Dolasetron-Mesylat und Dexamethason mit oder ohne Aprepitant zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer Oxaliplatin-haltigen Chemotherapie gegen maligne Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts unterziehen

HAUPTZIELE:

I. Um die Inzidenz und den Schweregrad von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Oxaliplatin-haltigen Therapien bei Patienten mit malignen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI) abzuschätzen.

II. Schätzung des Prozentsatzes der Patienten, bei denen im ersten oder zweiten Zyklus eines Oxaliplatin-haltigen Regimes Übelkeit und Erbrechen aufgetreten sind und die einer Randomisierung für eine antiemetische Standardtherapie mit oder ohne Aprepitant zustimmen würden.

III. Um vorläufige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Aprepitant in Kombination mit Dolasetron (Dolasetronmesylat) und Dexamethason bei Patienten zu erhalten, die ein oxaliplatinhaltiges Regime erhalten.

IV. Bericht über die Einhaltung der Medikation mit antiemetischen Medikamenten (Dexamethason und Aprepitant oder Placebo), die an den Tagen 2 und 3 für alle randomisierten Patienten zu Hause eingenommen werden sollen (Tag 1 = Tag der Behandlung).

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Standard-Antiemetika, bestehend aus Dolasetronmesylat oral (PO) oder intravenös (IV) und Dexamethason PO oder IV während Kurs 1 einer Oxaliplatin-haltigen Chemotherapie. Patienten mit Übelkeit und Erbrechen* Grad 1–4 werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Dolasetronmesylat p.o. oder i.v., Dexamethason p.o. oder i.v. und Aprepitant p.o. 1 Tag vor der Chemotherapie und Dexamethason p.o. und Aprepitant p.o. an den Tagen 2 und 3 nach Beginn der Chemotherapie in Kurs 2-3.

ARM II: Die Patienten erhalten Dolasetronmesylat und Dexamethason wie in Arm I und Placebo PO 1 Tag vor der Chemotherapie und Dexamethason PO und Placebo PO an den Tagen 2 und 3 nach Beginn der Chemotherapie während der Kurse 2–3.

In beiden Armen wird die Behandlung ohne inakzeptable Toxizität fortgesetzt.

HINWEIS: * Patienten, die bis zum zweiten Behandlungszyklus keine Übelkeit und kein Erbrechen entwickeln, werden auch während der Zyklen 3 und 4 der Chemotherapie randomisiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.