Oxaliplatin 함유 화학요법을 받는 위장관 악성종양 환자의 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 Aprepitant 병용 또는 병용 Dolasetron Mesylate 및 Dexamethasone
5-FU를 포함하는 옥살리플라틴 함유 요법 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 아프레피탄트와 돌라세트론 및 덱사메타손 병용의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 위장관(GI) 악성종양 환자에서 옥살리플라틴 함유 요법과 관련된 급성 및 지연성 메스꺼움 및 구토의 발생률 및 중증도를 추정하기 위함.
II. 옥살리플라틴 함유 요법의 첫 번째 또는 두 번째 주기에서 메스꺼움과 구토를 경험한 환자의 비율을 추정하고 아프레피탄트를 포함하거나 포함하지 않는 표준 항구토제 치료에 무작위 배정하는 데 동의합니다.
III. 옥살리플라틴 함유 요법을 받는 환자에서 돌라세트론(돌라세트론 메실레이트) 및 덱사메타손과 병용한 아프레피탄트의 안전성 및 효능에 대한 예비 데이터를 얻기 위해.
IV. 모든 무작위 환자(1일 = 치료일)에 대해 2일 및 3일에 집에서 복용하기로 예정된 항구토제(덱사메타손 및 아프레피탄트 또는 위약)의 약물 순응도를 보고하기 위해.
개요: 환자는 옥살리플라틴 함유 화학 요법의 과정 1 동안 돌라세트론 메실레이트 경구(PO) 또는 정맥 주사(IV) 및 덱사메타손 PO 또는 IV로 구성된 표준 항구토제를 받습니다. 1-4 등급 구역 및 구토*를 경험하는 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 화학 요법 1일 전에 돌라세트론 메실레이트 PO 또는 IV, 덱사메타손 PO 또는 IV, 아프레피탄트 PO를 받고 덱사메타손 PO 및 아프레피탄트 PO는 코스 2-3 동안 화학 요법 시작 후 2일 및 3일에 받습니다.
ARM II: 환자는 화학 요법 1일 전에 Arm I 및 위약 PO에서와 같이 돌라세트론 메실레이트 및 덱사메타손을 받고 코스 2-3 동안 화학 요법이 시작된 후 2일 및 3일에 덱사메타손 PO 및 위약 PO를 받습니다.
양군에서 허용할 수 없는 독성이 없는 한 치료를 계속합니다.
참고: * 치료의 두 번째 과정까지 오심 및 구토가 발생하지 않는 환자는 화학 요법의 과정 3 및 4 중에 무작위 배정됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GI 악성종양 진단을 받고 5-플루오로우라실과 옥살리플라틴 함유 요법으로 초기 치료를 받을 예정인 환자; 여기에는 플루오로우라실, 옥살리플라틴 및 류코보린 칼슘(FOLFOX), FOLFOX + 베바시주맙, FOLFOX + 세툭시맙과 같은 조합이 포함됩니다.
초기 치료와 함께 표준 진토제 요법에는 돌라세트론과 덱사메타손이 포함되어야 합니다. 최소 적정 용량은 다음 중 하나를 포함합니다.
- 돌라세트론(Anzemet) 100mg PO/IV 또는 1.8mg/kg IV 및
- 덱사메타손(데카드론) 10mg PO/IV
- 환자는 정보에 입각한 동의서의 일부로 메스꺼움, 구토, 메스꺼움 에피소드 및 1일에서 5일(1일 = 치료일)에 사용된 구조 약물의 양에 대한 일지를 작성하는 데 동의해야 합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 돌라세트론 및 덱사메타손에 대한 알레르기 또는 편협
- 연구 제1일로부터 72시간 이내에 다른 항구토제(5HT3 길항제, 페노티아진, 부티로페논, 카나비노이드, 메토클로프라미드 또는 코르티코스테로이드)의 사용
- 옥살리플라틴 함유 요법으로 초기 치료 시작 전 24시간 이내에 구토 또는 구역질이 발생한 경우
- 종양 이외의 심각한 동시 질병
- 위장관 폐쇄 또는 활동성 소화성 궤양
- 연구 1일 전 또는 후 1주 이내에 복부 또는 골반에 대한 방사선 요법
- 1.5 x 10^9/L 미만의 절대 호중구 수(의사가 화학 요법 진행을 승인하지 않은 경우) 또는
- 100 x 109/L 미만의 혈소판(의사가 화학 요법 진행을 승인하지 않은 경우)
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 비영어권 환자
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0 기준을 사용하여 암 유발 오심 및 구토 등급 1 이상의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 I(아프레피탄트, 돌라세트론 메실레이트, 덱사메타손)
환자는 화학 요법 1일 전에 돌라세트론 메실레이트 PO 또는 IV, 덱사메타손 PO 또는 IV, 아프레피탄트 PO를 받고 덱사메타손 PO 및 아프레피탄트 PO를 화학 요법 시작 후 2일 및 3일에 코스 2-3 동안 받습니다.
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주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: II군(위약, 돌라세트론 메실레이트, 덱사메타손)
환자는 화학 요법 1일 전에 Arm I 및 위약 PO에서와 같이 돌라세트론 메실레이트 및 덱사메타손을 받고 코스 2-3 동안 화학 요법이 시작된 후 2일 및 3일에 덱사메타손 PO 및 위약 PO를 받습니다.
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주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구토가 없고 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의되는 완전 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 치료 첫 24시간 이내(1일차)
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우리는 옥살리플라틴을 투여받은 모든 환자가 경험한 모든 오심 및 구토의 발생률, 중증도 및 발병 시간을 요약할 것입니다.
두 부문의 완전 반응률은 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
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치료 첫 24시간 이내(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정 자격이 있는 모든 환자 중 무작위 배정에 동의한 환자의 비율
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Betty Chan, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3C-06-1 (다른: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-01740 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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