Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen oksitosiinin vaikutus kivun herkkyyteen ja kynnykseen

torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: David Walega, Northwestern University

Intranasaalisen oksitosiinin vaikutus kivun herkkyyteen ja kynnykseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen vapaaehtoistutkimus

Oksitosiini on neurohypofyysinen peptidi, joka toimii pääasiassa neuromodulaattorina aivoissa. Suurin osa perustieteellisistä tutkimuksista ehdotti oksitosiinin suurta vaikutusta akuutin kivun minimoimiseen. Muutamat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden plasman oksitosiinipitoisuuksien ja ihmisten kivun välillä. Koska oksitosiinin riippuvuutta aiheuttavia ominaisuuksia ei ole kuvattu, lääkkeellä voi olla tärkeä sovellus akuutin ja kroonisen kivun hoidossa. Intranasaalisen oksitosiinin vaikutusta kipuherkkyyteen ja kynnykseen ei ole tutkittu tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset vapaaehtoiset, englantia puhuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys, allergia säilöntäaineille, mielisairaudet, krooninen kipu ja kaikki nykyinen kipulääkkeiden käyttö, ahdistus tai masennus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksitosiini, sitten normaali suolaliuos
Jokainen koehenkilö saa nenäsumutetta (nenäsumutteita) kuhunkin sieraimeen 4 yksikköä enintään 32 yksikköä oksitosiinia ennen lämpöarviointijärjestelmän testausta interventiossa 1 (päivä 1). 13 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen samalle henkilölle annetaan nenäsuihke(t) kumpaankin sieraimeen 4 yksikköä enintään 32 yksikköä normaalia suolaliuosta ennen lämpöarviointijärjestelmän testausta interventiossa 2 (päivä 14).
Menettely: Interventio 1
Jokainen koehenkilö saa nenäsumutetta (nenäsumutteita) kumpaankin sieraimeen 4 yksikköä jopa 32 yksikköä tutkimuslääkettä ennen lämpöarviointijärjestelmän testausta interventiossa 1 (päivä 1).
Muut nimet:
  • Päivä 1
Käyttäytyminen: Huuhtelujakso
Huuhtelujakso on intervention 1 ja interventio 2 välissä. 13 päivää.
Menettely: Interventio 2
Jokainen koehenkilö saa nenäsumutetta (nenäsumutteita) kuhunkin sieraimeen 4 yksikköä jopa 32 yksikköä tutkimuslääkettä ennen lämpöarviointijärjestelmän testausta interventiossa 2 (päivä 14).
Muut nimet:
  • Päivä 14
Kokeellinen: Normaali suolaliuos, sitten oksitosiini
Jokainen koehenkilö saa nenäsumutetta (nenäsumutteita) kumpaankin sieraimeen 4 yksikköä jopa 32 yksikköä normaalia suolaliuosta ennen lämpöarviointijärjestelmän testausta interventiossa 1 (päivä 1). 14–15 päivän pesujakson jälkeen samalle henkilölle annetaan nenäsumutetta (nenäsumutteita) kumpaankin sieraimeen 4 yksikköä enintään 32 yksikköä oksitosiinia ennen lämpöarviointijärjestelmän testausta interventiossa 2 (päivä 14).
Menettely: Interventio 1
Jokainen koehenkilö saa nenäsumutetta (nenäsumutteita) kumpaankin sieraimeen 4 yksikköä jopa 32 yksikköä tutkimuslääkettä ennen lämpöarviointijärjestelmän testausta interventiossa 1 (päivä 1).
Muut nimet:
  • Päivä 1
Käyttäytyminen: Huuhtelujakso
Huuhtelujakso on intervention 1 ja interventio 2 välissä. 13 päivää.
Menettely: Interventio 2
Jokainen koehenkilö saa nenäsumutetta (nenäsumutteita) kuhunkin sieraimeen 4 yksikköä jopa 32 yksikköä tutkimuslääkettä ennen lämpöarviointijärjestelmän testausta interventiossa 2 (päivä 14).
Muut nimet:
  • Päivä 14

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuman ja kylmän lämpösensorin kynnys kivulle lähtötasolla Celsius-asteina.
Aikaikkuna: Perustaso
Lämpöaistin kivun kynnys lähtötilanteessa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Koehenkilöiden perusvasteiden arviointi kuuman ja kylmän ärsykkeen havaitsemisesta käyttäen Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System -järjestelmää (Medoc Ltd, Israel). Lähtötason vastemuuttuja arvioitiin laskemalla koehenkilöiden vasteen keskiarvo kolmen tutkimuksen aikana 30 sekunnin välein. Koehenkilöiden käteen kiinnitettiin termodi ja koehenkilöä pyydettiin painamaan hiiren painiketta, kun he havaitsivat lämpökipua tai kylmää kipua. Lämpötila oli 51-0 astetta.
Perustaso
Kuuman ja kylmän lämpösensorin kynnys kivulle 45 minuuttia Celsius-asteina.
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Lämpöaistin kivun kynnys 45 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Tutkittavien vastausten arviointi kuuman ja kylmän ärsykkeen havaitsemiseen käyttämällä Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System -järjestelmää (Medoc Ltd, Israel). Vastemuuttuja arvioitiin laskemalla koehenkilöiden vasteen keskiarvo kolmen tutkimuksen aikana 30 sekunnin välein. Koehenkilöiden käteen kiinnitettiin termodi ja koehenkilöä pyydettiin painamaan hiiren painiketta, kun he havaitsivat lämpökipua tai kylmää kipua. Lämpötila oli 51-0 astetta.
45 minuuttia
Kuuman ja kylmän lämpösensorin kynnys kivulle 90 minuuttia Celsius-asteina.
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Lämpöaistin kivun kynnys 90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Tutkittavien vastausten arviointi kuuman ja kylmän ärsykkeen havaitsemiseen käyttämällä Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System -järjestelmää (Medoc Ltd, Israel). Vastemuuttuja arvioitiin laskemalla koehenkilöiden vasteen keskiarvo kolmen tutkimuksen aikana 30 sekunnin välein. Koehenkilöiden käteen kiinnitettiin termodi ja koehenkilöä pyydettiin painamaan hiiren painiketta, kun he havaitsivat lämpökipua tai kylmää kipua. Lämpötila oli 51-0 astetta.
90 minuuttia
Mekaaninen kipukynnys kivulle lähtötilanteessa grammoina.
Aikaikkuna: Perustaso
Mekaaninen kipukynnys kivulle lähtötilanteessa käyttämällä digitaalista electrovonfrey-anestesiometriä (IITC-malli Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Koehenkilöiden vaste tuskallisiin ärsykkeisiin kirjattiin grammoina. Jokainen muuttuja arvioitiin laskemalla osallistujan vastausten keskiarvo 3 kokeen aikana, ja kokeiden välinen aika oli 30 s. Mitä pienempi määrä grammoina, sitä herkempi olet kivulle.
Perustaso
Kivun mekaaninen kipukynnys 45 minuutin kohdalla grammoina.
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Mekaaninen kipukynnys 45 minuutin kohdalla käyttämällä digitaalista elektrovonfrey-anestesiometriä (IITC-malli Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Koehenkilöiden vaste tuskallisiin ärsykkeisiin kirjattiin grammoina. Jokainen muuttuja arvioitiin laskemalla osallistujan vastausten keskiarvo 3 kokeen aikana, ja kokeiden välinen aika oli 30 s. Mitä pienempi määrä grammoina, sitä herkempi olet kivulle.
45 minuuttia
Mekaaninen kipukynnys kivulle 90 minuutin kohdalla grammoina.
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Mekaaninen kipukynnys kivulle 90 minuutin kohdalla digitaalisella elektrovonfrey-anestesiometrillä (IITC-malli Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Koehenkilöiden vaste tuskallisiin ärsykkeisiin kirjattiin grammoina. Jokainen muuttuja arvioitiin laskemalla osallistujan vastausten keskiarvo 3 kokeen aikana, ja kokeiden välinen aika oli 30 s. Mitä pienempi määrä grammoina, sitä herkempi olet kivulle.
90 minuuttia
Kivun ylärajan suuruus lähtötasolla mitattuna visuaalisilla analogisilla kipupisteillä.
Aikaikkuna: Perustaso
Kivun ylikynnyksen suuruus arvioitiin käyttämällä Medoc Pathway System -järjestelmää, jossa oli kontaktilämmön aiheuttama potentiaalisimulaattori 49 celsiusasteessa. Visuaalinen analoginen kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Perustaso
Kivun ylärajan suuruus 45 minuutin kohdalla mitattuna visuaalisilla analogisilla kipupisteillä.
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Kivun ylikynnyksen suuruus arvioitiin käyttämällä Medoc Pathway System -järjestelmää, jossa oli kontaktilämmön aiheuttama potentiaalisimulaattori 49 celsiusasteessa. Visuaalinen analoginen kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
45 minuuttia
Kivun ylärajan suuruus 90 minuutin kohdalla mitattuna visuaalisilla analogisilla kipupisteillä.
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Kivun ylikynnyksen suuruus arvioitiin käyttämällä Medoc Pathway System -järjestelmää, jossa oli kontaktilämmön aiheuttama potentiaalisimulaattori 49 celsiusasteessa. Visuaalinen analoginen kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
90 minuuttia
Lämpötilakipuarviointi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla koehenkilöitä pyydetään arvioimaan ärsykkeen tuskallisuus lämpökipua varten käyttämällä medoc-polkujärjestelmää. Jokainen VAS-pistemäärä kirjattiin 10 kokeen aikana 3 sekunnin välein. Keskimääräinen VAS-pistemäärä ilmoitettiin. Visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Perustaso
Lämpökipu 45 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla koehenkilöitä pyydetään arvioimaan ärsykkeen tuskallisuus lämpökipua varten käyttämällä medoc-polkujärjestelmää. Jokainen VAS-pistemäärä kirjattiin 10 kokeen aikana 3 sekunnin välein. Keskimääräinen VAS-pistemäärä ilmoitettiin. Visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
45 minuuttia
Lämpökipu 90 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla koehenkilöitä pyydetään arvioimaan ärsykkeen tuskallisuus lämpökipua varten käyttämällä medoc-polkujärjestelmää. Jokainen VAS-pistemäärä kirjattiin 10 kokeen aikana 3 sekunnin välein. Keskimääräinen VAS-pistemäärä ilmoitettiin. Visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: David R Walega, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU86297

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa