Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intranasalt oxytocin på smärtkänslighet och tröskel

12 maj 2022 uppdaterad av: David Walega, Northwestern University

Effekten av intranasalt oxytocin på smärtkänslighet och tröskel: en randomiserad, dubbelblindad, crossover-frivillig studie

Oxytocin är en neurohypofysisk peptid som huvudsakligen fungerar som en neuromodulator i hjärnan. De allra flesta grundläggande vetenskapliga studier antydde en stor effekt av oxytocin för att minimera akut smärta. Få studier har visat ett samband mellan plasmanivåer av oxytocin och smärta hos människor. Eftersom beroendeframkallande egenskaper hos oxytocin inte har beskrivits kan läkemedlet ha en viktig tillämpning vid behandling av akut och kronisk smärta. Inga studier har undersökt effekten av intranasalt oxytocin på smärtkänslighet och tröskel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor frivilliga, engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning, allergi mot konserveringsmedel, psykisk sjukdom, eventuell kronisk smärta och eventuell användning av analgetika, ångest eller depression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxytocin, sedan normal koksaltlösning
Varje försöksperson kommer att få nässpray(ar) i varje näsborre på 4 enheter upp till 32 enheter oxytocin före testning av termiskt utvärderingssystem vid intervention 1 (dag 1). Efter en uttvättningsperiod på 13 dagar kommer samma försöksperson att få en eller flera nässprayer i varje näsborre på 4 enheter upp till 32 enheter normal koksaltlösning före testning av termiskt utvärderingssystem vid intervention 2 (dag 14).
Procedur: Intervention 1
Varje försöksperson kommer att få nässpray(ar) i varje näsborre på 4 enheter upp till 32 enheter av studieläkemedlet före testning av termiskt utvärderingssystem vid intervention 1 (dag 1).
Andra namn:
  • Dag 1
Beteende: Uttvättningsperiod
Uttvättningsperioden kommer att vara mellan intervention 1 och intervention 2. 13 dagar lång.
Procedur: Intervention 2
Varje försöksperson kommer att få nässpray(ar) i varje näsborre på 4 enheter upp till 32 enheter av studieläkemedlet före testning av termiskt utvärderingssystem vid intervention 2 (dag 14).
Andra namn:
  • Dag 14
Experimentell: Normal koksaltlösning, sedan Oxytocin
Varje försöksperson kommer att få nässpray(ar) i varje näsborre på 4 enheter upp till 32 enheter normal koksaltlösning innan termisk utvärderingssystemtestning vid intervention 1 (dag 1). Efter en uttvättningsperiod på 14 till 15 dagar kommer samma försöksperson att få nässpray(er) i varje näsborre på 4 enheter upp till 32 enheter oxytocin innan termisk utvärderingssystemtestning vid intervention 2 (dag 14).
Procedur: Intervention 1
Varje försöksperson kommer att få nässpray(ar) i varje näsborre på 4 enheter upp till 32 enheter av studieläkemedlet före testning av termiskt utvärderingssystem vid intervention 1 (dag 1).
Andra namn:
  • Dag 1
Beteende: Uttvättningsperiod
Uttvättningsperioden kommer att vara mellan intervention 1 och intervention 2. 13 dagar lång.
Procedur: Intervention 2
Varje försöksperson kommer att få nässpray(ar) i varje näsborre på 4 enheter upp till 32 enheter av studieläkemedlet före testning av termiskt utvärderingssystem vid intervention 2 (dag 14).
Andra namn:
  • Dag 14

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varm och kall termisk sensorisk tröskel för smärta vid baslinjen i grader Celsius.
Tidsram: Baslinje
Termisk sensorisk tröskel för smärta vid baslinjen före administrering av studieläkemedlet. Utvärdering av försökspersoners baslinjesvar av perception av varma och kalla stimuli med hjälp av Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israel). Baslinjesvarsvariabeln uppskattades genom att genomsnittet beräknade försökspersonernas svar under tre försök, med ett intervall på 30 sekunder. En termod fästes på försökspersonens hand och försökspersonen ombads att trycka på en musknapp när de upplever känslan av värmesmärta eller köldsmärta. Temperaturintervallet var 51C till 0C.
Baslinje
Varm och kall termisk sensorisk tröskel för smärta vid 45 minuter i grader Celsius.
Tidsram: 45 minuter
Termisk sensorisk tröskel för smärta 45 minuter efter administrering av studieläkemedlet. Utvärdering av försökspersoners svar på uppfattningen av varma och kalla stimuli med hjälp av Medoc Pathway Pain &Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israel). Svarsvariabeln uppskattades genom att genomsnittet beräknade försökspersonernas svar under tre försök, med ett intervall på 30 sekunder. En termod fästes på försökspersonens hand och försökspersonen ombads att trycka på en musknapp när de upplever känslan av värmesmärta eller köldsmärta. Temperaturintervallet var 51C till 0C.
45 minuter
Varm och kall termisk sensorisk tröskel för smärta vid 90 minuter i grader Celsius.
Tidsram: 90 minuter
Termisk sensorisk tröskel för smärta 90 minuter efter administrering av studieläkemedlet. Utvärdering av försökspersoners svar på uppfattningen av varma och kalla stimuli med hjälp av Medoc Pathway Pain &Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israel). Svarsvariabeln uppskattades genom att genomsnittet beräknade försökspersonernas svar under tre försök, med ett intervall på 30 sekunder. En termod fästes på försökspersonens hand och försökspersonen ombads att trycka på en musknapp när de upplever känslan av värmesmärta eller köldsmärta. Temperaturintervallet var 51C till 0C.
90 minuter
Mekanisk smärttröskel för smärta vid baslinjen i gram.
Tidsram: Baslinje
Mekanisk smärttröskel för smärta vid baslinjen med användning av en digital electrovonfrey anestesiometer (IITC modell Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Försökspersonernas svar på smärtsam stimulus registrerades i gram. Varje variabel uppskattades genom att ett medelvärde beräknades av en deltagares svar under 3 försök, med ett mellanförsöksintervall på 30 s. Ju lägre mängd i gram desto känsligare är du för smärta.
Baslinje
Mekanisk smärttröskel för smärta vid 45 minuter i gram.
Tidsram: 45 minuter
Mekanisk smärttröskel för smärta vid 45 minuter med användning av en digital electrovonfrey anestesiometer (IITC modell Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Försökspersonernas svar på smärtsam stimulus registrerades i gram. Varje variabel uppskattades genom att ett medelvärde beräknades av en deltagares svar under 3 försök, med ett mellanförsöksintervall på 30 s. Ju lägre mängd i gram desto känsligare är du för smärta.
45 minuter
Mekanisk smärttröskel för smärta vid 90 minuter i gram.
Tidsram: 90 minuter
Mekanisk smärttröskel för smärta vid 90 minuter med användning av en digital electrovonfrey anestesiometer (IITC modell Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Försökspersonernas svar på smärtsam stimulus registrerades i gram. Varje variabel uppskattades genom att ett medelvärde beräknades av en deltagares svar under 3 försök, med ett mellanförsöksintervall på 30 s. Ju lägre mängd i gram desto känsligare är du för smärta.
90 minuter
Övertröskelstorlek för smärta vid baslinjen mätt i visuella analoga smärtpoäng.
Tidsram: Baslinje
Övertröskelstorleken för smärta bedömdes med hjälp av Medoc Pathway System med kontaktvärmeframkallad potentialsimulator vid 49 grader Celsius. Visuell analog smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Baslinje
Övertröskelstorlek för smärta vid 45 minuter mätt i visuella analoga smärtpoäng.
Tidsram: 45 minuter
Övertröskelstorleken för smärta bedömdes med hjälp av Medoc Pathway System med kontaktvärmeframkallad potentialsimulator vid 49 grader Celsius. Visuell analog smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
45 minuter
Övertröskelstorlek för smärta vid 90 minuter mätt i visuella analoga smärtpoäng.
Tidsram: 90 minuter
Övertröskelstorleken för smärta bedömdes med hjälp av Medoc Pathway System med kontaktvärmeframkallad potentialsimulator vid 49 grader Celsius. Visuell analog smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
90 minuter
Värmeavvecklingssmärtbedömning vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) kommer försökspersoner att bli ombedda att bedöma smärtsamheten hos stimulansen för termisk avvecklingssmärta med hjälp av medoc-vägsystemet. Varje VAS-poäng registrerades under 10 försök, med ett intervall på 3s. Den genomsnittliga VAS-poängen rapporterades. Visuell analog skala sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Baslinje
Termisk avvecklingssmärta vid 45 minuter
Tidsram: 45 minuter
Med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) kommer försökspersoner att bli ombedda att bedöma smärtsamheten hos stimulansen för termisk avvecklingssmärta med hjälp av medoc-vägsystemet. Varje VAS-poäng registrerades under 10 försök, med ett intervall på 3s. Den genomsnittliga VAS-poängen rapporterades. Visuell analog skala sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
45 minuter
Termisk avvecklingssmärta vid 90 minuter
Tidsram: 90 minuter
Med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) kommer försökspersoner att bli ombedda att bedöma smärtsamheten hos stimulansen för termisk avvecklingssmärta med hjälp av medoc-vägsystemet. Varje VAS-poäng registrerades under 10 försök, med ett intervall på 3s. Den genomsnittliga VAS-poängen rapporterades. Visuell analog skala sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: David R Walega, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2015

Första postat (Uppskatta)

15 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU86297

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera