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El efecto de la oxitocina intranasal sobre la sensibilidad y el umbral del dolor

12 de mayo de 2022 actualizado por: David Walega, Northwestern University

El efecto de la oxitocina intranasal en la sensibilidad y el umbral del dolor: un estudio cruzado de voluntarios, aleatorizado, doble ciego

La oxitocina es un péptido neurohipofisario que actúa principalmente como neuromodulador en el cerebro. La gran mayoría de los estudios de ciencia básica sugirieron un gran efecto de la oxitocina para minimizar el dolor agudo. Pocos estudios han demostrado una asociación entre los niveles plasmáticos de oxitocina y el dolor en humanos. Dado que no se han descrito las propiedades adictivas de la oxitocina, el fármaco puede tener una aplicación importante en el tratamiento del dolor agudo y crónico. Ningún estudio ha examinado el efecto de la oxitocina intranasal sobre la sensibilidad y el umbral del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos y femeninos sanos, de habla inglesa.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia, alergia a los conservantes, enfermedad mental, cualquier dolor crónico y cualquier uso actual de analgésicos, ansiedad o depresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxitocina, luego solución salina normal
Cada sujeto recibirá aerosoles nasales en cada fosa nasal de 4 unidades hasta 32 unidades de oxitocina antes de la prueba del sistema de evaluación térmica en la intervención 1 (día 1). Luego de un período de lavado de 13 días, el mismo sujeto recibirá un aerosol nasal en cada fosa nasal de 4 unidades hasta 32 unidades de solución salina normal antes de la prueba del sistema de evaluación térmica en la intervención 2 (día 14).
Procedimiento: Intervención 1
Cada sujeto recibirá aerosoles nasales en cada fosa nasal de 4 Unidades hasta 32 unidades del fármaco del estudio antes de la Prueba del Sistema de Evaluación Térmica en la intervención 1 (Día 1).
Otros nombres:
  • Día 1
Conductual: Período de lavado
El período de lavado será entre la intervención 1 y la intervención 2. 13 días de duración.
Procedimiento: Intervención 2
Cada sujeto recibirá aerosoles nasales en cada fosa nasal de 4 Unidades hasta 32 unidades del fármaco del estudio antes de la Prueba del Sistema de Evaluación Térmica en la intervención 2 (Día 14).
Otros nombres:
  • Día 14
Experimental: Solución salina normal, luego oxitocina
Cada sujeto recibirá aerosoles nasales en cada fosa nasal de 4 unidades hasta 32 unidades de solución salina normal antes de la prueba del sistema de evaluación térmica en la intervención 1 (día 1). Luego de un período de lavado de 14 a 15 días, el mismo sujeto recibirá aerosoles nasales en cada fosa nasal de 4 unidades hasta 32 unidades de oxitocina antes de la prueba del sistema de evaluación térmica en la intervención 2 (día 14).
Procedimiento: Intervención 1
Cada sujeto recibirá aerosoles nasales en cada fosa nasal de 4 Unidades hasta 32 unidades del fármaco del estudio antes de la Prueba del Sistema de Evaluación Térmica en la intervención 1 (Día 1).
Otros nombres:
  • Día 1
Conductual: Período de lavado
El período de lavado será entre la intervención 1 y la intervención 2. 13 días de duración.
Procedimiento: Intervención 2
Cada sujeto recibirá aerosoles nasales en cada fosa nasal de 4 Unidades hasta 32 unidades del fármaco del estudio antes de la Prueba del Sistema de Evaluación Térmica en la intervención 2 (Día 14).
Otros nombres:
  • Día 14

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral sensorial térmico caliente y frío para el dolor al inicio en grados Celsius.
Periodo de tiempo: Base
Umbral sensorial térmico para el dolor al inicio antes de la administración del fármaco del estudio. Evaluación de las respuestas de referencia de los sujetos de percepción de estímulos fríos y calientes utilizando el sistema de evaluación sensorial y del dolor Medoc Pathway (Medoc Ltd, Israel). La variable de respuesta inicial se estimó promediando la respuesta de los sujetos en tres intentos, con un intervalo de 30 segundos. Se adjuntó un termodo a la mano del sujeto y se le pidió al sujeto que presionara un botón del mouse cuando percibiera la sensación de dolor por calor o dolor por frío. El rango de temperatura fue de 51C a 0C.
Base
Umbral sensorial térmico caliente y frío para el dolor a los 45 minutos en grados Celsius.
Periodo de tiempo: 45 minutos
Umbral sensorial térmico para el dolor a los 45 minutos después de la administración del fármaco del estudio. Evaluación de las respuestas de los sujetos de percepción de estímulos fríos y calientes utilizando el sistema de evaluación sensorial y del dolor Medoc Pathway (Medoc Ltd, Israel). La variable de respuesta se estimó promediando la respuesta de los sujetos en tres intentos, con un intervalo de 30 segundos. Se adjuntó un termodo a la mano del sujeto y se le pidió al sujeto que presionara un botón del mouse cuando percibiera la sensación de dolor por calor o dolor por frío. El rango de temperatura fue de 51C a 0C.
45 minutos
Umbral sensorial térmico caliente y frío para el dolor a los 90 minutos en grados Celsius.
Periodo de tiempo: 90 minutos
Umbral sensorial térmico para el dolor a los 90 minutos después de la administración del fármaco del estudio. Evaluación de las respuestas de los sujetos de percepción de estímulos fríos y calientes utilizando el sistema de evaluación sensorial y del dolor Medoc Pathway (Medoc Ltd, Israel). La variable de respuesta se estimó promediando la respuesta de los sujetos en tres intentos, con un intervalo de 30 segundos. Se adjuntó un termodo a la mano del sujeto y se le pidió al sujeto que presionara un botón del mouse cuando percibiera la sensación de dolor por calor o dolor por frío. El rango de temperatura fue de 51C a 0C.
90 minutos
Umbral de dolor mecánico para el dolor al inicio del estudio en gramos.
Periodo de tiempo: Base
Umbral de dolor mecánico para el dolor al inicio del estudio utilizando un anestesiómetro digital de electrovonfrey (IITC modelo Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, EE. UU.). La respuesta de los sujetos al estímulo doloroso se registró en gramos. Cada variable se estimó promediando las respuestas de un participante en 3 ensayos, con un intervalo entre ensayos de 30 s. Cuanto menor sea la cantidad en gramos, más sensible será al dolor.
Base
Umbral de dolor mecánico para el dolor a los 45 minutos en gramos.
Periodo de tiempo: 45 minutos
Umbral de dolor mecánico para el dolor a los 45 minutos utilizando un anestesiómetro digital de electrovonfrey (IITC modelo Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, EE. UU.). La respuesta de los sujetos al estímulo doloroso se registró en gramos. Cada variable se estimó promediando las respuestas de un participante en 3 ensayos, con un intervalo entre ensayos de 30 s. Cuanto menor sea la cantidad en gramos, más sensible será al dolor.
45 minutos
Umbral de dolor mecánico para el dolor a los 90 minutos en gramos.
Periodo de tiempo: 90 minutos
Umbral de dolor mecánico para el dolor a los 90 minutos utilizando un anestesiómetro digital de electrovonfrey (IITC modelo Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, EE. UU.). La respuesta de los sujetos al estímulo doloroso se registró en gramos. Cada variable se estimó promediando las respuestas de un participante en 3 ensayos, con un intervalo entre ensayos de 30 s. Cuanto menor sea la cantidad en gramos, más sensible será al dolor.
90 minutos
Magnitud supraumbral para el dolor en la línea de base medida en puntajes de dolor analógico visual.
Periodo de tiempo: Base
La magnitud supraumbral del dolor se evaluó utilizando el Medoc Pathway System con un simulador de potencial evocado por calor de contacto a 49 grados centígrados. La puntuación del dolor analógico visual varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Base
Magnitud supraumbral para el dolor a los 45 minutos medido en puntuaciones de dolor analógicas visuales.
Periodo de tiempo: 45 minutos
La magnitud supraumbral del dolor se evaluó utilizando el Medoc Pathway System con un simulador de potencial evocado por calor de contacto a 49 grados centígrados. La puntuación del dolor analógico visual varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
45 minutos
Magnitud supraumbral para el dolor a los 90 minutos medido en puntuaciones de dolor analógicas visuales.
Periodo de tiempo: 90 minutos
La magnitud supraumbral del dolor se evaluó utilizando el Medoc Pathway System con un simulador de potencial evocado por calor de contacto a 49 grados centígrados. La puntuación del dolor analógico visual varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
90 minutos
Evaluación del dolor de enrollamiento térmico en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
Usando una escala analógica visual (VAS), se les pedirá a los sujetos que califiquen el dolor del estímulo para el dolor de cuerda térmica utilizando el sistema de vía medoc. Cada puntuación VAS se registró en 10 intentos, con un intervalo de 3 s. Se informó la puntuación media de la EVA. La escala analógica visual varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Base
Dolor de cuerda térmica a los 45 minutos
Periodo de tiempo: 45 minutos
Usando una escala analógica visual (VAS), se les pedirá a los sujetos que califiquen el dolor del estímulo para el dolor de cuerda térmica utilizando el sistema de vía medoc. Cada puntuación VAS se registró en 10 intentos, con un intervalo de 3 s. Se informó la puntuación media de la EVA. La escala analógica visual varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
45 minutos
Dolor de cuerda térmica a los 90 minutos
Periodo de tiempo: 90 minutos
Usando una escala analógica visual (VAS), se les pedirá a los sujetos que califiquen el dolor del estímulo para el dolor de cuerda térmica utilizando el sistema de vía medoc. Cada puntuación VAS se registró en 10 intentos, con un intervalo de 3 s. Se informó la puntuación media de la EVA. La escala analógica visual varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: David R Walega, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU86297

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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