naciskać na rozwijające się płuca. Zapobiega to normalnemu wzrostowi i rozwojowi płuc.
W ciężkich przypadkach CDH może prowadzić do poważnej choroby i śmierci przy urodzeniu. W przypadku tych dzieci leczenie przed urodzeniem może pozwolić na wystarczający wzrost płuc przed urodzeniem, aby te dzieci były zdolne do przeżycia i rozwoju.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podsumowanie badania
Wszyscy pacjenci przejdą standardową ocenę prenatalną w Centrum Diagnostyki i Leczenia Płodu (CFDT), aby dowiedzieć się, czy są kandydatami. Standardowe oceny kliniczne obejmują: wywiad lekarski i badanie fizykalne, USG II poziomu, echokardiogram płodu, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) płodu oraz ocenę psychospołeczną.
W przypadku uznania, że kwalifikują się, pacjenci otrzymają obszerne porady ze strony zespołu CFDT, a ci, którzy zdecydują się na udział, przedstawią pisemną, świadomą zgodę na włączenie do badania.
Do badania FETO zostanie włączonych do 15 kobiet. Matka i jej nienarodzone dziecko zostaną poddane dwóm procedurom. Balon zostanie umieszczony w drogach oddechowych nienarodzonego dziecka między 27+0/7 a 29+6/7 wiekiem ciążowym. Balon blokuje drogi oddechowe i pozostaje na miejscu do czasu usunięcia balonu. Czas usunięcia balonu zostanie określony przez zespół zarządzający CFDT i może nastąpić między 34 +0/7 a 34+6/7 wiekiem ciążowym.
Matki biorące udział w tym badaniu muszą pozostawać w pobliżu centrum płodowego, pod ścisłym nadzorem, od momentu umieszczenia balonu do porodu w Oddziale Specjalnym Garbose Family.
Cotygodniowe monitorowanie prenatalne będzie miało miejsce po pierwszej procedurze w CFDT, a planowany poród nastąpi w Oddziale Specjalnym Rodziny Garbose w terminie.
Stabilizacja poporodowa i późniejsza operacja naprawy przepony odbędzie się w CHOP.
Niemowlęta będą obserwowane w CHOP w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lat, a następnie długoterminowo w ramach Programu Hipoplazji Płuc w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze, które są w stanie wyrazić zgodę
Ciąża pojedyncza
Płodowy:
- Normalny kariotyp
- Rozpoznanie Izolowanej Lewej CDH z podniesioną wątrobą
- Ciąża w momencie rejestracji przed 29 tygodniem plus 5 dni
- POWAŻNA hipoplazja płuc z obserwowanym/oczekiwanym w badaniu ultrasonograficznym stosunkiem płuc do głowy (O/E LHR) < 25%
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży < 18 lat
- Przeciwwskazanie matki do zabiegu fetoskopii lub ciężki stan zdrowia matki w ciąży
- Ograniczenia techniczne wykluczające operację fetoskopową
- Alergia na gumę lateksową
- Poród przedwczesny, skrócona szyjka macicy (<15 mm przy zapisie lub w ciągu 24 godzin od zabiegu założenia balonu FETO) lub anomalia macicy silnie predysponująca do porodu przedwczesnego, łożysko przodujące
- Niekwalifikowalność psychospołeczna, wykluczająca zgodę
- Przepuklina przeponowa płodu: prawostronna lub obustronna, z dużymi towarzyszącymi anomaliami, izolowana lewostronna z O/E LHR ≥ 25%
- Niemożność pozostania w miejscu FETO w okresie okluzji tchawicy, porodu i opieki poporodowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FETO w CDH
Fetoskopowa endluminalna okluzja tchawicy (FETO) zostanie przeprowadzona poprzez umieszczenie odłączanego balonika w drogach oddechowych płodu i usunięcie go po kilku tygodniach.
Urządzenia: odłączany balon GoldBAL2 i cewnik wprowadzający BALTACCIBDPE100
|
Fetoskopowe zamknięcie tchawicy wewnątrznaczyniowej (FETO) w CDH z odłączanym balonem GoldBAL2 i cewnikiem wprowadzającym BALTACCIBDPE100
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane umieszczenie i usunięcie balonu.
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Udane umieszczenie i usunięcie balonu będzie liczone dla każdego pacjenta. Próba wprowadzenia FETO zostanie podjęta do 3 razy u jednej ciężarnej/płodu. Maksymalny czas implantacji balonu, jeśli został umieszczony w 27 tygodniu 0 dni i usunięty w 34 tygodniu, wynosi 7 tygodni. W przypadku balonów umieszczonych później w ciąży lub usuniętych wcześniej w trybie planowym lub nagłym czas trwania będzie krótszy. |
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Holly L Hedrick, MD, Children's Hospital of Philadelphia and the Center for Fetal Diagnosis and Treatment
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Nicolaides K, Done' E, Lewi P, Barki G, Largen E, DeKoninck P, Sandaite I, Ville Y, Benachi A, Jani J, Amat-Roldan I, Gratacos E. Technical aspects of fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):22-32. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.10.008.
- Deprest JA, Gratacos E, Nicolaides K, Done E, Van Mieghem T, Gucciardo L, Claus F, Debeer A, Allegaert K, Reiss I, Tibboel D. Changing perspectives on the perinatal management of isolated congenital diaphragmatic hernia in Europe. Clin Perinatol. 2009 Jun;36(2):329-47, ix. doi: 10.1016/j.clp.2009.03.004.
- Danzer E, Hedrick HL. Controversies in the management of severe congenital diaphragmatic hernia. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):376-84. doi: 10.1016/j.siny.2014.10.001. Epub 2014 Nov 7.
- Deprest J, Brady P, Nicolaides K, Benachi A, Berg C, Vermeesch J, Gardener G, Gratacos E. Prenatal management of the fetus with isolated congenital diaphragmatic hernia in the era of the TOTAL trial. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):338-48. doi: 10.1016/j.siny.2014.09.006. Epub 2014 Nov 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-011714
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .