Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intranasal oksytocin på smertefølsomhet og terskel

12. mai 2022 oppdatert av: David Walega, Northwestern University

Effekten av intranasal oksytocin på smertefølsomhet og terskel: en randomisert, dobbeltblindet, crossover frivillig studie

Oksytocin er nevrohypofysisk peptid som hovedsakelig fungerer som en nevromodulator i hjernen. Det store flertallet av grunnleggende vitenskapelige studier antydet en stor effekt av oksytocin for å minimere akutt smerte. Få studier har vist en sammenheng mellom plasmanivåer av oksytocin og smerte hos mennesker. Siden vanedannende egenskaper til oksytocin ikke er beskrevet, kan stoffet ha viktig anvendelse i behandlingen av akutte og kroniske smerter. Ingen studier har undersøkt effekten av intranasal oksytocin på smertefølsomhet og terskel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige menn og kvinner, engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming, allergi mot konserveringsmidler, psykisk sykdom, eventuelle kroniske smerter og eventuell bruk av analgetika, angst eller depresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocin, deretter normal saltvann
Hvert forsøksperson vil motta nesespray(er) i hvert nesebor på 4 enheter opptil 32 enheter oksytocin før testing av termisk evalueringssystem ved intervensjon 1 (dag 1). Etter en utvaskingsperiode på 13 dager vil samme forsøksperson deretter motta en(e) nesespray(er) i hvert nesebor på 4 enheter opp til 32 enheter normal saltvann før testing av termisk evalueringssystem på intervensjon 2 (dag 14).
Fremgangsmåte: Intervensjon 1
Hvert forsøksperson vil motta nesespray(er) i hvert nesebor på 4 enheter opptil 32 enheter med studiemedisin før testing av termisk evalueringssystem ved intervensjon 1 (dag 1).
Andre navn:
  • Dag 1
Atferdsmessig: Utvaskingsperiode
Utvaskingsperioden vil være mellom intervensjon 1 og intervensjon 2. 13 dager lang.
Fremgangsmåte: Intervensjon 2
Hvert forsøksperson vil motta nesespray(er) i hvert nesebor på 4 enheter opptil 32 enheter med studiemedisin før testing av termisk evalueringssystem på intervensjon 2 (dag 14).
Andre navn:
  • Dag 14
Eksperimentell: Normal saltvann, deretter oksytocin
Hvert forsøksperson vil motta nesespray(er) i hvert nesebor på 4 enheter opptil 32 enheter normal saltvann før testing av termisk evalueringssystem ved intervensjon 1 (dag 1). Etter en utvaskingsperiode på 14 til 15 dager vil samme forsøksperson deretter motta nesespray(er) i hvert nesebor på 4 enheter opptil 32 enheter oksytocin før testing av termisk evalueringssystem på intervensjon 2 (dag 14).
Fremgangsmåte: Intervensjon 1
Hvert forsøksperson vil motta nesespray(er) i hvert nesebor på 4 enheter opptil 32 enheter med studiemedisin før testing av termisk evalueringssystem ved intervensjon 1 (dag 1).
Andre navn:
  • Dag 1
Atferdsmessig: Utvaskingsperiode
Utvaskingsperioden vil være mellom intervensjon 1 og intervensjon 2. 13 dager lang.
Fremgangsmåte: Intervensjon 2
Hvert forsøksperson vil motta nesespray(er) i hvert nesebor på 4 enheter opptil 32 enheter med studiemedisin før testing av termisk evalueringssystem på intervensjon 2 (dag 14).
Andre navn:
  • Dag 14

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varm og kald termisk sensorisk terskel for smerte ved baseline i grader Celsius.
Tidsramme: Grunnlinje
Termisk sensorisk terskel for smerte ved baseline før administrasjon av studiemedisin. Evaluering av forsøkspersoners baselineresponser for oppfatning av varme og kalde stimuli ved bruk av Medoc Pathway Pain &Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israel). Baseline-responsvariabelen ble estimert ved å beregne gjennomsnittet av pasientens respons over tre studier, med et intervall på 30 sekunder. En termode ble festet til forsøkspersonens hånd og forsøkspersonen ble bedt om å trykke på en museknapp når de oppfatter følelsen av varmesmerter eller kuldesmerter. Temperaturområdet var 51C til 0C.
Grunnlinje
Varm og kald termisk sensorisk terskel for smerte ved 45 minutter i grader Celsius.
Tidsramme: 45 minutter
Termisk sensorisk terskel for smerte 45 minutter etter administrering av studiemedisin. Evaluering av forsøkspersoners respons på oppfatning av varme og kalde stimuli ved bruk av Medoc Pathway Pain &Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israel). Responsvariabelen ble estimert ved å beregne et gjennomsnitt av pasientens respons over tre studier, med et intervall på 30 sekunder. En termode ble festet til forsøkspersonens hånd og forsøkspersonen ble bedt om å trykke på en museknapp når de oppfatter følelsen av varmesmerter eller kuldesmerter. Temperaturområdet var 51C til 0C.
45 minutter
Varm og kald termisk sensorisk terskel for smerte ved 90 minutter i grader Celsius.
Tidsramme: 90 minutter
Termisk sensorisk terskel for smerte 90 minutter etter administrering av studiemedisin. Evaluering av forsøkspersoners respons på oppfatning av varme og kalde stimuli ved bruk av Medoc Pathway Pain &Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israel). Responsvariabelen ble estimert ved å beregne et gjennomsnitt av pasientens respons over tre studier, med et intervall på 30 sekunder. En termode ble festet til forsøkspersonens hånd og forsøkspersonen ble bedt om å trykke på en museknapp når de oppfatter følelsen av varmesmerter eller kuldesmerter. Temperaturområdet var 51C til 0C.
90 minutter
Mekanisk smerteterskel for smerte ved baseline i gram.
Tidsramme: Grunnlinje
Mekanisk smerteterskel for smerte ved baseline ved bruk av et digitalt electrovonfrey anestesiometer (IITC modell Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Forsøkspersonens respons på smertefull stimulus ble registrert i gram. Hver variabel ble estimert ved å beregne gjennomsnittet av en deltakers svar over 3 forsøk, med et mellomforsøksintervall på 30 s. Jo lavere mengde i gram, jo ​​mer følsom er du for smerte.
Grunnlinje
Mekanisk smerteterskel for smerte ved 45 minutter i gram.
Tidsramme: 45 minutter
Mekanisk smerteterskel for smerte ved 45 minutter ved bruk av et digitalt electrovonfrey anestesiometer (IITC modell Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Forsøkspersonens respons på smertefull stimulus ble registrert i gram. Hver variabel ble estimert ved å beregne gjennomsnittet av en deltakers svar over 3 forsøk, med et mellomforsøksintervall på 30 s. Jo lavere mengde i gram, jo ​​mer følsom er du for smerte.
45 minutter
Mekanisk smerteterskel for smerte ved 90 minutter i gram.
Tidsramme: 90 minutter
Mekanisk smerteterskel for smerte ved 90 minutter ved bruk av et digitalt electrovonfrey anestesiometer (IITC modell Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Forsøkspersonens respons på smertefull stimulus ble registrert i gram. Hver variabel ble estimert ved å beregne gjennomsnittet av en deltakers svar over 3 forsøk, med et mellomforsøksintervall på 30 s. Jo lavere mengde i gram, jo ​​mer følsom er du for smerte.
90 minutter
Overterskelstørrelse for smerte ved baseline målt i visuelle analoge smertescore.
Tidsramme: Grunnlinje
Supraterskelstørrelse for smerte ble vurdert ved å bruke Medoc Pathway System med kontaktvarmefremkalt potensialsimulator ved 49 grader Celsius. Visuell analog smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Grunnlinje
Supraterskelstørrelse for smerte ved 45 minutter målt i visuelle analoge smertescore.
Tidsramme: 45 minutter
Supraterskelstørrelse for smerte ble vurdert ved å bruke Medoc Pathway System med kontaktvarmefremkalt potensialsimulator ved 49 grader Celsius. Visuell analog smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
45 minutter
Supraterskelstørrelse for smerte ved 90 minutter målt i visuelle analoge smertescore.
Tidsramme: 90 minutter
Supraterskelstørrelse for smerte ble vurdert ved å bruke Medoc Pathway System med kontaktvarmefremkalt potensialsimulator ved 49 grader Celsius. Visuell analog smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
90 minutter
Termisk avviklingssmertevurdering ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS) vil forsøkspersoner bli bedt om å vurdere smertefullheten til stimulansen for termisk avviklingssmerte ved å bruke medoc-banesystemet. Hver VAS-poengsum ble registrert over 10 forsøk, med et intervall på 3s. Gjennomsnittlig VAS-poengsum ble rapportert. Visuell analog skala varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Grunnlinje
Termisk avviklingssmerte etter 45 minutter
Tidsramme: 45 minutter
Ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS) vil forsøkspersoner bli bedt om å vurdere smertefullheten til stimulansen for termisk avviklingssmerte ved å bruke medoc-banesystemet. Hver VAS-poengsum ble registrert over 10 forsøk, med et intervall på 3s. Gjennomsnittlig VAS-poengsum ble rapportert. Visuell analog skala varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
45 minutter
Termisk avviklingssmerte etter 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter
Ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS) vil forsøkspersoner bli bedt om å vurdere smertefullheten til stimulansen for termisk avviklingssmerte ved å bruke medoc-banesystemet. Hver VAS-poengsum ble registrert over 10 forsøk, med et intervall på 3s. Gjennomsnittlig VAS-poengsum ble rapportert. Visuell analog skala varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Walega, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU86297

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere