Dolasetronmesylaat en dexamethason met of zonder aprepitant bij het voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten die oxaliplatine-bevattende chemotherapie ondergaan voor gastro-intestinale maligniteit
Een pilootstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van aprepitant in combinatie met dolasetron en dexamethason ter voorkoming van misselijkheid en braken na een oxaliplatine-bevattend regime dat 5-FU omvat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het schatten van de incidentie en ernst van acute en uitgestelde misselijkheid en braken geassocieerd met oxaliplatine-bevattende regimes bij patiënten met gastro-intestinale (GI) maligniteit.
II. Om het percentage patiënten te schatten dat misselijkheid en braken heeft ervaren tijdens hun eerste of tweede cyclus van oxaliplatine-bevattende regimes, en zou instemmen met randomisatie naar standaard anti-emetische therapie met of zonder aprepitant.
III. Om voorlopige gegevens te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van aprepitant, in combinatie met dolasetron (dolasetronmesylaat) en dexamethason, bij patiënten die oxaliplatine bevatten.
IV. Rapporteren over de therapietrouw van anti-emetische medicatie (dexamethason en aprepitant of placebo) die op dag 2 en 3 thuis moet worden ingenomen voor alle gerandomiseerde patiënten (dag 1 = dag van de behandeling).
OVERZICHT: Patiënten krijgen standaard anti-emetica bestaande uit dolasetronmesylaat oraal (PO) of intraveneus (IV) en dexamethason PO of IV tijdens kuur 1 van oxaliplatine-bevattende chemotherapie. Patiënten die misselijkheid en braken van graad 1-4 ervaren* worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten krijgen dolasetronmesylaat PO of IV, dexamethason PO of IV, en aprepitant PO 1 dag vóór de chemotherapie en dexamethason PO en aprepitant PO op dag 2 en 3 nadat de chemotherapie begint tijdens kuur 2-3.
ARM II: Patiënten krijgen dolasetronmesylaat en dexamethason zoals in arm I en placebo PO 1 dag vóór chemotherapie en dexamethason PO en placebo PO op dag 2 en 3 nadat de chemotherapie is begonnen tijdens kuren 2-3.
In beide armen wordt de behandeling voortgezet zonder onaanvaardbare toxiciteit.
OPMERKING: * Patiënten die geen misselijkheid en braken ontwikkelen tot de tweede behandelingskuur, worden ook gerandomiseerd tijdens kuur 3 en 4 van de chemotherapie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een diagnose van gastro-intestinale maligniteit is gesteld en die gepland staan voor hun initiële behandeling met een oxaliplatinebevattend regime in combinatie met 5-fluorouracil; deze omvatten combinaties zoals fluorouracil, oxaliplatine en leucovorinecalcium (FOLFOX), FOLFOX + bevacizumab, FOLFOX + cetuximab
Standaard anti-emetische therapie met initiële behandeling moet de dolasetron en dexamethason omvatten; de minimale adequate doses omvatten ofwel:
- Dolasetron (Anzemet) 100 mg PO/IV of 1,8 mg/kg IV EN
- Dexamethason (Decadron) 10 mg PO/IV
- De patiënt moet ermee instemmen, als onderdeel van de geïnformeerde toestemming, om een dagboek bij te houden van de episodes van misselijkheid, braken, kokhalzen en de hoeveelheid gebruikte noodmedicatie op dag 1 tot 5 (dag 1 = dag van de behandeling)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of intolerantie voor dolasetron en dexamethason
- Gebruik van een ander anti-emeticum (5HT3-antagonisten, fenothiazinen, butyrofenonen, cannabinoïden, metoclopramide of corticosteroïden) binnen 72 uur na dag 1 van het onderzoek
- Een episode van braken of kokhalzen binnen 24 uur voor aanvang van de eerste behandeling met een oxaliplatinebevattend regime
- Ernstige gelijktijdige ziekte anders dan neoplasie
- Gastro-intestinale obstructie of een actieve maagzweer
- Bestraling van de buik of het bekken binnen 1 week voor of na dag 1 van het onderzoek
- Absoluut aantal neutrofielen van minder dan 1,5 x 10^9/L (tenzij de arts toestemming geeft om door te gaan met chemotherapie) of
- Bloedplaatjes minder dan 100 x 109/L (tenzij de arts toestemming geeft om door te gaan met chemotherapie)
- Totaal bilirubine > 2 x bovengrens van normaal
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die geen Engels spreken
- Patiënten met door kanker veroorzaakte misselijkheid en braken van graad 1 of hoger volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0-criteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm I (aprepitant, dolasetronmesylaat, dexamethason)
Patiënten krijgen dolasetronmesylaat oraal of intraveneus, dexamethason oraal of intraveneus en aprepitant oraal 1 dag vóór de chemotherapie en dexamethason oraal en aprepitant oraal op dag 2 en 3 nadat de chemotherapie is begonnen tijdens kuur 2-3.
|
Gegeven PO of IV
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO of IV
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo, dolasetronmesylaat, dexamethason)
Patiënten krijgen dolasetronmesylaat en dexamethason zoals in arm I en placebo PO 1 dag vóór chemotherapie en dexamethason PO en placebo PO op dag 2 en 3 nadat de chemotherapie is begonnen tijdens kuren 2-3.
|
Gegeven PO of IV
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO of IV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met volledige respons, gedefinieerd als geen braken en geen gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur van de behandeling (dag 1)
|
We zullen de incidentie, ernst en aanvangstijd van alle misselijkheid en braken samenvatten die werden ervaren door alle patiënten die oxaliplatine kregen.
De volledige responspercentages in beide armen worden berekend met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Binnen de eerste 24 uur van de behandeling (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat ermee instemde gerandomiseerd te worden van alle patiënten die in aanmerking komen voor randomisatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Betty Chan, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Misselijkheid
- Braken
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dermatologische middelen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Neurokinine-1-receptorantagonisten
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Aprepitant
- Ichthammol
- Dolasetron
Andere studie-ID-nummers
- 3C-06-1 (ANDER: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2012-01740 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .