Mesylan dolasetronu i deksametazon z aprepitantem lub bez aprepitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddawanych chemioterapii zawierającej oksaliplatynę z powodu nowotworu przewodu pokarmowego
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności aprepitantu w połączeniu z dolasetronem i deksametazonem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po schemacie zawierającym oksaliplatynę, który zawiera 5-FU.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena częstości występowania i ciężkości ostrych i opóźnionych nudności i wymiotów związanych ze schematami leczenia zawierającymi oksaliplatynę u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego.
II. Oszacowanie odsetka pacjentów, u których wystąpiły nudności i wymioty podczas pierwszego lub drugiego cyklu schematu zawierającego oksaliplatynę i którzy zgodziliby się na randomizację do standardowej terapii przeciwwymiotnej z aprepitantem lub bez.
III. Uzyskanie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności aprepitantu w skojarzeniu z dolasetronem (mesylanem dolasetronu) i deksametazonem u pacjentów otrzymujących schemat zawierający oksaliplatynę.
IV. Zgłoszenie przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących leków przeciwwymiotnych (deksametazon i aprepitant lub placebo), które mają być przyjmowane w domu w dniach 2 i 3 dla wszystkich pacjentów zrandomizowanych (dzień 1 = dzień leczenia).
ZARYS: Pacjenci otrzymują standardowe leki przeciwwymiotne obejmujące mesylan dolasetronu doustnie (PO) lub dożylnie (IV) oraz deksametazon PO lub IV podczas pierwszego kursu chemioterapii zawierającej oksaliplatynę. Pacjenci, u których wystąpiły nudności i wymioty* stopnia 1-4, są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci otrzymują mesylan dolasetronu PO lub IV, deksametazon PO lub IV i aprepitant PO 1 dzień przed chemioterapią oraz deksametazon PO i aprepitant PO w dniach 2 i 3 po rozpoczęciu chemioterapii podczas kursu 2-3.
ARM II: Pacjenci otrzymują mesylan dolasetronu i deksametazon jak w ramieniu I oraz placebo doustnie 1 dzień przed chemioterapią oraz deksametazon doustnie i placebo doustnie w dniach 2 i 3 po rozpoczęciu chemioterapii podczas kursów 2-3.
W obu grupach leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
UWAGA: * Pacjenci, u których nie wystąpiły nudności i wymioty do drugiego cyklu leczenia, są również randomizowani podczas 3. i 4. kursu chemioterapii.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu przewodu pokarmowego, u których zaplanowano wstępne leczenie schematem zawierającym oksaliplatynę w skojarzeniu z 5-fluorouracylem; obejmują one kombinacje, takie jak fluorouracyl, oksaliplatyna i leukoworyna wapniowa (FOLFOX), FOLFOX + bewacyzumab, FOLFOX + cetuksymab
Standardowa terapia przeciwwymiotna z leczeniem wstępnym musi obejmować dolasetron i deksametazon; minimalne odpowiednie dawki obejmują:
- Dolasetron (Anzemet) 100 mg PO/IV lub 1,8 mg/kg IV ORAZ
- Deksametazon (dekadron) 10 mg PO/IV
- Pacjent musi wyrazić zgodę, w ramach świadomej zgody, na prowadzenie dziennika epizodów nudności, wymiotów, odruchów wymiotnych oraz ilości zastosowanych leków doraźnych w dniach od 1 do 5 (dzień 1 = dzień leczenia)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja na dolasetron i deksametazon
- Zastosowanie innego środka przeciwwymiotnego (antagoniści 5HT3, fenotiazyny, butyrofenony, kannabinoidy, metoklopramid lub kortykosteroidy) w ciągu 72 godzin od dnia 1 badania
- Epizod wymiotów lub odruchów wymiotnych w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem początkowego leczenia schematem zawierającym oksaliplatynę
- Ciężka współistniejąca choroba inna niż nowotwór
- Niedrożność przewodu pokarmowego lub aktywny wrzód trawienny
- Radioterapia jamy brzusznej lub miednicy w ciągu 1 tygodnia przed lub po dniu 1 badania
- Bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1,5 x 10^9/l (chyba że lekarz wyrazi zgodę na rozpoczęcie chemioterapii) lub
- Płytki krwi poniżej 100 x 109/l (chyba że lekarz wyrazi zgodę na kontynuowanie chemioterapii)
- Bilirubina całkowita > 2 x górna granica normy
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku
- Pacjenci z nudnościami i wymiotami wywołanymi chorobą nowotworową stopnia 1 lub wyższego według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (aprepitant, mesylan dolasetronu, deksametazon)
Pacjenci otrzymują mesylan dolasetronu PO lub IV, deksametazon PO lub IV i aprepitant PO 1 dzień przed chemioterapią oraz deksametazon PO i aprepitant PO w 2. i 3. dniu po rozpoczęciu chemioterapii podczas kursu 2-3.
|
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Podane PO lub IV
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię II (placebo, mesylan dolasetronu, deksametazon)
Pacjenci otrzymują mesylan dolasetronu i deksametazon jak w Ramie I i placebo PO 1 dzień przed chemioterapią oraz deksametazon PO i placebo PO w dniach 2 i 3 po rozpoczęciu chemioterapii podczas kursów 2-3.
|
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Podane PO lub IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, zdefiniowaną jako brak wymiotów i brak zastosowania leku doraźnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin leczenia (dzień 1)
|
Podsumujemy częstość występowania, nasilenie i czas wystąpienia wszystkich nudności i wymiotów u wszystkich pacjentów, którzy otrzymywali oksaliplatynę.
Całkowite odsetki odpowiedzi w obu ramionach zostaną obliczone z 95% przedziałami ufności.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin leczenia (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy zgodzili się na randomizację spośród wszystkich pacjentów kwalifikujących się do randomizacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Betty Chan, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Mdłości
- Wymioty
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki dermatologiczne
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora neurokininy-1
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Aprepitant
- Ichthammol
- Dolasetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3C-06-1 (INNY: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2012-01740 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .