Mesilato de dolasetrona e dexametasona com ou sem aprepitanto na prevenção de náuseas e vômitos em pacientes submetidos à quimioterapia com oxaliplatina para malignidade gastrointestinal
Um estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia do aprepitanto em combinação com dolasetrona e dexametasona para a prevenção de náuseas e vômitos após regime contendo oxaliplatina que inclui 5-FU.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estimar a incidência e gravidade de náuseas e vômitos agudos e tardios associados a regimes contendo oxaliplatina em pacientes com malignidade gastrointestinal (GI).
II. Estimar a porcentagem de pacientes que apresentaram náuseas e vômitos com seu primeiro ou segundo ciclo de esquema contendo oxaliplatina e consentiriam na randomização para terapia antiemética padrão com ou sem aprepitanto.
III. Obter dados preliminares sobre a segurança e eficácia do aprepitant, em combinação com dolasetron (mesilato de dolasetron) e dexametasona, em pacientes recebendo esquema contendo oxaliplatina.
4. Relatar a adesão à medicação com medicamentos antieméticos (dexametasona e aprepitanto ou placebo) programados para serem tomados em casa nos dias 2 e 3 para todos os pacientes randomizados (dia 1 = dia do tratamento).
ESBOÇO: Os pacientes recebem antieméticos padrão compreendendo mesilato de dolasetrona por via oral (PO) ou por via intravenosa (IV) e dexametasona PO ou IV durante o curso 1 da quimioterapia contendo oxaliplatina. Os pacientes com náuseas e vômitos de grau 1-4* são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
MRA I: Os pacientes recebem mesilato de dolasetrona PO ou IV, dexametasona PO ou IV e aprepitanto PO 1 dia antes da quimioterapia e dexametasona PO e aprepitanto PO nos dias 2 e 3 após o início da quimioterapia durante o curso 2-3.
ARM II: Os pacientes recebem mesilato de dolasetron e dexametasona como no Braço I e placebo PO 1 dia antes da quimioterapia e dexametasona PO e placebo PO nos dias 2 e 3 após o início da quimioterapia durante os cursos 2-3.
Em ambos os braços, o tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável.
NOTA: * Os pacientes que não desenvolvem náuseas e vômitos até o segundo curso de tratamento também são randomizados durante os cursos 3 e 4 de quimioterapia.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de malignidade GI e que estão programados para receber o tratamento inicial com um esquema contendo oxaliplatina em combinação com 5-fluorouracil; estes incluem combinações como fluorouracil, oxaliplatina e leucovorina cálcica (FOLFOX), FOLFOX + bevacizumabe, FOLFOX + cetuximabe
A terapia antiemética padrão com tratamento inicial deve incluir dolasetrona e dexametasona; as doses mínimas adequadas incluem:
- Dolasetrona (Anzemet) 100mg PO/IV ou 1,8mg/kg IV E
- Dexametasona (Decadron) 10mg PO/IV
- O paciente deve concordar, como parte do consentimento informado, em manter um diário dos episódios de náusea, vômito, ânsia de vômito e quantidade de medicamentos de resgate usados nos dias 1 a 5 (dia 1 = dia do tratamento)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância a dolasetrona e dexametasona
- Uso de outro agente antiemético (antagonistas 5HT3, fenotiazinas, butirofenonas, canabinóides, metoclopramida ou corticosteróides) dentro de 72 horas do dia 1 do estudo
- Um episódio de vômito ou ânsia de vômito dentro de 24 horas antes do início do tratamento inicial com regime contendo oxaliplatina
- Doença concomitante grave, exceto neoplasia
- Obstrução gastrointestinal ou úlcera péptica ativa
- Radioterapia no abdome ou na pelve 1 semana antes ou depois do dia 1 do estudo
- Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1,5 x 10^9/L (a menos que o médico aprove a quimioterapia) ou
- Plaquetas inferiores a 100 x 109/L (a menos que o médico aprove para prosseguir com a quimioterapia)
- Bilirrubina total > 2 x limites superiores do normal
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes que não falam inglês
- Pacientes com náuseas e vômitos induzidos por câncer de grau 1 ou superior usando os critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço I (aprepitanto, mesilato de dolasetrona, dexametasona)
Os pacientes recebem mesilato de dolasetrona PO ou IV, dexametasona PO ou IV e aprepitanto PO 1 dia antes da quimioterapia e dexametasona PO e aprepitanto PO nos dias 2 e 3 após o início da quimioterapia durante o curso 2-3.
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Dado PO ou IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO ou IV
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço II (placebo, mesilato de dolasetrona, dexametasona)
Os pacientes recebem mesilato de dolasetrona e dexametasona como no Braço I e placebo PO 1 dia antes da quimioterapia e dexametasona PO e placebo PO nos dias 2 e 3 após o início da quimioterapia durante os ciclos 2-3.
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Dado PO ou IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO ou IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com resposta completa, definida como sem êmese e sem uso de medicação de resgate
Prazo: Nas primeiras 24 horas de tratamento (dia 1)
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Resumiremos a incidência, gravidade e tempo de início de todas as náuseas e vômitos experimentados por todos os pacientes que receberam oxaliplatina.
As taxas de resposta completa em ambos os braços serão calculadas com intervalos de confiança de 95%.
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Nas primeiras 24 horas de tratamento (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que concordaram em ser randomizados de todos os pacientes que se qualificam para randomização
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betty Chan, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Náusea
- Vômito
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Aprepitanto
- Ichthammol
- Dolasetron
Outros números de identificação do estudo
- 3C-06-1 (OUTRO: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-01740 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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