Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраназального окситоцина на болевую чувствительность и порог

12 мая 2022 г. обновлено: David Walega, Northwestern University

Влияние интраназального окситоцина на болевую чувствительность и порог: рандомизированное двойное слепое перекрестное добровольное исследование

Окситоцин представляет собой нейрогипофизарный пептид, который действует главным образом как нейромодулятор в головном мозге. Подавляющее большинство фундаментальных научных исследований показали значительное влияние окситоцина на минимизацию острой боли. Несколько исследований продемонстрировали связь между уровнями окситоцина в плазме и болью у людей. Поскольку аддиктивные свойства окситоцина не описаны, это лекарство может найти важное применение при лечении острой и хронической боли. Ни в одном исследовании не изучалось влияние интраназального окситоцина на болевую чувствительность и порог.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского и женского пола, говорящие по-английски

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью, аллергия на консерванты, психические заболевания, любые хронические боли и любой текущий прием анальгетиков, тревога или депрессия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окситоцин, затем физиологический раствор
Каждый субъект будет получать назальные спреи в каждую ноздрю от 4 единиц до 32 единиц окситоцина перед тестированием системы тепловой оценки при вмешательстве 1 (день 1). После периода вымывания в течение 13 дней тот же субъект получит назальный спрей (спреи) в каждую ноздрю от 4 до 32 единиц физиологического раствора перед тестированием системы термической оценки во время вмешательства 2 (день 14).
Процедура: Вмешательство 1
Каждый субъект получит назальный спрей (спреи) в каждую ноздрю от 4 единиц до 32 единиц исследуемого препарата перед тестированием системы термической оценки при вмешательстве 1 (день 1).
Другие имена:
  • 1 день
Поведенческий: Период вымывания
Период вымывания будет между вмешательством 1 и вмешательством 2. Продолжительность 13 дней.
Процедура: Вмешательство 2
Каждый субъект получит назальный спрей (спреи) в каждую ноздрю от 4 до 32 единиц исследуемого препарата перед тестированием системы термической оценки при вмешательстве 2 (день 14).
Другие имена:
  • День 14
Экспериментальный: Обычный физиологический раствор, затем окситоцин
Каждый субъект получит назальный спрей (спреи) в каждую ноздрю от 4 единиц до 32 единиц физиологического раствора перед тестированием системы термической оценки при вмешательстве 1 (день 1). После периода вымывания продолжительностью от 14 до 15 дней тот же субъект будет получать назальный спрей (спреи) в каждую ноздрю от 4 единиц до 32 единиц окситоцина перед тестированием системы тепловой оценки во время вмешательства 2 (день 14).
Процедура: Вмешательство 1
Каждый субъект получит назальный спрей (спреи) в каждую ноздрю от 4 единиц до 32 единиц исследуемого препарата перед тестированием системы термической оценки при вмешательстве 1 (день 1).
Другие имена:
  • 1 день
Поведенческий: Период вымывания
Период вымывания будет между вмешательством 1 и вмешательством 2. Продолжительность 13 дней.
Процедура: Вмешательство 2
Каждый субъект получит назальный спрей (спреи) в каждую ноздрю от 4 до 32 единиц исследуемого препарата перед тестированием системы термической оценки при вмешательстве 2 (день 14).
Другие имена:
  • День 14

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Горячий и холодный температурный сенсорный порог для боли на исходном уровне в градусах Цельсия.
Временное ограничение: Базовый уровень
Температурный сенсорный порог боли на исходном уровне до введения исследуемого препарата. Оценка исходных реакций субъектов на восприятие горячих и холодных раздражителей с использованием системы оценки боли и чувствительности Medoc Pathway (Medoc Ltd, Израиль). Переменная исходного ответа оценивалась путем усреднения ответов испытуемых по трем испытаниям с интервалом в 30 секунд. К руке испытуемого прикрепляли термодатчик, и испытуемого просили нажимать кнопку мыши, когда он ощущал боль от тепла или холода. Температурный диапазон составлял от 51°С до 0°С.
Базовый уровень
Горячий и холодный температурный сенсорный порог для боли через 45 минут в градусах Цельсия.
Временное ограничение: 45 минут
Термический сенсорный порог боли через 45 минут после введения исследуемого препарата. Оценка реакции испытуемых на восприятие горячих и холодных раздражителей с использованием системы оценки боли и чувствительности Medoc Pathway (Medoc Ltd, Израиль). Переменная ответа оценивалась путем усреднения ответов испытуемых по трем испытаниям с интервалом в 30 секунд. К руке испытуемого прикрепляли термодатчик, и испытуемого просили нажимать кнопку мыши, когда он ощущал боль от тепла или холода. Температурный диапазон составлял от 51°С до 0°С.
45 минут
Горячий и холодный температурный сенсорный порог для боли через 90 минут в градусах Цельсия.
Временное ограничение: 90 минут
Термический сенсорный порог боли через 90 минут после введения исследуемого препарата. Оценка реакции испытуемых на восприятие горячих и холодных раздражителей с использованием системы оценки боли и чувствительности Medoc Pathway (Medoc Ltd, Израиль). Переменная ответа оценивалась путем усреднения ответов испытуемых по трем испытаниям с интервалом в 30 секунд. К руке испытуемого прикрепляли термодатчик, и испытуемого просили нажимать кнопку мыши, когда он ощущал боль от тепла или холода. Температурный диапазон составлял от 51°С до 0°С.
90 минут
Порог механической боли для базовой боли в граммах.
Временное ограничение: Базовый уровень
Механический болевой порог для боли на исходном уровне с использованием цифрового анестезиометра электрофонфри (модель IITC Alemo 2290-4; Вудленд-Хиллз, Калифорния, США). Реакцию испытуемых на болевой раздражитель регистрировали в граммах. Каждая переменная оценивалась путем усреднения ответов участника по 3 испытаниям с интервалом между испытаниями 30 с. Чем меньше количество в граммах, тем более вы чувствительны к боли.
Базовый уровень
Порог механической боли для боли через 45 минут в граммах.
Временное ограничение: 45 минут
Механический болевой порог для боли через 45 минут с использованием цифрового анестезиометра электрофонфри (модель IITC Alemo 2290-4; Вудленд-Хиллз, Калифорния, США). Реакцию испытуемых на болевой раздражитель регистрировали в граммах. Каждая переменная оценивалась путем усреднения ответов участника по 3 испытаниям с интервалом между испытаниями 30 с. Чем меньше количество в граммах, тем более вы чувствительны к боли.
45 минут
Порог механической боли для боли через 90 минут в граммах.
Временное ограничение: 90 минут
Механический болевой порог для боли через 90 минут с использованием цифрового анестезиометра электрофонфри (модель IITC Alemo 2290-4; Вудленд-Хиллз, Калифорния, США). Реакцию испытуемых на болевой раздражитель регистрировали в граммах. Каждая переменная оценивалась путем усреднения ответов участника по 3 испытаниям с интервалом между испытаниями 30 с. Чем меньше количество в граммах, тем более вы чувствительны к боли.
90 минут
Надпороговая величина боли на исходном уровне, измеренная в визуальной аналоговой шкале боли.
Временное ограничение: Базовый уровень
Надпороговую величину боли оценивали с использованием системы Medoc Pathway System с имитацией контактного вызванного теплового потенциала при температуре 49 градусов Цельсия. Визуальная аналоговая оценка боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Базовый уровень
Надпороговая величина боли через 45 минут, измеренная по визуальной аналоговой шкале боли.
Временное ограничение: 45 минут
Надпороговую величину боли оценивали с использованием системы Medoc Pathway System с имитацией контактного вызванного теплового потенциала при температуре 49 градусов Цельсия. Визуальная аналоговая оценка боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
45 минут
Надпороговая величина боли через 90 минут, измеренная по визуальной аналоговой шкале боли.
Временное ограничение: 90 минут
Надпороговую величину боли оценивали с использованием системы Medoc Pathway System с имитацией контактного вызванного теплового потенциала при температуре 49 градусов Цельсия. Визуальная аналоговая оценка боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
90 минут
Оценка болевого синдрома при термическом воздействии на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
С помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) испытуемым будет предложено оценить болезненность стимула для термической заводненной боли с использованием системы путей medoc. Каждая оценка по ВАШ регистрировалась в течение 10 попыток с интервалом в 3 с. Указывался средний балл по ВАШ. Визуальная аналоговая шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Базовый уровень
Тепловая заводная боль через 45 минут
Временное ограничение: 45 минут
С помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) испытуемым будет предложено оценить болезненность стимула для термической заводненной боли с использованием системы путей medoc. Каждая оценка по ВАШ регистрировалась в течение 10 попыток с интервалом в 3 с. Указывался средний балл по ВАШ. Визуальная аналоговая шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
45 минут
Тепловая заводная боль через 90 минут
Временное ограничение: 90 минут
С помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) испытуемым будет предложено оценить болезненность стимула для термической заводненной боли с использованием системы путей medoc. Каждая оценка по ВАШ регистрировалась в течение 10 попыток с интервалом в 3 с. Указывался средний балл по ВАШ. Визуальная аналоговая шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
90 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: David R Walega, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU86297

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться