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L'effetto dell'ossitocina intranasale sulla sensibilità al dolore e sulla soglia

12 maggio 2022 aggiornato da: David Walega, Northwestern University

L'effetto dell'ossitocina intranasale sulla sensibilità al dolore e sulla soglia: uno studio volontario randomizzato, in doppio cieco, incrociato

L'ossitocina è un peptide neuroipofisario che agisce principalmente come neuromodulatore nel cervello. La stragrande maggioranza degli studi scientifici di base ha suggerito un grande effetto dell'ossitocina nel ridurre al minimo il dolore acuto. Pochi studi hanno dimostrato un'associazione tra i livelli plasmatici di ossitocina e il dolore negli esseri umani. Poiché le proprietà di dipendenza dell'ossitocina non sono state descritte, il farmaco può avere un'importante applicazione nella gestione del dolore acuto e cronico. Nessuno studio ha esaminato l'effetto dell'ossitocina intranasale sulla sensibilità e soglia del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine sani, di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento, allergia ai conservanti, malattie mentali, qualsiasi dolore cronico e qualsiasi uso corrente di analgesici, ansia o depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina, quindi soluzione salina normale
Ogni soggetto riceverà spray nasali in ciascuna narice di 4 unità fino a 32 unità di ossitocina prima del test del sistema di valutazione termica sull'intervento 1 (giorno 1). Dopo un periodo di wash-out di 13 giorni, lo stesso soggetto riceverà uno o più spray nasali in ciascuna narice di 4 unità fino a 32 unità di soluzione salina normale prima del test del sistema di valutazione termica all'intervento 2 (giorno 14).
Procedura: Intervento 1
Ogni soggetto riceverà spray nasali in ciascuna narice di 4 unità fino a 32 unità di farmaco in studio prima del test del sistema di valutazione termica sull'intervento 1 (giorno 1).
Altri nomi:
  • Giorno 1
Comportamentale: Periodo di esaurimento
Il periodo di wash-out sarà compreso tra l'intervento 1 e l'intervento 2. 13 giorni di durata.
Procedura: Intervento 2
Ogni soggetto riceverà spray nasali in ciascuna narice di 4 unità fino a 32 unità di farmaco in studio prima del test del sistema di valutazione termica sull'intervento 2 (giorno 14).
Altri nomi:
  • Giorno 14
Sperimentale: Soluzione salina normale, quindi ossitocina
Ogni soggetto riceverà spray nasali in ciascuna narice di 4 unità fino a 32 unità di soluzione salina normale prima del test del sistema di valutazione termica sull'intervento 1 (giorno 1). Dopo un periodo di wash-out di 14-15 giorni, lo stesso soggetto riceverà uno o più spray nasali in ciascuna narice da 4 unità fino a 32 unità di ossitocina prima del test del sistema di valutazione termica all'intervento 2 (giorno 14).
Procedura: Intervento 1
Ogni soggetto riceverà spray nasali in ciascuna narice di 4 unità fino a 32 unità di farmaco in studio prima del test del sistema di valutazione termica sull'intervento 1 (giorno 1).
Altri nomi:
  • Giorno 1
Comportamentale: Periodo di esaurimento
Il periodo di wash-out sarà compreso tra l'intervento 1 e l'intervento 2. 13 giorni di durata.
Procedura: Intervento 2
Ogni soggetto riceverà spray nasali in ciascuna narice di 4 unità fino a 32 unità di farmaco in studio prima del test del sistema di valutazione termica sull'intervento 2 (giorno 14).
Altri nomi:
  • Giorno 14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia sensoriale termica calda e fredda per il dolore al basale in gradi Celsius.
Lasso di tempo: Linea di base
Soglia sensoriale termica per il dolore al basale prima della somministrazione del farmaco in studio. Valutazione delle risposte basali dei soggetti sulla percezione di stimoli caldi e freddi utilizzando il Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israele). La variabile di risposta al basale è stata stimata calcolando la media della risposta dei soggetti su tre prove, con un intervallo di 30 secondi. Un thermode è stato attaccato alla mano del soggetto e al soggetto è stato chiesto di premere un pulsante del mouse quando percepisce la sensazione di dolore da calore o dolore da freddo. L'intervallo di temperatura era compreso tra 51°C e 0°C.
Linea di base
Soglia sensoriale termica calda e fredda per il dolore a 45 minuti in gradi Celsius.
Lasso di tempo: 45 minuti
Soglia sensoriale termica per il dolore a 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Valutazione delle risposte dei soggetti alla percezione di stimoli caldi e freddi utilizzando il Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israele). La variabile di risposta è stata stimata calcolando la media della risposta dei soggetti su tre prove, con un intervallo di 30 secondi. Un thermode è stato attaccato alla mano del soggetto e al soggetto è stato chiesto di premere un pulsante del mouse quando percepisce la sensazione di dolore da calore o dolore da freddo. L'intervallo di temperatura era compreso tra 51°C e 0°C.
45 minuti
Soglia sensoriale termica calda e fredda per il dolore a 90 minuti in gradi Celsius.
Lasso di tempo: 90 minuti
Soglia sensoriale termica per il dolore a 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Valutazione delle risposte dei soggetti alla percezione di stimoli caldi e freddi utilizzando il Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israele). La variabile di risposta è stata stimata calcolando la media della risposta dei soggetti su tre prove, con un intervallo di 30 secondi. Un thermode è stato attaccato alla mano del soggetto e al soggetto è stato chiesto di premere un pulsante del mouse quando percepisce la sensazione di dolore da calore o dolore da freddo. L'intervallo di temperatura era compreso tra 51°C e 0°C.
90 minuti
Soglia meccanica del dolore per il dolore al basale in grammi.
Lasso di tempo: Linea di base
Soglia del dolore meccanico per il dolore al basale utilizzando un anestesista elettrovonfrey digitale (IITC modello Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). La risposta dei soggetti allo stimolo doloroso è stata registrata in grammi. Ogni variabile è stata stimata calcolando la media delle risposte di un partecipante su 3 prove, con un intervallo tra le prove di 30 s. Minore è la quantità in grammi, più sensibile sei al dolore.
Linea di base
Soglia meccanica del dolore per il dolore a 45 minuti in grammi.
Lasso di tempo: 45 minuti
Soglia del dolore meccanico per il dolore a 45 minuti utilizzando un anestesista elettrovonfrey digitale (IITC modello Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). La risposta dei soggetti allo stimolo doloroso è stata registrata in grammi. Ogni variabile è stata stimata calcolando la media delle risposte di un partecipante su 3 prove, con un intervallo tra le prove di 30 s. Minore è la quantità in grammi, più sensibile sei al dolore.
45 minuti
Soglia meccanica del dolore per il dolore a 90 minuti in grammi.
Lasso di tempo: 90 minuti
Soglia del dolore meccanico per il dolore a 90 minuti utilizzando un anestesista elettrovonfrey digitale (IITC modello Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). La risposta dei soggetti allo stimolo doloroso è stata registrata in grammi. Ogni variabile è stata stimata calcolando la media delle risposte di un partecipante su 3 prove, con un intervallo tra le prove di 30 s. Minore è la quantità in grammi, più sensibile sei al dolore.
90 minuti
Magnitudine soprasoglia per il dolore al basale misurata in punteggi del dolore analogici visivi.
Lasso di tempo: Linea di base
L'entità del dolore al di sopra della soglia è stata valutata utilizzando il Medoc Pathway System con simulatore di potenziale evocato dal calore da contatto a 49 gradi Celsius. Il punteggio del dolore analogico visivo varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Linea di base
Magnitudo soprasoglia per il dolore a 45 minuti misurata in punteggi del dolore analogici visivi.
Lasso di tempo: 45 minuti
L'entità del dolore al di sopra della soglia è stata valutata utilizzando il Medoc Pathway System con simulatore di potenziale evocato dal calore da contatto a 49 gradi Celsius. Il punteggio del dolore analogico visivo varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
45 minuti
Magnitudine soprasoglia per il dolore a 90 minuti misurata in punteggi del dolore analogici visivi.
Lasso di tempo: 90 minuti
L'entità del dolore al di sopra della soglia è stata valutata utilizzando il Medoc Pathway System con simulatore di potenziale evocato dal calore da contatto a 49 gradi Celsius. Il punteggio del dolore analogico visivo varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
90 minuti
Valutazione del dolore da avvolgimento termico al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzando una scala analogica visiva (VAS) ai soggetti verrà chiesto di valutare il dolore dello stimolo per il dolore da avvolgimento termico utilizzando il sistema di percorsi medoc. Ogni punteggio VAS è stato registrato in 10 prove, con un intervallo di 3 secondi. È stato riportato il punteggio VAS medio. La scala analogica visiva va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Linea di base
Dolore da avvolgimento termico a 45 minuti
Lasso di tempo: 45 minuti
Utilizzando una scala analogica visiva (VAS) ai soggetti verrà chiesto di valutare il dolore dello stimolo per il dolore da avvolgimento termico utilizzando il sistema di percorsi medoc. Ogni punteggio VAS è stato registrato in 10 prove, con un intervallo di 3 secondi. È stato riportato il punteggio VAS medio. La scala analogica visiva va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
45 minuti
Dolore da avvolgimento termico a 90 minuti
Lasso di tempo: 90 minuti
Utilizzando una scala analogica visiva (VAS) ai soggetti verrà chiesto di valutare il dolore dello stimolo per il dolore da avvolgimento termico utilizzando il sistema di percorsi medoc. Ogni punteggio VAS è stato registrato in 10 prove, con un intervallo di 3 secondi. È stato riportato il punteggio VAS medio. La scala analogica visiva va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Walega, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU86297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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