消化器悪性腫瘍に対するオキサリプラチン含有化学療法を受けている患者の吐き気と嘔吐の予防におけるメシル酸ドラセトロンとデキサメタゾンの併用または非併用

主な目的:

I. 胃腸（GI）悪性腫瘍患者におけるオキサリプラチン含有レジメンに関連する急性および遅発性悪心および嘔吐の発生率および重症度を推定すること。

Ⅱ． オキサリプラチンを含むレジメンの 1 回目または 2 回目のサイクルで吐き気と嘔吐を経験し、アプレピタントを含むまたは含まない標準的な制吐療法への無作為化に同意する患者の割合を推定すること。

III. オキサリプラチンを含むレジメンを受けている患者において、ドラセトロン（メシル酸ドラセトロン）およびデキサメタゾンと組み合わせたアプレピタントの安全性と有効性に関する予備データを取得すること。

IV. 無作為化されたすべての患者（1日目=治療日）の2日目と3日目に自宅で服用する予定の制吐薬（デキサメタゾンとアプレピタントまたはプラセボ）の服薬コンプライアンスについて報告する。

概要: 患者は、オキサリプラチンを含む化学療法のコース 1 中に、メシル酸ドラセトロンの経口投与 (PO) または静脈内投与 (IV) とデキサメタゾンの PO または IV を含む標準的な制吐剤を受けます。 グレード 1 ～ 4 の吐き気と嘔吐*を経験している患者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、化学療法の 1 日前にメシル酸ドラセトロン PO または IV、デキサメタゾン PO または IV、およびアプレピタント PO を受け、コース 2 ～ 3 の化学療法開始後 2 日目と 3 日目にデキサメタゾン PO およびアプレピタント PO を受けます。

ARM II: 患者は、Arm I と同様にメシル酸ドラセトロンとデキサメタゾンを受け取り、化学療法の 1 日前にプラセボ PO を投与し、コース 2 ～ 3 で化学療法を開始してから 2 日目と 3 日後にデキサメタゾン PO とプラセボ PO を投与します。

両群とも、許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。

注: * 治療の 2 番目のコースまで悪心と嘔吐を発症していない患者は、化学療法の 3 および 4 コース中に無作為化されます。

研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。