Dolasetron mesilato e desametasone con o senza aprepitant nella prevenzione di nausea e vomito in pazienti sottoposti a chemioterapia contenente oxaliplatino per neoplasie gastrointestinali

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare l'incidenza e la gravità della nausea e del vomito acuti e ritardati associati a regimi contenenti oxaliplatino in pazienti con neoplasie gastrointestinali (GI).

II. Stimare la percentuale di pazienti che hanno manifestato nausea e vomito durante il loro primo o secondo ciclo di regime contenente oxaliplatino e che acconsentirebbero alla randomizzazione alla terapia antiemetica standard con o senza aprepitant.

III. Ottenere dati preliminari sulla sicurezza e l'efficacia di aprepitant, in combinazione con dolasetron (dolasetron mesilato) e desametasone, in pazienti che ricevono un regime contenente oxaliplatino.

IV. Per segnalare la compliance terapeutica con farmaci antiemetici (desametasone e aprepitant o placebo) programmati per essere assunti a casa nei giorni 2 e 3 per tutti i pazienti randomizzati (giorno 1 = giorno del trattamento).

SCHEMA: I pazienti ricevono antiemetici standard comprendenti dolasetron mesilato per via orale (PO) o per via endovenosa (IV) e desametasone PO o IV durante il corso 1 della chemioterapia contenente oxaliplatino. I pazienti che manifestano nausea e vomito* di grado 1-4 sono randomizzati in 1 braccio di trattamento su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono dolasetron mesilato PO o EV, desametasone PO o EV e aprepitant PO 1 giorno prima della chemioterapia e desametasone PO e aprepitant PO nei giorni 2 e 3 dopo l'inizio della chemioterapia durante il corso 2-3.

BRACCIO II: i pazienti ricevono dolasetron mesilato e desametasone come nel braccio I e placebo PO 1 giorno prima della chemioterapia e desametasone PO e placebo PO nei giorni 2 e 3 dopo l'inizio della chemioterapia durante i cicli 2-3.

In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.

NOTA: * I pazienti che non sviluppano nausea e vomito fino al secondo ciclo di trattamento sono randomizzati anche durante i cicli 3 e 4 di chemioterapia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.