Mésylate de dolasétron et dexaméthasone avec ou sans aprépitant dans la prévention des nausées et des vomissements chez les patients subissant une chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine pour une tumeur maligne gastro-intestinale
Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'aprépitant en association avec le dolasétron et la dexaméthasone pour la prévention des nausées et des vomissements après un régime contenant de l'oxaliplatine qui comprend du 5-FU.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Estimer l'incidence et la gravité des nausées et vomissements aigus et retardés associés aux régimes contenant de l'oxaliplatine chez les patients atteints d'une tumeur maligne gastro-intestinale (GI).
II. Estimer le pourcentage de patients qui ont présenté des nausées et des vomissements lors de leur premier ou deuxième cycle de traitement contenant de l'oxaliplatine et qui consentiraient à la randomisation pour recevoir un traitement antiémétique standard avec ou sans aprépitant.
III. Obtenir des données préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité de l'aprépitant, en association avec le dolasétron (mésylate de dolasétron) et la dexaméthasone, chez les patients recevant un régime contenant de l'oxaliplatine.
IV. Rendre compte de l'observance thérapeutique des médicaments antiémétiques (dexaméthasone et aprépitant ou placebo) devant être pris à domicile les jours 2 et 3 pour tous les patients randomisés (jour 1 = jour de traitement).
APERÇU: Les patients reçoivent des antiémétiques standards comprenant du mésylate de dolasétron par voie orale (PO) ou intraveineuse (IV) et de la dexaméthasone PO ou IV pendant le cycle 1 de la chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine. Les patients souffrant de nausées et de vomissements de grade 1 à 4* sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients reçoivent du mésylate de dolasétron PO ou IV, de la dexaméthasone PO ou IV et de l'aprépitant PO 1 jour avant la chimiothérapie et de la dexaméthasone PO et de l'aprépitant PO les jours 2 et 3 après le début de la chimiothérapie pendant la cure 2-3.
ARM II : les patients reçoivent du mésylate de dolasétron et de la dexaméthasone comme dans le bras I et un placebo PO 1 jour avant la chimiothérapie et de la dexaméthasone PO et un placebo PO les jours 2 et 3 après le début de la chimiothérapie pendant les cycles 2-3.
Dans les deux bras, le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable.
REMARQUE : * Les patients ne développant pas de nausées et de vomissements avant le deuxième cycle de traitement sont également randomisés pendant les cycles 3 et 4 de chimiothérapie.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont un diagnostic de cancer gastro-intestinal et qui doivent recevoir leur traitement initial avec un régime contenant de l'oxaliplatine en association avec du 5-fluorouracile ; ceux-ci incluent des combinaisons telles que le fluorouracile, l'oxaliplatine et la leucovorine calcique (FOLFOX), FOLFOX + bevacizumab, FOLFOX + cetuximab
Le traitement antiémétique standard avec traitement initial doit inclure le dolasétron et la dexaméthasone ; les doses minimales adéquates comprennent soit :
- Dolasétron (Anzemet) 100 mg PO/IV ou 1,8 mg/kg IV ET
- Dexaméthasone (Décadron) 10mg PO/IV
- Le patient doit accepter, dans le cadre du consentement éclairé, de tenir un journal des épisodes de nausées, vomissements, vomissements et quantité de médicaments de secours utilisés les jours 1 à 5 (jour 1 = jour de traitement)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance au dolasétron et à la dexaméthasone
- Utilisation d'un autre agent antiémétique (antagonistes 5HT3, phénothiazines, butyrophénones, cannabinoïdes, métoclopramide ou corticostéroïdes) dans les 72 heures suivant le jour 1 de l'étude
- Un épisode de vomissements ou de haut-le-cœur dans les 24 heures précédant le début du traitement initial avec un régime contenant de l'oxaliplatine
- Maladie concomitante grave autre qu'une néoplasie
- Obstruction gastro-intestinale ou ulcère peptique actif
- Radiothérapie de l'abdomen ou du bassin dans la semaine précédant ou suivant le jour 1 de l'étude
- Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1,5 x 10^9/L (sauf si le médecin approuve la poursuite de la chimiothérapie) ou
- Plaquettes inférieures à 100 x 109/L (sauf si le médecin approuve la poursuite de la chimiothérapie)
- Bilirubine totale > 2 x limites supérieures de la normale
- Les patientes enceintes ou qui allaitent
- Patients non anglophones
- Patients souffrant de nausées et de vomissements d'origine cancéreuse de grade 1 ou supérieur selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras I (aprépitant, mésylate de dolasétron, dexaméthasone)
Les patients reçoivent du mésylate de dolasétron PO ou IV, de la dexaméthasone PO ou IV et de l'aprépitant PO 1 jour avant la chimiothérapie et de la dexaméthasone PO et de l'aprépitant PO les jours 2 et 3 après le début de la chimiothérapie pendant la cure 2-3.
|
Donné PO ou IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Donné PO ou IV
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bras II (placebo, mésylate de dolasétron, dexaméthasone)
Les patients reçoivent du mésylate de dolasétron et de la dexaméthasone comme dans le bras I et un placebo PO 1 jour avant la chimiothérapie et de la dexaméthasone PO et un placebo PO les jours 2 et 3 après le début de la chimiothérapie pendant les cycles 2-3.
|
Donné PO ou IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Donné PO ou IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients ayant une réponse complète, définie comme l'absence de vomissements et l'absence d'utilisation de médicaments de secours
Délai: Dans les 24 premières heures de traitement (jour 1)
|
Nous résumerons l'incidence, la gravité et l'heure d'apparition de toutes les nausées et vomissements ressentis par tous les patients ayant reçu de l'oxaliplatine.
Les taux de réponse complète dans les deux bras seront calculés avec des intervalles de confiance à 95 %.
|
Dans les 24 premières heures de traitement (jour 1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de patients ayant accepté d'être randomisés sur l'ensemble des patients éligibles à la randomisation
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betty Chan, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Nausée
- Vomissement
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents dermatologiques
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Aprépitant
- Ichthammol
- Dolasétron
Autres numéros d'identification d'étude
- 3C-06-1 (AUTRE: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2012-01740 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .