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鼻腔内オキシトシンが痛みの感受性と閾値に及ぼす影響

2022年5月12日 更新者：David Walega、Northwestern University

痛みの感受性と閾値に対する鼻腔内オキシトシンの効果：無作為化、二重盲検、クロスオーバーボランティア研究

オキシトシンは、脳内で主に神経調節物質として作用する神経下垂体ペプチドです.基礎科学研究の大部分は、急性疼痛を最小限に抑えることにおけるオキシトシンの大きな効果を示唆しています.オキシトシンの血漿レベルと人間の痛みとの間の関連性を実証した研究はほとんどありません. オキシトシンの中毒性は報告されていないため、この薬は急性および慢性の痛みの管理に重要な用途がある可能性があります。 鼻腔内オキシトシンが痛みの感受性と閾値に及ぼす影響を調べた研究はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語が話せる健康な男女のボランティア

除外基準:

  • 妊娠、授乳、防腐剤に対するアレルギー、精神疾患、慢性的な痛み、鎮痛剤の現在の使用、不安またはうつ病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オキシトシン、次に生理食塩水
各被験者は、介入1（1日目）の熱評価システム試験の前に、最大32単位のオキシトシンを4単位の各鼻孔に鼻腔スプレーを受け取ります。 13日間のウォッシュアウト期間の後、介入2（14日目）の熱評価システムテストの前に、同じ被験者に最大32ユニットの通常の生理食塩水を4ユニットの各鼻孔に鼻スプレーで投与します。
手順：介入 1
各被験者は、介入1（1日目）の熱評価システム試験の前に、最大32ユニットの治験薬の4ユニットの各鼻孔に鼻スプレーを受け取ります。
他の名前：
  • 1日目
行動：ウォッシュアウト期間
ウォッシュアウト期間は、介入 1 と介入 2 の間にあります。長さは 13 日間です。
手順：介入 2
各被験者は、介入2（14日目）の熱評価システム試験の前に、最大32ユニットの治験薬の4ユニットの各鼻孔に鼻スプレーを受け取ります。
他の名前：
  • 14日目
実験的：通常の生理食塩水、次にオキシトシン
各被験者は、介入1（1日目）での熱評価システム試験の前に、最大32単位の通常の生理食塩水を4単位の各鼻孔に鼻腔スプレーを受けます。 14〜15日間のウォッシュアウト期間の後、介入2（14日目）の熱評価システムテストの前に、同じ被験者に最大32ユニットのオキシトシンを4ユニットずつ各鼻孔に鼻スプレーで投与します。
手順：介入 1
各被験者は、介入1（1日目）の熱評価システム試験の前に、最大32ユニットの治験薬の4ユニットの各鼻孔に鼻スプレーを受け取ります。
他の名前：
  • 1日目
行動：ウォッシュアウト期間
ウォッシュアウト期間は、介入 1 と介入 2 の間にあります。長さは 13 日間です。
手順：介入 2
各被験者は、介入2（14日目）の熱評価システム試験の前に、最大32ユニットの治験薬の4ユニットの各鼻孔に鼻スプレーを受け取ります。
他の名前：
  • 14日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂氏でのベースラインでの痛みの温熱および冷熱感覚閾値。
時間枠：ベースライン
試験薬物投与前のベースラインにおける痛みの熱感覚閾値。 Medoc Pathway Pain &Sensory Evaluation System (Medoc Ltd、イスラエル) を利用した、熱刺激および冷刺激に対する被験者のベースライン応答の評価。 ベースライン応答変数は、30 秒間隔で 3 回試行した被験者の応答を平均することによって推定されました。 被験者の手にサーモッドを装着し、熱痛または冷痛を感じたらマウスボタンを押すように指示した。 温度範囲は５１℃から０℃であった。
ベースライン
摂氏 45 分間での痛みの温熱および冷熱感覚閾値。
時間枠：45分
治験薬投与後45分での痛みの熱感覚閾値。 Medoc Pathway Pain &Sensory Evaluation System (Medoc Ltd、イスラエル) を利用した、熱刺激および冷刺激に対する被験者の反応の評価。 応答変数は、30 秒間隔で 3 回試行した被験者の応答を平均することによって推定されました。 被験者の手にサーモッドを装着し、熱痛または冷痛を感じたらマウスボタンを押すように指示した。 温度範囲は５１℃から０℃であった。
45分
摂氏 90 分での痛みの温熱および冷熱感覚閾値。
時間枠：90分
治験薬投与後90分での痛みの熱感覚閾値。 Medoc Pathway Pain &Sensory Evaluation System (Medoc Ltd、イスラエル) を利用した、熱刺激および冷刺激に対する被験者の反応の評価。 応答変数は、30 秒間隔で 3 回試行した被験者の応答を平均することによって推定されました。 被験者の手にサーモッドを装着し、熱痛または冷痛を感じたらマウスボタンを押すように指示した。 温度範囲は５１℃から０℃であった。
90分
グラム単位のベースラインでの痛みの機械的痛みの閾値。
時間枠：ベースライン
デジタルエレクトロボンフリー麻酔計 (IITC モデル Alemo 2290-4; 米国カリフォルニア州ウッドランドヒルズ) を利用した、ベースラインでの疼痛に対する機械的疼痛閾値。 痛みを伴う刺激に対する被験者の反応をグラム単位で記録しました。 各変数は、30 秒の試行間隔で、3 回の試行にわたって参加者の応答を平均することによって推定されました。 グラム数が少ないほど、痛みに敏感になります。
ベースライン
45 分間の痛みに対する機械的痛みの閾値 (グラム単位)。
時間枠：45分
デジタルエレクトロボンフリー麻酔計 (IITC モデル Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA) を使用した 45 分間の痛みに対する機械的疼痛閾値。 痛みを伴う刺激に対する被験者の反応をグラム単位で記録しました。 各変数は、30 秒の試行間隔で、3 回の試行にわたって参加者の応答を平均することによって推定されました。 グラム数が少ないほど、痛みに敏感になります。
45分
グラム単位で 90 分での痛みの機械的痛みのしきい値。
時間枠：90分
デジタルエレクトロボンフリー麻酔計 (IITC モデル Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA) を使用した 90 分間の痛みに対する機械的疼痛閾値。 痛みを伴う刺激に対する被験者の反応をグラム単位で記録しました。 各変数は、30 秒の試行間隔で、3 回の試行にわたって参加者の応答を平均することによって推定されました。 グラム数が少ないほど、痛みに敏感になります。
90分
視覚的アナログ疼痛スコアで測定されたベースラインでの疼痛の閾値上の大きさ。
時間枠：ベースライン
痛みの閾値以上の大きさは、49℃での接触熱誘発電位シミュレーターを備えた Medoc Pathway System を利用して評価されました。 ビジュアル アナログ ペイン スコアの範囲は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までです。
ベースライン
視覚的アナログ疼痛スコアで測定された 45 分での疼痛の閾値上の大きさ。
時間枠：45分
痛みの閾値以上の大きさは、49℃での接触熱誘発電位シミュレーターを備えた Medoc Pathway System を利用して評価されました。 ビジュアル アナログ ペイン スコアの範囲は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までです。
45分
視覚的アナログ疼痛スコアで測定された 90 分での疼痛の閾値上の大きさ。
時間枠：90分
痛みの閾値以上の大きさは、49℃での接触熱誘発電位シミュレーターを備えた Medoc Pathway System を利用して評価されました。 ビジュアル アナログ ペイン スコアの範囲は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までです。
90分
ベースラインでの熱によるねじれによる痛みの評価
時間枠：ベースライン
Visual Analog Scale (VAS) を使用して、被験者は medoc 経路システムを利用した熱によるねじれによる痛みの刺激の痛みを評価するよう求められます。 各 VAS スコアは、3 秒間隔で 10 回の試行にわたって記録されました。 平均 VAS スコアが報告されました。 ビジュアル アナログ スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。
ベースライン
45分での熱によるワインドアップの痛み
時間枠：45分
Visual Analog Scale (VAS) を使用して、被験者は medoc 経路システムを利用した熱によるねじれによる痛みの刺激の痛みを評価するよう求められます。 各 VAS スコアは、3 秒間隔で 10 回の試行にわたって記録されました。 平均 VAS スコアが報告されました。 ビジュアル アナログ スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。
45分
90分で熱巻き上げの痛み
時間枠：90分
Visual Analog Scale (VAS) を使用して、被験者は medoc 経路システムを利用した熱によるねじれによる痛みの刺激の痛みを評価するよう求められます。 各 VAS スコアは、3 秒間隔で 10 回の試行にわたって記録されました。 平均 VAS スコアが報告されました。 ビジュアル アナログ スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。
90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：David R Walega, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月12日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU86297

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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