Occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique dans une hernie diaphragmatique congénitale gauche sévère (CHOP_FETO)
Essai pilote d'occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique (FETO) dans la hernie diaphragmatique congénitale gauche sévère (CDH)
La CDH est une anomalie congénitale caractérisée par le développement, très tôt dans la gestation, d'un trou dans le diaphragme, le muscle respiratoire qui sépare la poitrine de l'abdomen. En conséquence, les intestins et d'autres organes de l'abdomen peuvent se déplacer dans la poitrine et appuyer sur les poumons en développement. Cela empêche les poumons de grandir et de se développer normalement.
Dans les cas graves, la CDH peut entraîner une maladie grave et la mort à la naissance. Pour ces bébés, le traitement avant la naissance peut permettre aux poumons de se développer suffisamment avant la naissance pour que ces enfants soient capables de survivre et de prospérer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé de l'étude
Toutes les patientes passeront une évaluation prénatale standard au Centre de diagnostic et de traitement fœtaux (CFDT) pour savoir si elles sont candidates. Les évaluations cliniques standard comprennent : les antécédents médicaux et l'examen physique, l'échographie de niveau II, l'échocardiogramme fœtal, l'imagerie par résonance magnétique fœtale (IRM) et une évaluation psychosociale.
S'ils sont jugés éligibles, les patients seront largement conseillés par l'équipe CFDT et ceux qui choisissent de participer fourniront un consentement écrit et éclairé pour l'inscription à l'étude.
Jusqu'à 15 femmes seront inscrites à l'étude FETO. La mère et son bébé à naître subiront deux procédures. Un ballon sera placé dans les voies respiratoires du bébé à naître entre 27 + 0/7 et 29 + 6/7 d'âge gestationnel. Le ballon bloque les voies respiratoires et reste en place jusqu'au retrait du ballon. Le moment du retrait du ballon sera déterminé par l'équipe de direction de la CFDT et peut avoir lieu entre 34 + 0/7 et 34 + 6/7 d'âge gestationnel.
Les mères inscrites à cette étude doivent rester à proximité du centre fœtal, sous étroite surveillance, depuis le placement du ballon jusqu'à l'accouchement dans l'unité d'accouchement spéciale de la famille Garbose.
Un suivi prénatal hebdomadaire aura lieu après la première intervention à la CFDT et l'accouchement prévu aura lieu à terme dans l'Unité Spéciale d'Accouchement Familiale Garbose.
La stabilisation postnatale et la chirurgie subséquente pour réparer le diaphragme auront lieu au CHOP.
Les nourrissons seront suivis au CHOP à l'âge de 6 mois, 12 mois et 2 ans, puis à long terme dans le cadre du programme d'hypoplasie pulmonaire du Children's Hospital de Philadelphie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées de 18 ans et plus, capables de donner leur consentement
Grossesse unique
Fœtal:
- Caryotype normal
- Diagnostic de CDH gauche isolé avec foie levé
- Gestation à l'inscription avant 29 semaines plus 5 jours
- Hypoplasie pulmonaire SÉVÈRE avec rapport poumon/tête observé/attendu par échographie (LHR O/E) < 25 %
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes < 18 ans
- Contre-indication maternelle à la chirurgie fœtoscopique ou condition médicale maternelle grave pendant la grossesse
- Limitations techniques excluant la chirurgie fœtoscopique
- Allergie au latex de caoutchouc
- Travail prématuré, col raccourci (<15 mm à l'inscription ou dans les 24 heures suivant la procédure d'insertion du ballonnet FETO) ou anomalie utérine prédisposant fortement au travail prématuré, placenta praevia
- Inéligibilité psychosociale, excluant le consentement
- Hernie diaphragmatique fœtale : côté droit ou bilatéral, anomalies majeures associées, côté gauche isolé avec O/E LHR ≥ 25 %
- Incapacité de rester sur le site FETO pendant la période d'occlusion trachéale, d'accouchement et de soins postnatals
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FETO dans CDH
L'occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique (FETO) sera réalisée en plaçant un ballon détachable à l'intérieur des voies respiratoires fœtales et en retirant le ballon après plusieurs semaines.
Dispositifs : Ballonnet détachable GoldBAL2 et cathéter de mise en place BALTACCIBDPE100
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Occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique (FETO) dans CDH avec ballon détachable GoldBAL2 et cathéter de mise en place BALTACCIBDPE100
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Placement et retrait réussis du ballon.
Délai: 7 semaines
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Le placement et le retrait réussis du ballonnet seront comptés par patient. L'insertion de FETO sera tentée jusqu'à 3 fois chez une même femme enceinte/fœtus. La durée maximale d'implantation du ballonnet, s'il est placé à 27 semaines 0 jour et retiré à la 34e semaine, est de 7 semaines. Pour les ballons placés plus tard dans la gestation ou retirés plus tôt de manière élective ou urgente, la durée sera plus courte. |
7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Holly L Hedrick, MD, Children's Hospital of Philadelphia and the Center for Fetal Diagnosis and Treatment
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Nicolaides K, Done' E, Lewi P, Barki G, Largen E, DeKoninck P, Sandaite I, Ville Y, Benachi A, Jani J, Amat-Roldan I, Gratacos E. Technical aspects of fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):22-32. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.10.008.
- Deprest JA, Gratacos E, Nicolaides K, Done E, Van Mieghem T, Gucciardo L, Claus F, Debeer A, Allegaert K, Reiss I, Tibboel D. Changing perspectives on the perinatal management of isolated congenital diaphragmatic hernia in Europe. Clin Perinatol. 2009 Jun;36(2):329-47, ix. doi: 10.1016/j.clp.2009.03.004.
- Danzer E, Hedrick HL. Controversies in the management of severe congenital diaphragmatic hernia. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):376-84. doi: 10.1016/j.siny.2014.10.001. Epub 2014 Nov 7.
- Deprest J, Brady P, Nicolaides K, Benachi A, Berg C, Vermeesch J, Gardener G, Gratacos E. Prenatal management of the fetus with isolated congenital diaphragmatic hernia in the era of the TOTAL trial. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):338-48. doi: 10.1016/j.siny.2014.09.006. Epub 2014 Nov 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-011714
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