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Die Wirkung von intranasalem Oxytocin auf die Schmerzempfindlichkeit und -schwelle

12. Mai 2022 aktualisiert von: David Walega, Northwestern University

Die Wirkung von intranasalem Oxytocin auf die Schmerzempfindlichkeit und -schwelle: Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Freiwilligenstudie

Oxytocin ist ein neurohypophysäres Peptid, das hauptsächlich als Neuromodulator im Gehirn wirkt. Die überwiegende Mehrheit der wissenschaftlichen Grundlagenstudien deutet auf eine große Wirkung von Oxytocin bei der Minimierung akuter Schmerzen hin. Wenige Studien haben einen Zusammenhang zwischen Plasmaspiegeln von Oxytocin und Schmerzen beim Menschen gezeigt. Da suchterzeugende Eigenschaften von Oxytocin nicht beschrieben wurden, kann das Medikament eine wichtige Anwendung bei der Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen haben. Keine Studien haben die Wirkung von intranasalem Oxytocin auf die Schmerzempfindlichkeit und -schwelle untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Freiwillige, Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit, Allergie gegen Konservierungsstoffe, psychische Erkrankungen, alle chronischen Schmerzen und jede aktuelle Anwendung von Analgetika, Angst oder Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin, dann Kochsalzlösung
Jeder Proband erhält Nasenspray(s) in jedes Nasenloch mit 4 Einheiten bis zu 32 Einheiten Oxytocin vor dem Test des thermischen Bewertungssystems bei Intervention 1 (Tag 1). Nach einer Auswaschphase von 13 Tagen erhält derselbe Proband vor dem Test des thermischen Bewertungssystems bei Intervention 2 (Tag 14) ein oder mehrere Nasensprays mit 4 Einheiten bis zu 32 Einheiten normaler Kochsalzlösung in jedes Nasenloch.
Verfahren: Intervention 1
Jeder Proband erhält Nasenspray(s) in jedes Nasenloch von 4 Einheiten bis zu 32 Einheiten des Studienmedikaments vor dem Test des thermischen Bewertungssystems bei Intervention 1 (Tag 1).
Andere Namen:
  • Tag 1
Verhalten: Auswaschperiode
Die Auswaschphase liegt zwischen Intervention 1 und Intervention 2. 13 Tage lang.
Verfahren: Intervention 2
Jeder Proband erhält Nasenspray(s) in jedes Nasenloch von 4 Einheiten bis zu 32 Einheiten des Studienmedikaments vor dem Test des thermischen Bewertungssystems bei Intervention 2 (Tag 14).
Andere Namen:
  • Tag 14
Experimental: Kochsalzlösung, dann Oxytocin
Jeder Proband erhält Nasenspray(s) in jedes Nasenloch von 4 Einheiten bis zu 32 Einheiten normaler Kochsalzlösung vor dem Test des thermischen Bewertungssystems bei Intervention 1 (Tag 1). Nach einer Auswaschphase von 14 bis 15 Tagen erhält dieselbe Person dann Nasenspray(s) in jedes Nasenloch mit 4 Einheiten bis zu 32 Einheiten Oxytocin vor dem Test des thermischen Bewertungssystems bei Intervention 2 (Tag 14).
Verfahren: Intervention 1
Jeder Proband erhält Nasenspray(s) in jedes Nasenloch von 4 Einheiten bis zu 32 Einheiten des Studienmedikaments vor dem Test des thermischen Bewertungssystems bei Intervention 1 (Tag 1).
Andere Namen:
  • Tag 1
Verhalten: Auswaschperiode
Die Auswaschphase liegt zwischen Intervention 1 und Intervention 2. 13 Tage lang.
Verfahren: Intervention 2
Jeder Proband erhält Nasenspray(s) in jedes Nasenloch von 4 Einheiten bis zu 32 Einheiten des Studienmedikaments vor dem Test des thermischen Bewertungssystems bei Intervention 2 (Tag 14).
Andere Namen:
  • Tag 14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thermische sensorische Schwelle für Hitze und Kälte für Schmerzen zu Beginn in Grad Celsius.
Zeitfenster: Grundlinie
Thermische sensorische Schmerzschwelle zu Studienbeginn vor Verabreichung des Studienmedikaments. Bewertung der grundlegenden Reaktionen der Probanden auf die Wahrnehmung von heißen und kalten Reizen unter Verwendung des Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israel). Die Baseline-Reaktionsvariable wurde geschätzt, indem die Reaktion der Probanden über drei Versuche mit einem Intervall von 30 Sekunden gemittelt wurde. Eine Thermode wurde an der Hand der Versuchsperson befestigt und die Versuchsperson wurde gebeten, eine Maustaste zu drücken, wenn sie das Gefühl von Wärmeschmerz oder Kälteschmerz wahrnahm. Der Temperaturbereich war 51°C bis 0°C.
Grundlinie
Hitze- und Kältesensorische Schmerzschwelle bei 45 Minuten in Grad Celsius.
Zeitfenster: 45 Minuten
Thermische sensorische Schmerzschwelle 45 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments. Bewertung der Reaktionen der Probanden auf die Wahrnehmung heißer und kalter Reize unter Verwendung des Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israel). Die Antwortvariable wurde geschätzt, indem die Antwort der Versuchsperson über drei Versuche mit einem Intervall von 30 Sekunden gemittelt wurde. Eine Thermode wurde an der Hand der Versuchsperson befestigt und die Versuchsperson wurde gebeten, eine Maustaste zu drücken, wenn sie das Gefühl von Wärmeschmerz oder Kälteschmerz wahrnahm. Der Temperaturbereich war 51°C bis 0°C.
45 Minuten
Hitze- und Kältesensorische Schmerzschwelle bei 90 Minuten in Grad Celsius.
Zeitfenster: 90 Minuten
Thermische sensorische Schmerzschwelle 90 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments. Bewertung der Reaktionen der Probanden auf die Wahrnehmung heißer und kalter Reize unter Verwendung des Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israel). Die Antwortvariable wurde geschätzt, indem die Antwort der Versuchsperson über drei Versuche mit einem Intervall von 30 Sekunden gemittelt wurde. Eine Thermode wurde an der Hand der Versuchsperson befestigt und die Versuchsperson wurde gebeten, eine Maustaste zu drücken, wenn sie das Gefühl von Wärmeschmerz oder Kälteschmerz wahrnahm. Der Temperaturbereich war 51°C bis 0°C.
90 Minuten
Mechanische Schmerzschwelle für Schmerzen bei Baseline in Gramm.
Zeitfenster: Grundlinie
Mechanische Schmerzschwelle für Schmerzen zu Studienbeginn unter Verwendung eines digitalen Elektrovonfrey-Anästhesiometers (IITC-Modell Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Die Reaktion der Versuchsperson auf einen Schmerzreiz wurde in Gramm aufgezeichnet. Jede Variable wurde geschätzt, indem die Antworten eines Teilnehmers über 3 Versuche gemittelt wurden, mit einem Intervall zwischen den Versuchen von 30 Sekunden. Je niedriger die Menge in Gramm, desto schmerzempfindlicher sind Sie.
Grundlinie
Mechanische Schmerzschwelle für Schmerzen bei 45 Minuten in Gramm.
Zeitfenster: 45 Minuten
Mechanische Schmerzschwelle für Schmerzen bei 45 Minuten unter Verwendung eines digitalen Elektrovonfrey-Anästhesiometers (IITC-Modell Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Die Reaktion der Versuchsperson auf einen Schmerzreiz wurde in Gramm aufgezeichnet. Jede Variable wurde geschätzt, indem die Antworten eines Teilnehmers über 3 Versuche gemittelt wurden, mit einem Intervall zwischen den Versuchen von 30 Sekunden. Je niedriger die Menge in Gramm, desto schmerzempfindlicher sind Sie.
45 Minuten
Mechanische Schmerzschwelle für Schmerzen bei 90 Minuten in Gramm.
Zeitfenster: 90 Minuten
Mechanische Schmerzschwelle für Schmerzen bei 90 Minuten unter Verwendung eines digitalen Elektrovonfrey-Anästhesiometers (IITC-Modell Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Die Reaktion der Versuchsperson auf einen Schmerzreiz wurde in Gramm aufgezeichnet. Jede Variable wurde geschätzt, indem die Antworten eines Teilnehmers über 3 Versuche gemittelt wurden, mit einem Intervall zwischen den Versuchen von 30 Sekunden. Je niedriger die Menge in Gramm, desto schmerzempfindlicher sind Sie.
90 Minuten
Überschwellige Stärke des Schmerzes zu Studienbeginn, gemessen in visuellen analogen Schmerzscores.
Zeitfenster: Grundlinie
Überschwellige Schmerzstärken wurden unter Verwendung des Medoc Pathway-Systems mit einem durch Kontaktwärme evozierten Potentialsimulator bei 49 Grad Celsius bewertet. Der visuell analoge Schmerzwert reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Grundlinie
Überschwellige Schmerzstärke nach 45 Minuten, gemessen in visuellen analogen Schmerzscores.
Zeitfenster: 45 Minuten
Überschwellige Schmerzstärken wurden unter Verwendung des Medoc Pathway-Systems mit einem durch Kontaktwärme evozierten Potentialsimulator bei 49 Grad Celsius bewertet. Der visuell analoge Schmerzwert reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
45 Minuten
Überschwellige Schmerzstärke nach 90 Minuten, gemessen in visuellen analogen Schmerzscores.
Zeitfenster: 90 Minuten
Überschwellige Schmerzstärken wurden unter Verwendung des Medoc Pathway-Systems mit einem durch Kontaktwärme evozierten Potentialsimulator bei 49 Grad Celsius bewertet. Der visuell analoge Schmerzwert reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
90 Minuten
Beurteilung des thermischen Aufwindschmerzes zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) werden die Probanden gebeten, die Schmerzhaftigkeit des Stimulus für thermischen Aufwindschmerz unter Verwendung des Medoc-Pfadsystems zu bewerten. Jeder VAS-Score wurde über 10 Versuche mit einem Intervall von 3 Sekunden aufgezeichnet. Der durchschnittliche VAS-Score wurde angegeben. Die visuelle Analogskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Grundlinie
Thermischer Aufwindschmerz nach 45 Minuten
Zeitfenster: 45 Minuten
Unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) werden die Probanden gebeten, die Schmerzhaftigkeit des Stimulus für thermischen Aufwindschmerz unter Verwendung des Medoc-Pfadsystems zu bewerten. Jeder VAS-Score wurde über 10 Versuche mit einem Intervall von 3 Sekunden aufgezeichnet. Der durchschnittliche VAS-Score wurde angegeben. Die visuelle Analogskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
45 Minuten
Thermischer Aufwindschmerz nach 90 Minuten
Zeitfenster: 90 Minuten
Unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) werden die Probanden gebeten, die Schmerzhaftigkeit des Stimulus für thermischen Aufwindschmerz unter Verwendung des Medoc-Pfadsystems zu bewerten. Jeder VAS-Score wurde über 10 Versuche mit einem Intervall von 3 Sekunden aufgezeichnet. Der durchschnittliche VAS-Score wurde angegeben. Die visuelle Analogskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Walega, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU86297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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