Dolasetronmesylat och dexametason med eller utan aprepitant för att förebygga illamående och kräkningar hos patienter som genomgår kemoterapi innehållande oxaliplatin för gastrointestinal malignitet
En pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Aprepitant i kombination med dolasetron och dexametason för att förebygga illamående och kräkningar efter Oxaliplatin-innehållande behandling som inkluderar 5-FU.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att uppskatta incidensen och svårighetsgraden av akuta och fördröjda illamående och kräkningar i samband med behandlingar som innehåller oxaliplatin hos patienter med gastrointestinala (GI) maligniteter.
II. Att uppskatta procentandelen av patienter som har upplevt illamående och kräkningar med sin första eller andra cykel av oxaliplatin-innehållande regim, och som skulle samtycka till randomisering till standard antiemetisk behandling med eller utan aprepitant.
III. För att erhålla preliminära data om säkerhet och effekt av aprepitant, i kombination med dolasetron (dolasetronmesylat) och dexametason, hos patienter som får oxaliplatin-innehållande regim.
IV. Att rapportera om läkemedelsöverensstämmelse med antiemetiska läkemedel (dexametason och aprepitant eller placebo) planerade att tas hemma dag 2 och 3 för alla randomiserade patienter (dag 1 = behandlingsdag).
DISPLAY: Patienter får vanliga antiemetika som omfattar dolasetronmesylat oralt (PO) eller intravenöst (IV) och dexametason PO eller IV under kurs 1 av oxaliplatin-innehållande kemoterapi. Patienter som upplever något grad 1-4 illamående och kräkningar* randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienter får dolasetronmesylat PO eller IV, dexametason PO eller IV och aprepitant PO 1 dag före kemoterapi och dexametason PO och aprepitant PO dag 2 och 3 efter att kemoterapin påbörjats under kurs 2-3.
ARM II: Patienter får dolasetronmesylat och dexametason som i arm I och placebo PO 1 dag före kemoterapi och dexametason PO och placebo PO dag 2 och 3 efter att kemoterapi påbörjats under kurs 2-3.
I båda armarna fortsätter behandlingen i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
OBS: * Patienter som inte utvecklar illamående och kräkningar förrän den andra behandlingskuren randomiseras också under kemoterapikurerna 3 och 4.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har diagnosen GI-malignitet och som är planerad att få sin initiala behandling med en oxaliplatin-innehållande regim i kombination med 5-fluorouracil; dessa inkluderar kombinationer som fluorouracil, oxaliplatin och leukovorinkalcium (FOLFOX), FOLFOX + bevacizumab, FOLFOX + cetuximab
Standard antiemetisk behandling med initial behandling måste innefatta dolasetron och dexametason; de minsta adekvata doserna inkluderar antingen:
- Dolasetron (Anzemet) 100mg PO/IV eller 1,8mg/kg IV OCH
- Dexametason (Decadron) 10 mg PO/IV
- Patienten måste samtycka till, som en del av det informerade samtycket, att föra en journal över episoder av illamående, kräkningar, kräkningar och mängden räddningsmedicin som används dag 1 till 5 (dag 1 = behandlingsdag)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergi eller intolerans mot dolasetron och dexametason
- Användning av ett annat antiemetiskt medel (5HT3-antagonister, fenotiaziner, butyrofenoner, cannabinoider, metoklopramid eller kortikosteroider) inom 72 timmar från dag 1 av studien
- En episod av kräkningar eller kräkningar inom 24 timmar före början av den initiala behandlingen med oxaliplatin-innehållande regim
- Allvarlig samtidig sjukdom annan än neoplasi
- Gastrointestinal obstruktion eller ett aktivt magsår
- Strålbehandling mot buken eller bäckenet inom 1 vecka före eller efter dag 1 av studien
- Absolut neutrofilantal på mindre än 1,5 x 10^9/L (såvida inte läkaren godkänner att fortsätta med kemoterapi) eller
- Trombocyter mindre än 100 x 109/L (såvida inte läkaren godkänner att fortsätta med kemoterapi)
- Totalt bilirubin > 2 x övre normalgränsen
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter som inte talar engelska
- Patienter med cancerinducerat illamående och kräkningar grad 1 eller högre som använder kriterierna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm I (aprepitant, dolasetronmesylat, dexametason)
Patienterna får dolasetronmesylat PO eller IV, dexametason PO eller IV och aprepitant PO 1 dag före kemoterapi och dexametason PO och aprepitant PO dag 2 och 3 efter att kemoterapin påbörjats under kurs 2-3.
|
Givet PO eller IV
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet PO eller IV
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo, dolasetronmesylat, dexametason)
Patienterna får dolasetronmesylat och dexametason som i arm I och placebo PO 1 dag före kemoterapi och dexametason PO och placebo PO dag 2 och 3 efter att kemoterapi påbörjats under kurs 2-3.
|
Givet PO eller IV
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet PO eller IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med fullständigt svar, definierat som ingen kräkning och ingen användning av räddningsmedicin
Tidsram: Inom de första 24 timmarna av behandlingen (dag 1)
|
Vi kommer att sammanfatta incidensen, svårighetsgraden och tidpunkten för debut av allt illamående och kräkningar som alla patienter som fått något oxaliplatin upplevt.
Den fullständiga svarsfrekvensen i båda armarna kommer att beräknas med 95 % konfidensintervall.
|
Inom de första 24 timmarna av behandlingen (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som gick med på att randomiseras av alla patienter som kvalificerar sig för randomisering
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Betty Chan, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Illamående
- Kräkningar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dermatologiska medel
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Aprepitant
- Ichthammol
- Dolasetron
Andra studie-ID-nummer
- 3C-06-1 (ÖVRIG: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2012-01740 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .