Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ donosowej oksytocyny na wrażliwość na ból i próg

12 maja 2022 zaktualizowane przez: David Walega, Northwestern University

Wpływ donosowej oksytocyny na wrażliwość na ból i próg bólu: randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie ochotnicze

Oksytocyna jest peptydem neurofizjologicznym, który działa głównie jako neuromodulator w mózgu. Zdecydowana większość podstawowych badań naukowych sugerowała duży wpływ oksytocyny na minimalizowanie ostrego bólu. Niewiele badań wykazało związek między poziomem oksytocyny w osoczu a bólem u ludzi. Ponieważ nie opisano uzależniających właściwości oksytocyny, lek ten może mieć istotne zastosowanie w leczeniu bólu ostrego i przewlekłego. Żadne badania nie oceniały wpływu donosowej oksytocyny na wrażliwość na ból i próg bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej, mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja, alergia na konserwanty, choroba psychiczna, jakikolwiek przewlekły ból i aktualne stosowanie leków przeciwbólowych, stany lękowe lub depresja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksytocyna, a następnie zwykła sól fizjologiczna
Każdy pacjent otrzyma aerozol(e) do nosa do każdego nozdrza zawierający 4 jednostki do 32 jednostek oksytocyny przed testem systemu oceny termicznej w pierwszej interwencji (dzień 1). Po okresie wypłukiwania trwającym 13 dni, ten sam pacjent otrzyma aerozol(e) do nosa do każdego nozdrza zawierający 4 jednostki do 32 jednostek soli fizjologicznej przed testem systemu oceny termicznej w ramach interwencji 2 (dzień 14).
Procedura: Interwencja 1
Każdy pacjent otrzyma aerozol(e) do nosa do każdego nozdrza zawierający 4 jednostki do 32 jednostek badanego leku przed testem systemu oceny termicznej w 1. interwencji (Dzień 1).
Inne nazwy:
  • Dzień 1
Behawioralne: Okres wymywania
Okres wypłukiwania będzie trwał między interwencją 1 a interwencją 2. 13 dni.
Procedura: Interwencja 2
Każdy pacjent otrzyma aerozol(e) do nosa do każdego nozdrza zawierający 4 jednostki do 32 jednostek badanego leku przed testem systemu oceny termicznej w ramach interwencji 2 (dzień 14).
Inne nazwy:
  • Dzień 14
Eksperymentalny: Normalna sól fizjologiczna, potem oksytocyna
Każdy pacjent otrzyma aerozol(e) do nosa do każdego nozdrza w ilości od 4 jednostek do 32 jednostek soli fizjologicznej przed testem systemu oceny termicznej w pierwszej interwencji (dzień 1). Po okresie wypłukiwania trwającym od 14 do 15 dni, ten sam pacjent otrzyma aerozol(e) do nosa do każdego nozdrza zawierający 4 jednostki do 32 jednostek oksytocyny przed testem systemu oceny termicznej w ramach interwencji 2 (dzień 14).
Procedura: Interwencja 1
Każdy pacjent otrzyma aerozol(e) do nosa do każdego nozdrza zawierający 4 jednostki do 32 jednostek badanego leku przed testem systemu oceny termicznej w 1. interwencji (Dzień 1).
Inne nazwy:
  • Dzień 1
Behawioralne: Okres wymywania
Okres wypłukiwania będzie trwał między interwencją 1 a interwencją 2. 13 dni.
Procedura: Interwencja 2
Każdy pacjent otrzyma aerozol(e) do nosa do każdego nozdrza zawierający 4 jednostki do 32 jednostek badanego leku przed testem systemu oceny termicznej w ramach interwencji 2 (dzień 14).
Inne nazwy:
  • Dzień 14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciepły i zimny termiczny próg sensoryczny dla bólu na linii bazowej w stopniach Celsjusza.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Termiczny próg sensoryczny dla bólu na początku badania przed podaniem badanego leku. Ocena podstawowych odpowiedzi badanych na percepcję bodźców gorących i zimnych z wykorzystaniem systemu oceny bólu i oceny sensorycznej Medoc Pathway (Medoc Ltd, Izrael). Wyjściową zmienną odpowiedzi oszacowano przez uśrednienie odpowiedzi badanych w trzech próbach, w odstępie 30 sekund. Do ręki osoby badanej przymocowano termodę i poproszono osobę badaną o naciśnięcie przycisku myszy, gdy odczuje odczucie bólu związanego z ciepłem lub zimnem. Zakres temperatur wynosił od 51°C do 0°C.
Linia bazowa
Ciepły i zimny termiczny próg sensoryczny dla bólu po 45 minutach w stopniach Celsjusza.
Ramy czasowe: 45 minut
Termiczny próg sensoryczny bólu po 45 minutach od podania badanego leku. Ocena odpowiedzi badanych na percepcję bodźców gorących i zimnych z wykorzystaniem systemu Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Izrael). Zmienną odpowiedzi oszacowano przez uśrednienie odpowiedzi badanych w trzech próbach, z przerwą 30 sekund. Do ręki osoby badanej przymocowano termodę i poproszono osobę badaną o naciśnięcie przycisku myszy, gdy odczuje uczucie bólu związanego z ciepłem lub zimnem. Zakres temperatur wynosił od 51°C do 0°C.
45 minut
Ciepły i zimny termiczny próg sensoryczny dla bólu po 90 minutach w stopniach Celsjusza.
Ramy czasowe: 90 minut
Termiczny próg sensoryczny dla bólu po 90 minutach od podania badanego leku. Ocena odpowiedzi badanych na percepcję bodźców gorących i zimnych z wykorzystaniem systemu Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Izrael). Zmienną odpowiedzi oszacowano przez uśrednienie odpowiedzi badanych w trzech próbach, z przerwą 30 sekund. Do ręki osoby badanej przymocowano termodę i poproszono osobę badaną o naciśnięcie przycisku myszy, gdy odczuje uczucie bólu związanego z ciepłem lub zimnem. Zakres temperatur wynosił od 51°C do 0°C.
90 minut
Mechaniczny próg bólu dla bólu na linii podstawowej w gramach.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mechaniczny próg bólu dla bólu na linii podstawowej z wykorzystaniem cyfrowego anestezjometru Electrovonfrey (IITC model Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Reakcję badanych na bodziec bólowy rejestrowano w gramach. Każda zmienna została oszacowana przez uśrednienie odpowiedzi uczestnika w 3 próbach, z przerwą między próbami wynoszącą 30 sekund. Im mniejsza ilość w gramach, tym bardziej jesteś wrażliwy na ból.
Linia bazowa
Mechaniczny próg bólu dla bólu po 45 minutach w gramach.
Ramy czasowe: 45 minut
Mechaniczny próg bólu dla bólu po 45 minutach z wykorzystaniem cyfrowego anestezjometru Electrovonfrey (IITC model Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Reakcję badanych na bodziec bólowy rejestrowano w gramach. Każda zmienna została oszacowana przez uśrednienie odpowiedzi uczestnika w 3 próbach, z przerwą między próbami wynoszącą 30 sekund. Im mniejsza ilość w gramach, tym bardziej jesteś wrażliwy na ból.
45 minut
Mechaniczny próg bólu dla bólu po 90 minutach w gramach.
Ramy czasowe: 90 minut
Mechaniczny próg bólu dla bólu po 90 minutach z wykorzystaniem cyfrowego anestezjometru Electrovonfrey (IITC model Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Reakcję badanych na bodziec bólowy rejestrowano w gramach. Każda zmienna została oszacowana przez uśrednienie odpowiedzi uczestnika w 3 próbach, z przerwą między próbami wynoszącą 30 sekund. Im mniejsza ilość w gramach, tym bardziej jesteś wrażliwy na ból.
90 minut
Nadprogowa wielkość bólu na linii podstawowej mierzona w wizualnych analogowych wynikach bólu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wielkość ponadprogową bólu oceniano za pomocą systemu Medoc Pathway z symulatorem potencjału wywołanego ciepłem kontaktowym w temperaturze 49 stopni Celsjusza. Wizualny analogowy wynik bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Linia bazowa
Nadprogowa wielkość bólu po 45 minutach mierzona w wizualnych analogowych wynikach bólu.
Ramy czasowe: 45 minut
Wielkość ponadprogową bólu oceniano za pomocą systemu Medoc Pathway z symulatorem potencjału wywołanego ciepłem kontaktowym w temperaturze 49 stopni Celsjusza. Wizualny analogowy wynik bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
45 minut
Nadprogowa wielkość bólu po 90 minutach mierzona w wizualnych analogowych wynikach bólu.
Ramy czasowe: 90 minut
Wielkość ponadprogową bólu oceniano za pomocą systemu Medoc Pathway z symulatorem potencjału wywołanego ciepłem kontaktowym w temperaturze 49 stopni Celsjusza. Wizualny analogowy wynik bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
90 minut
Ocena bólu wywołanego termicznie w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) osoby badane zostaną poproszone o ocenę bolesności bodźca związanego z bólem termicznym, wykorzystując system szlaków medoc. Każdy wynik VAS rejestrowano w 10 próbach, z przerwą 3 sekund. Podano średni wynik VAS. Wizualna skala analogowa obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Linia bazowa
Termiczny ból nakręcania po 45 minutach
Ramy czasowe: 45 minut
Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) osoby badane zostaną poproszone o ocenę bolesności bodźca związanego z bólem termicznym, wykorzystując system szlaków medoc. Każdy wynik VAS rejestrowano w 10 próbach, z przerwą 3 sekund. Podano średni wynik VAS. Wizualna skala analogowa obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
45 minut
Termiczny ból nakręcania po 90 minutach
Ramy czasowe: 90 minut
Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) osoby badane zostaną poproszone o ocenę bolesności bodźca związanego z bólem termicznym, wykorzystując system szlaków medoc. Każdy wynik VAS rejestrowano w 10 próbach, z przerwą 3 sekund. Podano średni wynik VAS. Wizualna skala analogowa obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Walega, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU86297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj