Het effect van intranasale oxytocine op pijngevoeligheid en pijndrempel
12 mei 2022 bijgewerkt door: David Walega, Northwestern University
Het effect van intranasale oxytocine op pijngevoeligheid en -drempel: een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over vrijwilligersstudie
Oxytocine is een neurohypofysiaal peptide dat voornamelijk werkt als een neuromodulator in de hersenen. De overgrote meerderheid van fundamentele wetenschappelijke studies suggereerde een groot effect van oxytocine bij het minimaliseren van acute pijn. Weinig studies hebben een verband aangetoond tussen plasmaspiegels van oxytocine en pijn bij mensen.
Aangezien de verslavende eigenschappen van oxytocine niet zijn beschreven, kan het medicijn een belangrijke toepassing hebben bij de behandeling van acute en chronische pijn.
Er zijn geen studies die het effect van intranasale oxytocine op pijngevoeligheid en -drempel hebben onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, Engels sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding, allergie voor conserveringsmiddelen, geestesziekte, chronische pijn en elk actueel gebruik van analgetica, angst of depressie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytocine, dan normale zoutoplossing
Elke proefpersoon krijgt neusspray(s) in elk neusgat van 4 eenheden tot 32 eenheden oxytocine voorafgaand aan de thermische evaluatiesysteemtest op interventie 1 (dag 1).
Na een wash-outperiode van 13 dagen krijgt dezelfde proefpersoon een neusspray(s) in elk neusgat van 4 eenheden tot 32 eenheden normale zoutoplossing voorafgaand aan de thermische evaluatiesysteemtest op interventie 2 (dag 14).
|
Elke proefpersoon krijgt neusspray(s) in elk neusgat van 4 eenheden tot 32 eenheden studiegeneesmiddel voorafgaand aan de thermische evaluatiesysteemtest op interventie 1 (dag 1).
Andere namen:
De wash-out periode zal tussen interventie 1 en interventie 2 zijn. 13 dagen lang.
Elke proefpersoon krijgt neusspray(s) in elk neusgat van 4 eenheden tot 32 eenheden onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de thermische evaluatiesysteemtest op interventie 2 (dag 14).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Normale zoutoplossing, dan Oxytocine
Elke proefpersoon krijgt neusspray(s) in elk neusgat van 4 eenheden tot 32 eenheden normale zoutoplossing voorafgaand aan de thermische evaluatiesysteemtest op interventie 1 (dag 1).
Na een wash-outperiode van 14 tot 15 dagen krijgt dezelfde proefpersoon neusspray(s) in elk neusgat van 4 eenheden tot 32 eenheden oxytocine voorafgaand aan de thermische evaluatiesysteemtest op interventie 2 (dag 14).
|
Elke proefpersoon krijgt neusspray(s) in elk neusgat van 4 eenheden tot 32 eenheden studiegeneesmiddel voorafgaand aan de thermische evaluatiesysteemtest op interventie 1 (dag 1).
Andere namen:
De wash-out periode zal tussen interventie 1 en interventie 2 zijn. 13 dagen lang.
Elke proefpersoon krijgt neusspray(s) in elk neusgat van 4 eenheden tot 32 eenheden onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de thermische evaluatiesysteemtest op interventie 2 (dag 14).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Warme en koude thermische sensorische drempel voor pijn bij baseline in graden Celsius.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Thermische sensorische pijndrempel bij aanvang voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Evaluatie van basislijnresponsen van proefpersonen van perceptie van warme en koude stimuli met behulp van het Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israël).
De basislijnresponsvariabele werd geschat door het gemiddelde te nemen van de respons van de proefpersoon over drie proeven, met een interval van 30 seconden.
Een thermode werd aan de hand van de proefpersoon bevestigd en de proefpersoon werd gevraagd op een muisknop te drukken wanneer hij het gevoel van warmtepijn of koudepijn waarneemt.
Het temperatuurbereik was 51C tot 0C.
|
Basislijn
|
|
Warme en koude thermische sensorische drempel voor pijn bij 45 minuten in graden Celsius.
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Thermische sensorische pijndrempel 45 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Evaluatie van de reacties van proefpersonen op perceptie van warme en koude stimuli met behulp van het Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israël).
De responsvariabele werd geschat door het gemiddelde te nemen van de respons van de proefpersoon over drie proeven, met een interval van 30 seconden.
Een thermode werd aan de hand van de proefpersoon bevestigd en de proefpersoon werd gevraagd op een muisknop te drukken wanneer hij het gevoel van warmtepijn of koudepijn waarneemt.
Het temperatuurbereik was 51C tot 0C.
|
45 minuten
|
|
Warme en koude thermische sensorische drempel voor pijn bij 90 minuten in graden Celsius.
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Thermische sensorische pijndrempel 90 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Evaluatie van de reacties van proefpersonen op perceptie van warme en koude stimuli met behulp van het Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israël).
De responsvariabele werd geschat door het gemiddelde te nemen van de respons van de proefpersoon over drie proeven, met een interval van 30 seconden.
Een thermode werd aan de hand van de proefpersoon bevestigd en de proefpersoon werd gevraagd op een muisknop te drukken wanneer hij het gevoel van warmtepijn of koudepijn waarneemt.
Het temperatuurbereik was 51C tot 0C.
|
90 minuten
|
|
Mechanische pijndrempel voor pijn bij baseline in gram.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Mechanische pijndrempel voor pijn bij baseline met behulp van een digitale electrovonfrey-anesthesiometer (IITC-model Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, VS).
De reactie van de proefpersoon op een pijnlijke stimulus werd geregistreerd in grammen.
Elke variabele werd geschat door het gemiddelde te nemen van de reacties van een deelnemer over 3 trials, met een intertrial interval van 30 s.
Hoe lager de hoeveelheid in grammen, hoe gevoeliger u bent voor pijn.
|
Basislijn
|
|
Mechanische pijndrempel voor pijn na 45 minuten in gram.
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Mechanische pijndrempel voor pijn na 45 minuten met behulp van een digitale electrovonfrey-anesthesiometer (IITC-model Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, VS).
De reactie van de proefpersoon op een pijnlijke stimulus werd geregistreerd in grammen.
Elke variabele werd geschat door het gemiddelde te nemen van de reacties van een deelnemer over 3 trials, met een intertrial interval van 30 s.
Hoe lager de hoeveelheid in grammen, hoe gevoeliger u bent voor pijn.
|
45 minuten
|
|
Mechanische pijndrempel voor pijn bij 90 minuten in gram.
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Mechanische pijndrempel voor pijn na 90 minuten met behulp van een digitale electrovonfrey-anesthesiometer (IITC-model Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, VS).
De reactie van de proefpersoon op een pijnlijke stimulus werd geregistreerd in grammen.
Elke variabele werd geschat door het gemiddelde te nemen van de reacties van een deelnemer over 3 trials, met een intertrial interval van 30 s.
Hoe lager de hoeveelheid in grammen, hoe gevoeliger u bent voor pijn.
|
90 minuten
|
|
Bovendrempelwaarde voor pijn bij baseline gemeten in visuele analoge pijnscores.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bovendrempelwaarde voor pijn werd beoordeeld met behulp van het Medoc Pathway-systeem met een contactwarmte-opgewekte potentiaalsimulator bij 49 graden Celsius.
De visuele analoge pijnscore varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Basislijn
|
|
Bovendrempelwaarde voor pijn na 45 minuten gemeten in visuele analoge pijnscores.
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Bovendrempelwaarde voor pijn werd beoordeeld met behulp van het Medoc Pathway-systeem met een contactwarmte-opgewekte potentiaalsimulator bij 49 graden Celsius.
De visuele analoge pijnscore varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
45 minuten
|
|
Bovendrempelwaarde voor pijn na 90 minuten gemeten in visuele analoge pijnscores.
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Bovendrempelwaarde voor pijn werd beoordeeld met behulp van het Medoc Pathway-systeem met een contactwarmte-opgewekte potentiaalsimulator bij 49 graden Celsius.
De visuele analoge pijnscore varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
90 minuten
|
|
Thermische opwindpijnbeoordeling bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) wordt proefpersonen gevraagd om de pijn van de stimulus voor thermische opwindpijn te beoordelen met behulp van het medoc-routesysteem.
Elke VAS-score werd geregistreerd over 10 proeven, met een interval van 3 seconden.
De gemiddelde VAS-score werd gerapporteerd.
De visuele analoge schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Basislijn
|
|
Thermische opwindpijn na 45 minuten
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) wordt proefpersonen gevraagd om de pijn van de stimulus voor thermische opwindpijn te beoordelen met behulp van het medoc-routesysteem.
Elke VAS-score werd geregistreerd over 10 proeven, met een interval van 3 seconden.
De gemiddelde VAS-score werd gerapporteerd.
De visuele analoge schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
45 minuten
|
|
Thermische opwindpijn na 90 minuten
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) wordt proefpersonen gevraagd om de pijn van de stimulus voor thermische opwindpijn te beoordelen met behulp van het medoc-routesysteem.
Elke VAS-score werd geregistreerd over 10 proeven, met een interval van 3 seconden.
De gemiddelde VAS-score werd gerapporteerd.
De visuele analoge schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David R Walega, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- MacDonald E, Dadds MR, Brennan JL, Williams K, Levy F, Cauchi AJ. A review of safety, side-effects and subjective reactions to intranasal oxytocin in human research. Psychoneuroendocrinology. 2011 Sep;36(8):1114-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.02.015. Epub 2011 Mar 23.
- Yamasue H, Yee JR, Hurlemann R, Rilling JK, Chen FS, Meyer-Lindenberg A, Tost H. Integrative approaches utilizing oxytocin to enhance prosocial behavior: from animal and human social behavior to autistic social dysfunction. J Neurosci. 2012 Oct 10;32(41):14109-17. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3327-12.2012.
- Fewtrell MS, Loh KL, Blake A, Ridout DA, Hawdon J. Randomised, double blind trial of oxytocin nasal spray in mothers expressing breast milk for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 May;91(3):F169-74. doi: 10.1136/adc.2005.081265. Epub 2005 Oct 13.
- Rash JA, Aguirre-Camacho A, Campbell TS. Oxytocin and pain: a systematic review and synthesis of findings. Clin J Pain. 2014 May;30(5):453-62. doi: 10.1097/AJP.0b013e31829f57df.
- Wang YL, Yuan Y, Yang J, Wang CH, Pan YJ, Lu L, Wu YQ, Wang DX, Lv LX, Li RR, Xue L, Wang XH, Bi JW, Liu XF, Qian YN, Deng ZK, Zhang ZJ, Zhai XH, Zhou XJ, Wang GL, Zhai JX, Liu WY. The interaction between the oxytocin and pain modulation in headache patients. Neuropeptides. 2013 Apr;47(2):93-7. doi: 10.1016/j.npep.2012.12.003. Epub 2013 Jan 30.
- Singer T, Snozzi R, Bird G, Petrovic P, Silani G, Heinrichs M, Dolan RJ. Effects of oxytocin and prosocial behavior on brain responses to direct and vicariously experienced pain. Emotion. 2008 Dec;8(6):781-91. doi: 10.1037/a0014195.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU86297
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .