Mesilato de dolasetrón y dexametasona con o sin aprepitant para prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes sometidos a quimioterapia con oxaliplatino por neoplasia maligna gastrointestinal
Un estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia de aprepitant en combinación con dolasetrón y dexametasona para la prevención de náuseas y vómitos después de un régimen que contiene oxaliplatino que incluye 5-FU.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Calcular la incidencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados con los regímenes que contienen oxaliplatino en pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales (GI).
II. Estimar el porcentaje de pacientes que experimentaron náuseas y vómitos con su primer o segundo ciclo de un régimen que contenía oxaliplatino y aceptarían la asignación al azar al tratamiento antiemético estándar con o sin aprepitant.
tercero Obtener datos preliminares sobre la seguridad y eficacia de aprepitant, en combinación con dolasetrón (mesilato de dolasetrón) y dexametasona, en pacientes que reciben un régimen que contiene oxaliplatino.
IV. Informar sobre el cumplimiento de la medicación con medicamentos antieméticos (dexametasona y aprepitant o placebo) programados para tomar en casa los días 2 y 3 para todos los pacientes asignados al azar (día 1 = día de tratamiento).
ESQUEMA: Los pacientes reciben antieméticos estándar que comprenden mesilato de dolasetrón por vía oral (PO) o intravenosa (IV) y dexametasona PO o IV durante el curso 1 de quimioterapia que contiene oxaliplatino. Los pacientes que experimentan náuseas y vómitos* de grado 1 a 4 se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes reciben mesilato de dolasetrón VO o IV, dexametasona VO o IV y aprepitant VO 1 día antes de la quimioterapia y dexametasona VO y aprepitant VO los días 2 y 3 después de que comienza la quimioterapia durante el curso 2-3.
BRAZO II: Los pacientes reciben mesilato de dolasetrón y dexametasona como en el Brazo I y placebo VO 1 día antes de la quimioterapia y dexametasona VO y placebo VO los días 2 y 3 después de que comience la quimioterapia durante los cursos 2-3.
En ambos brazos, el tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.
NOTA: * Los pacientes que no presentan náuseas ni vómitos hasta el segundo ciclo de tratamiento también se aleatorizan durante los ciclos 3 y 4 de quimioterapia.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen un diagnóstico de malignidad GI y que están programados para recibir su tratamiento inicial con un régimen que contiene oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo; estos incluyen combinaciones como fluorouracilo, oxaliplatino y leucovorina cálcica (FOLFOX), FOLFOX + bevacizumab, FOLFOX + cetuximab
La terapia antiemética estándar con el tratamiento inicial debe incluir el dolasetrón y la dexametasona; las dosis mínimas adecuadas incluyen:
- Dolasetrón (Anzemet) 100 mg PO/IV o 1,8 mg/kg IV Y
- Dexametasona (Decadron) 10 mg PO/IV
- El paciente debe aceptar, como parte del consentimiento informado, llevar un diario de los episodios de náuseas, vómitos, arcadas y la cantidad de medicamentos de rescate utilizados en los días 1 a 5 (día 1 = día de tratamiento)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a dolasetrón y dexametasona
- Uso de otro agente antiemético (antagonistas de 5HT3, fenotiazinas, butirofenonas, cannabinoides, metoclopramida o corticosteroides) dentro de las 72 horas del día 1 del estudio
- Un episodio de vómitos o arcadas dentro de las 24 horas anteriores al inicio del tratamiento inicial con un régimen que contiene oxaliplatino
- Enfermedad concurrente grave distinta de la neoplasia
- Obstrucción gastrointestinal o una úlcera péptica activa
- Radioterapia en el abdomen o la pelvis dentro de 1 semana antes o después del día 1 del estudio
- Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1,5 x 10^9/L (a menos que el médico apruebe continuar con la quimioterapia) o
- Plaquetas menos de 100 x 109/L (a menos que el médico apruebe continuar con la quimioterapia)
- Bilirrubina total > 2 x límites superiores de lo normal
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que no hablan inglés
- Pacientes con náuseas y vómitos inducidos por el cáncer de grado 1 o mayor utilizando los criterios de la versión 3.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo I (aprepitant, mesilato de dolasetrón, dexametasona)
Los pacientes reciben mesilato de dolasetrón VO o IV, dexametasona VO o IV y aprepitant VO 1 día antes de la quimioterapia y dexametasona VO y aprepitant VO los días 2 y 3 después de que comience la quimioterapia durante el curso 2-3.
|
Dado PO o IV
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Dado PO o IV
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo II (placebo, mesilato de dolasetrón, dexametasona)
Los pacientes reciben mesilato de dolasetrón y dexametasona como en el grupo I y placebo por vía oral 1 día antes de la quimioterapia y dexametasona por vía oral y placebo por vía oral los días 2 y 3 después de que comience la quimioterapia durante los cursos 2-3.
|
Dado PO o IV
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Dado PO o IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con respuesta completa, definida como sin emesis y sin uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas de tratamiento (día 1)
|
Resumiremos la incidencia, la gravedad y el tiempo de aparición de todas las náuseas y vómitos experimentados por todos los pacientes que recibieron oxaliplatino.
Las tasas de respuesta completa en ambos brazos se calcularán con intervalos de confianza del 95%.
|
Dentro de las primeras 24 horas de tratamiento (día 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes que aceptaron ser aleatorizados de todos los pacientes que califican para la aleatorización
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betty Chan, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Náuseas
- Vómitos
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Aprepitant
- Ichthammol
- Dolasetrón
Otros números de identificación del estudio
- 3C-06-1 (OTRO: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-01740 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Náuseas y vómitos
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminadoObesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémicaItalia