O efeito da ocitocina intranasal na sensibilidade e limiar da dor
12 de maio de 2022 atualizado por: David Walega, Northwestern University
O efeito da ocitocina intranasal na sensibilidade e limiar da dor: um estudo voluntário randomizado, duplo-cego e cruzado
A ocitocina é um peptídeo neurohipofisário que atua principalmente como um neuromodulador no cérebro. A grande maioria dos estudos científicos básicos sugere um grande efeito da ocitocina na minimização da dor aguda. Poucos estudos demonstraram uma associação entre os níveis plasmáticos de ocitocina e a dor em humanos.
Como as propriedades viciantes da ocitocina não foram descritas, a droga pode ter uma aplicação importante no tratamento da dor aguda e crônica.
Nenhum estudo examinou o efeito da ocitocina intranasal na sensibilidade e no limiar da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos saudáveis, falando inglês
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação, alergia a conservantes, doença mental, qualquer dor crônica e uso atual de analgésicos, ansiedade ou depressão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ocitocina, depois solução salina normal
Cada indivíduo receberá spray(s) nasal(is) em cada narina de 4 unidades até 32 unidades de oxitocina antes do teste do sistema de avaliação térmica na intervenção 1 (dia 1).
Após um período de lavagem de 13 dias, o mesmo indivíduo receberá um spray nasal em cada narina de 4 unidades até 32 unidades de solução salina normal antes do teste do sistema de avaliação térmica na intervenção 2 (dia 14).
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Cada indivíduo receberá spray(s) nasal(is) em cada narina de 4 Unidades até 32 unidades da droga do estudo antes do Teste do Sistema de Avaliação Térmica na intervenção 1 (Dia 1).
Outros nomes:
O período de wash-out será entre a intervenção 1 e a intervenção 2. 13 dias de duração.
Cada sujeito receberá spray(s) nasal(is) em cada narina de 4 Unidades até 32 unidades da droga do estudo antes do Teste do Sistema de Avaliação Térmica na intervenção 2 (Dia 14).
Outros nomes:
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Experimental: Solução salina normal, depois oxitocina
Cada indivíduo receberá spray(s) nasal(is) em cada narina de 4 unidades até 32 unidades de solução salina normal antes do teste do sistema de avaliação térmica na intervenção 1 (dia 1).
Após um período de wash-out de 14 a 15 dias, o mesmo indivíduo receberá spray(s) nasal(is) em cada narina de 4 unidades até 32 unidades de ocitocina antes do teste do sistema de avaliação térmica na intervenção 2 (dia 14).
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Cada indivíduo receberá spray(s) nasal(is) em cada narina de 4 Unidades até 32 unidades da droga do estudo antes do Teste do Sistema de Avaliação Térmica na intervenção 1 (Dia 1).
Outros nomes:
O período de wash-out será entre a intervenção 1 e a intervenção 2. 13 dias de duração.
Cada sujeito receberá spray(s) nasal(is) em cada narina de 4 Unidades até 32 unidades da droga do estudo antes do Teste do Sistema de Avaliação Térmica na intervenção 2 (Dia 14).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar sensorial térmico quente e frio para dor na linha de base em graus Celsius.
Prazo: Linha de base
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Limiar sensorial térmico para dor na linha de base antes da administração do medicamento do estudo.
Avaliação das respostas básicas dos sujeitos de percepção de estímulos quentes e frios utilizando o Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israel).
A variável de resposta da linha de base foi estimada pela média da resposta dos sujeitos em três tentativas, com um intervalo de 30 segundos.
Um thermode foi anexado à mão do sujeito e o sujeito foi solicitado a pressionar um botão do mouse quando percebesse a sensação de dor de calor ou dor de frio.
A faixa de temperatura foi de 51C a 0C.
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Linha de base
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Limiar sensorial térmico quente e frio para dor em 45 minutos em graus Celsius.
Prazo: 45 minutos
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Limiar sensorial térmico para dor 45 minutos após a administração do medicamento do estudo.
Avaliação das respostas dos sujeitos de percepção de estímulos quentes e frios utilizando o Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israel).
A variável resposta foi estimada pela média da resposta dos sujeitos em três tentativas, com intervalo de 30 segundos.
Um thermode foi anexado à mão do sujeito e o sujeito foi solicitado a pressionar um botão do mouse quando percebesse a sensação de dor de calor ou dor de frio.
A faixa de temperatura foi de 51C a 0C.
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45 minutos
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Limiar sensorial térmico quente e frio para dor em 90 minutos em graus Celsius.
Prazo: 90 minutos
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Limiar sensorial térmico para dor 90 minutos após a administração do medicamento do estudo.
Avaliação das respostas dos sujeitos de percepção de estímulos quentes e frios utilizando o Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israel).
A variável resposta foi estimada pela média da resposta dos sujeitos em três tentativas, com intervalo de 30 segundos.
Um thermode foi anexado à mão do sujeito e o sujeito foi solicitado a pressionar um botão do mouse quando percebesse a sensação de dor de calor ou dor de frio.
A faixa de temperatura foi de 51C a 0C.
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90 minutos
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Limiar de dor mecânica para dor na linha de base em gramas.
Prazo: Linha de base
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Limiar de dor mecânica para dor basal utilizando um anestesiômetro eletrovonfrey digital (IITC modelo Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, EUA).
A resposta dos sujeitos ao estímulo doloroso foi registrada em gramas.
Cada variável foi estimada pela média das respostas de um participante em 3 tentativas, com um intervalo entre as tentativas de 30 s.
Quanto menor a quantidade em gramas, mais sensível você é à dor.
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Linha de base
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Limiar de dor mecânica para dor em 45 minutos em gramas.
Prazo: 45 minutos
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Limiar de dor mecânica para dor em 45 minutos utilizando um anestesiômetro eletrovonfrey digital (IITC modelo Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, EUA).
A resposta dos sujeitos ao estímulo doloroso foi registrada em gramas.
Cada variável foi estimada pela média das respostas de um participante em 3 tentativas, com um intervalo entre as tentativas de 30 s.
Quanto menor a quantidade em gramas, mais sensível você é à dor.
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45 minutos
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Limiar de dor mecânica para dor em 90 minutos em gramas.
Prazo: 90 minutos
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Limiar de dor mecânica para dor em 90 minutos utilizando um anestesiômetro eletrovonfrey digital (IITC modelo Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, EUA).
A resposta dos sujeitos ao estímulo doloroso foi registrada em gramas.
Cada variável foi estimada pela média das respostas de um participante em 3 tentativas, com um intervalo entre as tentativas de 30 s.
Quanto menor a quantidade em gramas, mais sensível você é à dor.
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90 minutos
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Magnitude supralimiar para dor na linha de base medida em pontuações visuais analógicas de dor.
Prazo: Linha de base
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A magnitude supralimiar da dor foi avaliada utilizando o Medoc Pathway System com simulador de potencial evocado por calor de contato a 49 graus Celsius.
A pontuação analógica visual da dor varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Linha de base
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Magnitude supralimiar para dor aos 45 minutos medida em pontuações visuais analógicas de dor.
Prazo: 45 minutos
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A magnitude supralimiar da dor foi avaliada utilizando o Medoc Pathway System com simulador de potencial evocado por calor de contato a 49 graus Celsius.
A pontuação analógica visual da dor varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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45 minutos
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Magnitude supralimiar para dor em 90 minutos medida em escores visuais analógicos de dor.
Prazo: 90 minutos
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A magnitude supralimiar da dor foi avaliada utilizando o Medoc Pathway System com simulador de potencial evocado por calor de contato a 49 graus Celsius.
A pontuação analógica visual da dor varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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90 minutos
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Avaliação da dor de corda térmica na linha de base
Prazo: Linha de base
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Usando uma Escala Visual Analógica (VAS), os sujeitos serão solicitados a classificar a dor do estímulo para dor de vento térmico utilizando o sistema de via medoc.
Cada pontuação VAS foi registrada em 10 tentativas, com um intervalo de 3s.
O escore VAS médio foi relatado.
A escala analógica visual varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Linha de base
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Dor de corda térmica em 45 minutos
Prazo: 45 minutos
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Usando uma Escala Visual Analógica (VAS), os sujeitos serão solicitados a classificar a dor do estímulo para dor de vento térmico utilizando o sistema de via medoc.
Cada pontuação VAS foi registrada em 10 tentativas, com um intervalo de 3s.
O escore VAS médio foi relatado.
A escala analógica visual varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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45 minutos
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Dor de corda térmica em 90 minutos
Prazo: 90 minutos
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Usando uma Escala Visual Analógica (VAS), os sujeitos serão solicitados a classificar a dor do estímulo para dor de vento térmico utilizando o sistema de via medoc.
Cada pontuação VAS foi registrada em 10 tentativas, com um intervalo de 3s.
O escore VAS médio foi relatado.
A escala analógica visual varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David R Walega, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- MacDonald E, Dadds MR, Brennan JL, Williams K, Levy F, Cauchi AJ. A review of safety, side-effects and subjective reactions to intranasal oxytocin in human research. Psychoneuroendocrinology. 2011 Sep;36(8):1114-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.02.015. Epub 2011 Mar 23.
- Yamasue H, Yee JR, Hurlemann R, Rilling JK, Chen FS, Meyer-Lindenberg A, Tost H. Integrative approaches utilizing oxytocin to enhance prosocial behavior: from animal and human social behavior to autistic social dysfunction. J Neurosci. 2012 Oct 10;32(41):14109-17. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3327-12.2012.
- Fewtrell MS, Loh KL, Blake A, Ridout DA, Hawdon J. Randomised, double blind trial of oxytocin nasal spray in mothers expressing breast milk for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 May;91(3):F169-74. doi: 10.1136/adc.2005.081265. Epub 2005 Oct 13.
- Rash JA, Aguirre-Camacho A, Campbell TS. Oxytocin and pain: a systematic review and synthesis of findings. Clin J Pain. 2014 May;30(5):453-62. doi: 10.1097/AJP.0b013e31829f57df.
- Wang YL, Yuan Y, Yang J, Wang CH, Pan YJ, Lu L, Wu YQ, Wang DX, Lv LX, Li RR, Xue L, Wang XH, Bi JW, Liu XF, Qian YN, Deng ZK, Zhang ZJ, Zhai XH, Zhou XJ, Wang GL, Zhai JX, Liu WY. The interaction between the oxytocin and pain modulation in headache patients. Neuropeptides. 2013 Apr;47(2):93-7. doi: 10.1016/j.npep.2012.12.003. Epub 2013 Jan 30.
- Singer T, Snozzi R, Bird G, Petrovic P, Silani G, Heinrichs M, Dolan RJ. Effects of oxytocin and prosocial behavior on brain responses to direct and vicariously experienced pain. Emotion. 2008 Dec;8(6):781-91. doi: 10.1037/a0014195.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU86297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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