Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intranazálního oxytocinu na citlivost a práh bolesti

12. května 2022 aktualizováno: David Walega, Northwestern University

Vliv intranazálního oxytocinu na citlivost a práh bolesti: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená dobrovolnická studie

Oxytocin je neurohypofyzální peptid, který působí hlavně jako neuromodulátor v mozku. Drtivá většina základních vědeckých studií naznačovala velký účinek oxytocinu na minimalizaci akutní bolesti. Jen málo studií prokázalo souvislost mezi plazmatickými hladinami oxytocinu a bolestí u lidí. Vzhledem k tomu, že návykové vlastnosti oxytocinu nebyly popsány, může mít droga důležitou aplikaci při léčbě akutní a chronické bolesti. Žádné studie nezkoumaly účinek intranazálního oxytocinu na citlivost a práh bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy dobrovolníci, anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení, alergie na konzervační látky, duševní onemocnění, jakákoli chronická bolest a jakékoli současné užívání analgetik, úzkost nebo deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxytocin, pak normální fyziologický roztok
Každý subjekt dostane nosní sprej(y) do každé nosní dírky o 4 jednotkách až 32 jednotkách oxytocinu před testováním systému tepelného hodnocení při intervenci 1 (den 1). Po 13denním vymývacím období dostane stejný subjekt nosní sprej(y) do každé nosní dírky o 4 jednotkách až 32 jednotkách normálního fyziologického roztoku před testováním systému tepelného hodnocení při intervenci 2 (den 14).
Postup: Zásah 1
Každý subjekt dostane nosní sprej(y) do každé nosní dírky o 4 jednotkách až 32 jednotkách studovaného léku před testováním systému tepelného hodnocení při intervenci 1 (den 1).
Ostatní jména:
  • Den 1
Behaviorální: Období vymývání
Doba vymývání bude mezi intervencí 1 a intervencí 2 v délce 13 dní.
Postup: Zásah 2
Každý subjekt dostane nosní sprej(y) do každé nosní dírky o 4 jednotkách až 32 jednotkách studovaného léku před testováním systému tepelného hodnocení při intervenci 2 (den 14).
Ostatní jména:
  • Den 14
Experimentální: Normální fyziologický roztok, pak oxytocin
Každý subjekt dostane nosní sprej(y) do každé nosní dírky o 4 jednotkách až 32 jednotkách normálního fyziologického roztoku před testováním systému tepelného hodnocení při zásahu 1 (den 1). Po vymývací periodě 14 až 15 dnů bude poté stejný subjekt dostávat nosní sprej(y) do každé nosní dírky o 4 jednotkách až 32 jednotkách oxytocinu před testováním systému tepelného hodnocení při intervenci 2 (den 14).
Postup: Zásah 1
Každý subjekt dostane nosní sprej(y) do každé nosní dírky o 4 jednotkách až 32 jednotkách studovaného léku před testováním systému tepelného hodnocení při intervenci 1 (den 1).
Ostatní jména:
  • Den 1
Behaviorální: Období vymývání
Doba vymývání bude mezi intervencí 1 a intervencí 2 v délce 13 dní.
Postup: Zásah 2
Každý subjekt dostane nosní sprej(y) do každé nosní dírky o 4 jednotkách až 32 jednotkách studovaného léku před testováním systému tepelného hodnocení při intervenci 2 (den 14).
Ostatní jména:
  • Den 14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplotní a studený teplotní senzorický práh pro bolest na základní linii ve stupních Celsia.
Časové okno: Základní linie
Tepelný senzorický práh pro bolest na začátku před podáním studovaného léku. Hodnocení výchozích reakcí subjektů na vnímání horkých a studených podnětů s využitím systému Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Izrael). Základní proměnná odezvy byla odhadnuta zprůměrováním odezvy subjektů během tří pokusů s intervalem 30 sekund. Termoda byla připevněna k ruce subjektu a subjekt byl požádán, aby stiskl tlačítko myši, když pociťuje pocit tepelné bolesti nebo studené bolesti. Teplotní rozsah byl 51 C až 0 C.
Základní linie
Teplotní a studený teplotní senzorický práh pro bolest při 45 minutách ve stupních Celsia.
Časové okno: 45 minut
Tepelný senzorický práh pro bolest 45 minut po podání studovaného léku. Hodnocení reakcí subjektů na vnímání horkých a studených podnětů s využitím systému Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Izrael). Proměnná odezvy byla odhadnuta zprůměrováním odezvy subjektů během tří pokusů s intervalem 30 sekund. Termoda byla připevněna k ruce subjektu a subjekt byl požádán, aby stiskl tlačítko myši, když pociťuje pocit tepelné bolesti nebo studené bolesti. Teplotní rozsah byl 51 C až 0 C.
45 minut
Teplotní a studený teplotní senzorický práh pro bolest při 90 minutách ve stupních Celsia.
Časové okno: 90 minut
Tepelný senzorický práh pro bolest 90 minut po podání studovaného léku. Hodnocení reakcí subjektů na vnímání horkých a studených podnětů s využitím systému Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Izrael). Proměnná odezvy byla odhadnuta zprůměrováním odezvy subjektů během tří pokusů s intervalem 30 sekund. Termoda byla připevněna k ruce subjektu a subjekt byl požádán, aby stiskl tlačítko myši, když pociťuje pocit tepelné bolesti nebo studené bolesti. Teplotní rozsah byl 51 C až 0 C.
90 minut
Prahová hodnota mechanické bolesti pro bolest na začátku v gramech.
Časové okno: Základní linie
Mechanický práh bolesti pro bolest na začátku s použitím digitálního elektrovonfreyho anesteziometru (IITC model Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Odezva subjektů na bolestivý podnět byla zaznamenána v gramech. Každá proměnná byla odhadnuta zprůměrováním odpovědí účastníka během 3 pokusů s intervalem mezi pokusy 30 s. Čím nižší množství v gramech, tím jste citlivější na bolest.
Základní linie
Mechanický práh bolesti pro bolest při 45 minutách v gramech.
Časové okno: 45 minut
Mechanický práh bolesti pro bolest po 45 minutách za použití digitálního elektrovonfreyho anesteziometru (IITC model Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Odezva subjektů na bolestivý podnět byla zaznamenána v gramech. Každá proměnná byla odhadnuta zprůměrováním odpovědí účastníka během 3 pokusů s intervalem mezi pokusy 30 s. Čím nižší množství v gramech, tím jste citlivější na bolest.
45 minut
Mechanický práh bolesti pro bolest při 90 minutách v gramech.
Časové okno: 90 minut
Mechanický práh bolesti pro bolest po 90 minutách za použití digitálního elektrovonfreyho anesteziometru (IITC model Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Odezva subjektů na bolestivý podnět byla zaznamenána v gramech. Každá proměnná byla odhadnuta zprůměrováním odpovědí účastníka během 3 pokusů s intervalem mezi pokusy 30 s. Čím nižší množství v gramech, tím jste citlivější na bolest.
90 minut
Nadprahová velikost pro bolest na základní linii měřená ve vizuálních analogových skóre bolesti.
Časové okno: Základní linie
Nadprahová velikost bolesti byla hodnocena pomocí systému Medoc Pathway System se simulátorem potenciálního potenciálu vyvolaného kontaktním teplem při 49 stupních Celsia. Vizuální analogové skóre bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
Základní linie
Nadprahová velikost pro bolest po 45 minutách měřená ve vizuálních analogových skóre bolesti.
Časové okno: 45 minut
Nadprahová velikost bolesti byla hodnocena pomocí systému Medoc Pathway System se simulátorem potenciálního potenciálu vyvolaného kontaktním teplem při 49 stupních Celsia. Vizuální analogové skóre bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
45 minut
Nadprahová velikost pro bolest po 90 minutách měřená ve vizuálních analogových skóre bolesti.
Časové okno: 90 minut
Nadprahová velikost bolesti byla hodnocena pomocí systému Medoc Pathway System se simulátorem potenciálního potenciálu vyvolaného kontaktním teplem při 49 stupních Celsia. Vizuální analogové skóre bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
90 minut
Posouzení tepelné natahovací bolesti na základní linii
Časové okno: Základní linie
Pomocí vizuální analogové škály (VAS) budou subjekty požádány, aby ohodnotily bolestivost stimulu pro tepelnou natahovací bolest pomocí systému medoc. Každé skóre VAS bylo zaznamenáno během 10 pokusů s intervalem 3 s. Bylo hlášeno průměrné skóre VAS. Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
Základní linie
Tepelná natahovací bolest za 45 minut
Časové okno: 45 minut
Pomocí vizuální analogové škály (VAS) budou subjekty požádány, aby ohodnotily bolestivost stimulu pro tepelnou natahovací bolest pomocí systému medoc. Každé skóre VAS bylo zaznamenáno během 10 pokusů s intervalem 3 s. Bylo hlášeno průměrné skóre VAS. Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
45 minut
Tepelná natahovací bolest po 90 minutách
Časové okno: 90 minut
Pomocí vizuální analogové škály (VAS) budou subjekty požádány, aby ohodnotily bolestivost stimulu pro tepelnou natahovací bolest pomocí systému medoc. Každé skóre VAS bylo zaznamenáno během 10 pokusů s intervalem 3 s. Bylo hlášeno průměrné skóre VAS. Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Walega, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU86297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zásah 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit