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L'effet de l'ocytocine intranasale sur la sensibilité et le seuil de la douleur

12 mai 2022 mis à jour par: David Walega, Northwestern University

L'effet de l'ocytocine intranasale sur la sensibilité et le seuil de la douleur : une étude randomisée, en double aveugle et croisée sur des volontaires

L'ocytocine est un peptide neurohypophysaire qui agit principalement comme un neuromodulateur dans le cerveau. La grande majorité des études scientifiques fondamentales ont suggéré un effet important de l'ocytocine pour minimiser la douleur aiguë. Peu d'études ont démontré une association entre les taux plasmatiques d'ocytocine et la douleur chez l'homme. Étant donné que les propriétés addictives de l'ocytocine n'ont pas été décrites, le médicament peut avoir une application importante dans la gestion de la douleur aiguë et chronique. Aucune étude n'a examiné l'effet de l'ocytocine intranasale sur la sensibilité et le seuil de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires hommes et femmes en bonne santé, anglophones

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement, allergie aux conservateurs, maladie mentale, toute douleur chronique et tout usage courant d'analgésiques, anxiété ou dépression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxytocine, puis solution saline normale
Chaque sujet recevra un ou plusieurs sprays nasaux dans chaque narine de 4 unités jusqu'à 32 unités d'ocytocine avant le test du système d'évaluation thermique lors de l'intervention 1 (jour 1). Après une période de sevrage de 13 jours, le même sujet recevra ensuite un ou plusieurs vaporisateurs nasaux dans chaque narine de 4 unités jusqu'à 32 unités de solution saline normale avant le test du système d'évaluation thermique lors de l'intervention 2 (jour 14).
Procédure: Intervention 1
Chaque sujet recevra un ou des sprays nasaux dans chaque narine de 4 unités jusqu'à 32 unités de médicament à l'étude avant le test du système d'évaluation thermique lors de l'intervention 1 (jour 1).
Autres noms:
  • Jour 1
Comportemental: Période de lavage
La période de sevrage se situera entre l'intervention 1 et l'intervention 2. Elle durera 13 jours.
Procédure: Intervention 2
Chaque sujet recevra un ou des sprays nasaux dans chaque narine de 4 unités jusqu'à 32 unités de médicament à l'étude avant le test du système d'évaluation thermique lors de l'intervention 2 (jour 14).
Autres noms:
  • Jour 14
Expérimental: Solution saline normale, puis ocytocine
Chaque sujet recevra un ou des sprays nasaux dans chaque narine de 4 unités jusqu'à 32 unités de solution saline normale avant le test du système d'évaluation thermique lors de l'intervention 1 (jour 1). Après une période de sevrage de 14 à 15 jours, le même sujet recevra ensuite un ou des sprays nasaux dans chaque narine de 4 unités jusqu'à 32 unités d'ocytocine avant le test du système d'évaluation thermique lors de l'intervention 2 (jour 14).
Procédure: Intervention 1
Chaque sujet recevra un ou des sprays nasaux dans chaque narine de 4 unités jusqu'à 32 unités de médicament à l'étude avant le test du système d'évaluation thermique lors de l'intervention 1 (jour 1).
Autres noms:
  • Jour 1
Comportemental: Période de lavage
La période de sevrage se situera entre l'intervention 1 et l'intervention 2. Elle durera 13 jours.
Procédure: Intervention 2
Chaque sujet recevra un ou des sprays nasaux dans chaque narine de 4 unités jusqu'à 32 unités de médicament à l'étude avant le test du système d'évaluation thermique lors de l'intervention 2 (jour 14).
Autres noms:
  • Jour 14

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil sensoriel thermique chaud et froid pour la douleur au départ en degrés Celsius.
Délai: Ligne de base
Seuil sensoriel thermique pour la douleur au départ avant l'administration du médicament à l'étude. Évaluation des réponses de base des sujets concernant la perception des stimuli chauds et froids à l'aide du système d'évaluation de la douleur et des sens de Medoc Pathway (Medoc Ltd, Israël). La variable de réponse de base a été estimée en faisant la moyenne de la réponse des sujets sur trois essais, avec un intervalle de 30 secondes. Une thermode était attachée à la main du sujet et il était demandé au sujet d'appuyer sur un bouton de la souris lorsqu'il percevait la sensation de chaleur ou de froid. La plage de température était de 51C à 0C.
Ligne de base
Seuil sensoriel thermique chaud et froid pour la douleur à 45 minutes en degrés Celsius.
Délai: 45 minutes
Seuil sensoriel thermique pour la douleur à 45 minutes après l'administration du médicament à l'étude. Évaluation des réponses des sujets à la perception des stimuli chauds et froids à l'aide du système d'évaluation de la douleur et des sens de Medoc Pathway (Medoc Ltd, Israël). La variable de réponse a été estimée en faisant la moyenne de la réponse des sujets sur trois essais, avec un intervalle de 30 secondes. Une thermode était attachée à la main du sujet et il était demandé au sujet d'appuyer sur un bouton de la souris lorsqu'il percevait la sensation de chaleur ou de froid. La plage de température était de 51C à 0C.
45 minutes
Seuil sensoriel thermique chaud et froid pour la douleur à 90 minutes en degrés Celsius.
Délai: 90 minutes
Seuil sensoriel thermique pour la douleur à 90 minutes après l'administration du médicament à l'étude. Évaluation des réponses des sujets à la perception des stimuli chauds et froids à l'aide du système d'évaluation de la douleur et des sens de Medoc Pathway (Medoc Ltd, Israël). La variable de réponse a été estimée en faisant la moyenne de la réponse des sujets sur trois essais, avec un intervalle de 30 secondes. Une thermode était attachée à la main du sujet et il était demandé au sujet d'appuyer sur un bouton de la souris lorsqu'il percevait la sensation de chaleur ou de froid. La plage de température était de 51C à 0C.
90 minutes
Seuil de douleur mécanique pour la douleur au départ en grammes.
Délai: Ligne de base
Seuil de douleur mécanique pour la douleur au départ à l'aide d'un anesthésiomètre numérique à électrovonfrey (modèle IITC Alemo 2290-4 ; Woodland Hills, Californie, États-Unis). La réponse des sujets au stimulus douloureux a été enregistrée en grammes. Chaque variable a été estimée en faisant la moyenne des réponses d'un participant sur 3 essais, avec un intervalle entre les essais de 30 s. Plus la quantité en grammes est faible, plus vous êtes sensible à la douleur.
Ligne de base
Seuil de douleur mécanique pour la douleur à 45 minutes en grammes.
Délai: 45 minutes
Seuil de douleur mécanique pour la douleur à 45 minutes à l'aide d'un anesthésiomètre numérique à électrovonfrey (modèle IITC Alemo 2290-4 ; Woodland Hills, Californie, États-Unis). La réponse des sujets au stimulus douloureux a été enregistrée en grammes. Chaque variable a été estimée en faisant la moyenne des réponses d'un participant sur 3 essais, avec un intervalle entre les essais de 30 s. Plus la quantité en grammes est faible, plus vous êtes sensible à la douleur.
45 minutes
Seuil de douleur mécanique pour la douleur à 90 minutes en grammes.
Délai: 90 minutes
Seuil de douleur mécanique pour la douleur à 90 minutes à l'aide d'un anesthésiomètre numérique à électrovonfrey (modèle IITC Alemo 2290-4 ; Woodland Hills, Californie, États-Unis). La réponse des sujets au stimulus douloureux a été enregistrée en grammes. Chaque variable a été estimée en faisant la moyenne des réponses d'un participant sur 3 essais, avec un intervalle entre les essais de 30 s. Plus la quantité en grammes est faible, plus vous êtes sensible à la douleur.
90 minutes
Magnitude supraliminaire pour la douleur au départ mesurée dans les scores de douleur analogiques visuels.
Délai: Ligne de base
L'ampleur du supra-seuil de la douleur a été évaluée à l'aide du système de voie du Médoc avec un simulateur de potentiel évoqué par la chaleur de contact à 49 degrés Celsius. Le score visuel analogique de la douleur va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Ligne de base
Magnitude supraliminaire pour la douleur à 45 minutes mesurée dans les scores de douleur analogiques visuels.
Délai: 45 minutes
L'ampleur du supra-seuil de la douleur a été évaluée à l'aide du système de voie du Médoc avec un simulateur de potentiel évoqué par la chaleur de contact à 49 degrés Celsius. Le score visuel analogique de la douleur va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
45 minutes
Magnitude supraliminaire pour la douleur à 90 minutes mesurée dans les scores de douleur analogiques visuels.
Délai: 90 minutes
L'ampleur du supra-seuil de la douleur a été évaluée à l'aide du système de voie du Médoc avec un simulateur de potentiel évoqué par la chaleur de contact à 49 degrés Celsius. Le score visuel analogique de la douleur va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
90 minutes
Évaluation de la douleur de liquidation thermique au départ
Délai: Ligne de base
À l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), les sujets seront invités à évaluer la douleur du stimulus pour la douleur de liquidation thermique en utilisant le système de voie médoc. Chaque score VAS a été enregistré sur 10 essais, avec un intervalle de 3s. Le score EVA moyen a été rapporté. L'échelle visuelle analogique va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Ligne de base
Douleur de liquidation thermique à 45 minutes
Délai: 45 minutes
À l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), les sujets seront invités à évaluer la douleur du stimulus pour la douleur de liquidation thermique en utilisant le système de voie médoc. Chaque score VAS a été enregistré sur 10 essais, avec un intervalle de 3s. Le score EVA moyen a été rapporté. L'échelle visuelle analogique va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
45 minutes
Douleur de liquidation thermique à 90 minutes
Délai: 90 minutes
À l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), les sujets seront invités à évaluer la douleur du stimulus pour la douleur de liquidation thermique en utilisant le système de voie médoc. Chaque score VAS a été enregistré sur 10 essais, avec un intervalle de 3s. Le score EVA moyen a été rapporté. L'échelle visuelle analogique va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David R Walega, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Première publication (Estimation)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU86297

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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