Dolasetronimesylaatti ja deksametasoni aprepitantin kanssa tai ilman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä potilailla, jotka saavat oksaliplatiinia sisältävää kemoterapiaa maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten vuoksi

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida oksaliplatiinia sisältäviin hoitoihin liittyvän akuutin ja viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus ja vakavuus potilailla, joilla on maha-suolikanavan (GI) pahanlaatuisuus.

II. Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat kokeneet pahoinvointia ja oksentelua ensimmäisen tai toisen oksaliplatiinia sisältävän hoitojaksonsa aikana ja jotka suostuisivat satunnaistuksen saamaan tavanomaiseen antiemeettiseen hoitoon aprepitantin kanssa tai ilman.

III. Saadakseen alustavia tietoja aprepitantin turvallisuudesta ja tehosta yhdessä dolasetroni (dolasetronimesylaatti) ja deksametasonin kanssa potilailla, jotka saavat oksaliplatiinia sisältävää hoito-ohjelmaa.

IV. Raportoida lääkityksen noudattamisesta antiemeettisten lääkkeiden (deksametasoni ja aprepitantti tai lumelääke) kanssa, jotka on suunniteltu otettavaksi kotona päivinä 2 ja 3 kaikille satunnaistetuille potilaille (päivä 1 = hoitopäivä).

YHTEENVETO: Potilaat saavat oksaliplatiinia sisältävän kemoterapian 1. kurssin aikana tavanomaisia ​​antiemeettejä, jotka sisältävät dolasetronimesylaattia suun kautta (PO) tai suonensisäisesti (IV) ja deksametasonia PO tai IV. Potilaat, joilla on 1–4 asteen pahoinvointia ja oksentelua*, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat dolasetronimesylaattia PO tai IV, deksametasoni PO tai IV ja aprepitantti PO 1 päivä ennen kemoterapiaa ja deksametasoni PO ja aprepitantti PO päivinä 2 ja 3 kemoterapian alkamisen jälkeen kurssin 2-3 aikana.

ARM II: Potilaat saavat dolasetronimesylaattia ja deksametasonia kuten ryhmässä I ja lumelääkettä PO 1 päivä ennen kemoterapiaa ja deksametasonin PO ja lumelääkettä 2 ja 3 päivänä kemoterapian alkamisen jälkeen kurssien 2-3 aikana.

Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan ilman hyväksyttävää toksisuutta.

HUOMAA: * Potilaat, joille ei esiinny pahoinvointia ja oksentelua ennen toista hoitojaksoa, satunnaistetaan myös kemoterapiajaksoille 3 ja 4.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.