鼻内催产素对疼痛敏感性和阈值的影响
2022年5月12日 更新者：David Walega、Northwestern University
鼻内催产素对疼痛敏感性和阈值的影响：一项随机、双盲、交叉志愿者研究
催产素是一种神经垂体肽，主要作为大脑中的神经调节剂。绝大多数基础科学研究表明，催产素在减少急性疼痛方面有很大作用。很少有研究证明血浆催产素水平与人类疼痛之间存在关联。
由于尚未描述催产素的成瘾特性，该药物可能在急性和慢性疼痛的治疗中具有重要的应用。
没有研究检查鼻内催产素对疼痛敏感性和阈值的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性和女性志愿者，讲英语
排除标准：
- 怀孕、哺乳、对防腐剂过敏、精神疾病、任何慢性疼痛和任何当前使用止痛药、焦虑或抑郁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：催产素，然后是生理盐水
在干预 1（第 1 天）的热评估系统测试之前，每位受试者的每个鼻孔将接受 4 个单位至 32 个单位的催产素鼻腔喷雾剂。
在 13 天的清除期之后，在干预 2（第 14 天）的热评估系统测试之前，同一受试者将在每个鼻孔中接受 4 单位至 32 单位生理盐水的鼻腔喷雾。
|
在干预 1（第 1 天）的热评估系统测试之前，每个受试者的每个鼻孔将接受 4 个单位最多 32 个单位的研究药物的鼻腔喷雾。
其他名称：
清除期将介于干预 1 和干预 2 之间。长度为 13 天。
在干预 2（第 14 天）的热评估系统测试之前，每个受试者的每个鼻孔将接受 4 个单位最多 32 个单位的研究药物的鼻腔喷雾。
其他名称：
|
|
实验性的：生理盐水，然后催产素
在干预 1（第 1 天）的热评估系统测试之前，每个受试者的每个鼻孔将接受 4 个单位最多 32 个单位的生理盐水的鼻腔喷雾。
在 14 至 15 天的清除期之后，在干预 2（第 14 天）的热评估系统测试之前，同一受试者的每个鼻孔将接受 4 个单位至 32 个单位的催产素鼻腔喷雾剂。
|
在干预 1（第 1 天）的热评估系统测试之前，每个受试者的每个鼻孔将接受 4 个单位最多 32 个单位的研究药物的鼻腔喷雾。
其他名称：
清除期将介于干预 1 和干预 2 之间。长度为 13 天。
在干预 2（第 14 天）的热评估系统测试之前，每个受试者的每个鼻孔将接受 4 个单位最多 32 个单位的研究药物的鼻腔喷雾。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以摄氏度为单位的基线疼痛冷热感觉阈值。
大体时间：基线
|
研究药物给药前基线疼痛的热感觉阈值。
使用 Medoc Pathway Pain &Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israel) 评估受试者对冷热刺激感知的基线反应。
基线反应变量是通过平均受试者在三个试验中的反应来估计的，间隔为 30 秒。
将热电极连接到受试者的手上，要求受试者在感觉到热痛或冷痛时按下鼠标按钮。
温度范围为51℃至0℃。
|
基线
|
|
45 分钟时疼痛的冷热感觉阈值（摄氏度）。
大体时间：45分钟
|
研究药物给药后 45 分钟时疼痛的热感觉阈值。
使用 Medoc Pathway Pain &Sensory Evaluation System（Medoc Ltd，Israel）评估受试者对冷热刺激感知的反应。
响应变量是通过平均受试者在三个试验中的响应来估计的，间隔为 30 秒。
将热电极连接到受试者的手上，要求受试者在感觉到热痛或冷痛时按下鼠标按钮。
温度范围为51℃至0℃。
|
45分钟
|
|
以摄氏度为单位的 90 分钟疼痛的热和冷热感觉阈值。
大体时间：90分钟
|
研究药物给药后 90 分钟的疼痛热感觉阈值。
使用 Medoc Pathway Pain &Sensory Evaluation System（Medoc Ltd，Israel）评估受试者对冷热刺激感知的反应。
响应变量是通过平均受试者在三个试验中的响应来估计的，间隔为 30 秒。
将热电极连接到受试者的手上，要求受试者在感觉到热痛或冷痛时按下鼠标按钮。
温度范围为51℃至0℃。
|
90分钟
|
|
基线疼痛的机械疼痛阈值（以克为单位）。
大体时间：基线
|
使用数字 electrovonfrey 麻醉计（IITC 型号 Alemo 2290-4；美国加利福尼亚州伍德兰希尔斯）的基线疼痛机械痛阈值。
以克为单位记录受试者对疼痛刺激的反应。
每个变量都是通过平均参与者在 3 次试验中的反应来估计的，试验间隔为 30 秒。
克数越少，您对疼痛越敏感。
|
基线
|
|
45 分钟疼痛的机械疼痛阈值（以克为单位）。
大体时间：45分钟
|
使用数字 electrovonfrey 麻醉仪（IITC 型号 Alemo 2290-4；Woodland Hills，CA，USA）在 45 分钟时的机械痛阈值。
以克为单位记录受试者对疼痛刺激的反应。
每个变量都是通过平均参与者在 3 次试验中的反应来估计的，试验间隔为 30 秒。
克数越少，您对疼痛越敏感。
|
45分钟
|
|
90 分钟疼痛的机械疼痛阈值（以克为单位）。
大体时间：90分钟
|
使用数字 electrovonfrey 麻醉仪（IITC 型号 Alemo 2290-4；Woodland Hills，CA，USA）在 90 分钟时的机械痛阈值。
以克为单位记录受试者对疼痛刺激的反应。
每个变量都是通过平均参与者在 3 次试验中的反应来估计的，试验间隔为 30 秒。
克数越少，您对疼痛越敏感。
|
90分钟
|
|
在视觉模拟疼痛评分中测量的基线疼痛阈值以上幅度。
大体时间：基线
|
使用 Medoc 通路系统和 49 摄氏度的接触热诱发电位模拟器评估疼痛的超阈值强度。
视觉模拟疼痛评分范围从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）。
|
基线
|
|
在视觉模拟疼痛评分中测量的 45 分钟疼痛的超阈值幅度。
大体时间：45分钟
|
使用 Medoc 通路系统和 49 摄氏度的接触热诱发电位模拟器评估疼痛的超阈值强度。
视觉模拟疼痛评分范围从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）。
|
45分钟
|
|
在视觉模拟疼痛评分中测量的 90 分钟疼痛的超阈值幅度。
大体时间：90分钟
|
使用 Medoc 通路系统和 49 摄氏度的接触热诱发电位模拟器评估疼痛的超阈值强度。
视觉模拟疼痛评分范围从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）。
|
90分钟
|
|
基线热痛评估
大体时间：基线
|
使用视觉模拟量表 (VAS)，受试者将被要求使用 medoc 通路系统对刺激的疼痛程度进行评分。
每个 VAS 评分记录超过 10 次试验，间隔为 3 秒。
报告了平均 VAS 评分。
视觉模拟评分范围从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）。
|
基线
|
|
45 分钟时的热痛
大体时间：45分钟
|
使用视觉模拟量表 (VAS)，受试者将被要求使用 medoc 通路系统对刺激的疼痛程度进行评分。
每个 VAS 评分记录超过 10 次试验，间隔为 3 秒。
报告了平均 VAS 评分。
视觉模拟评分范围从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）。
|
45分钟
|
|
90 分钟时的热痛
大体时间：90分钟
|
使用视觉模拟量表 (VAS)，受试者将被要求使用 medoc 通路系统对刺激的疼痛程度进行评分。
每个 VAS 评分记录超过 10 次试验，间隔为 3 秒。
报告了平均 VAS 评分。
视觉模拟评分范围从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）。
|
90分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David R Walega, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- MacDonald E, Dadds MR, Brennan JL, Williams K, Levy F, Cauchi AJ. A review of safety, side-effects and subjective reactions to intranasal oxytocin in human research. Psychoneuroendocrinology. 2011 Sep;36(8):1114-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.02.015. Epub 2011 Mar 23.
- Yamasue H, Yee JR, Hurlemann R, Rilling JK, Chen FS, Meyer-Lindenberg A, Tost H. Integrative approaches utilizing oxytocin to enhance prosocial behavior: from animal and human social behavior to autistic social dysfunction. J Neurosci. 2012 Oct 10;32(41):14109-17. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3327-12.2012.
- Fewtrell MS, Loh KL, Blake A, Ridout DA, Hawdon J. Randomised, double blind trial of oxytocin nasal spray in mothers expressing breast milk for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 May;91(3):F169-74. doi: 10.1136/adc.2005.081265. Epub 2005 Oct 13.
- Rash JA, Aguirre-Camacho A, Campbell TS. Oxytocin and pain: a systematic review and synthesis of findings. Clin J Pain. 2014 May;30(5):453-62. doi: 10.1097/AJP.0b013e31829f57df.
- Wang YL, Yuan Y, Yang J, Wang CH, Pan YJ, Lu L, Wu YQ, Wang DX, Lv LX, Li RR, Xue L, Wang XH, Bi JW, Liu XF, Qian YN, Deng ZK, Zhang ZJ, Zhai XH, Zhou XJ, Wang GL, Zhai JX, Liu WY. The interaction between the oxytocin and pain modulation in headache patients. Neuropeptides. 2013 Apr;47(2):93-7. doi: 10.1016/j.npep.2012.12.003. Epub 2013 Jan 30.
- Singer T, Snozzi R, Bird G, Petrovic P, Silani G, Heinrichs M, Dolan RJ. Effects of oxytocin and prosocial behavior on brain responses to direct and vicariously experienced pain. Emotion. 2008 Dec;8(6):781-91. doi: 10.1037/a0014195.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月11日
首次发布 (估计)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月12日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.