Dolasetronmesylat og deksametason med eller uten aprepitant for å forebygge kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår oksaliplatinholdig kjemoterapi for gastrointestinal malignitet

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere forekomsten og alvorlighetsgraden av akutt og forsinket kvalme og oppkast assosiert med oksaliplatinholdige regimer hos pasienter med gastrointestinal (GI) malignitet.

II. For å estimere prosentandelen av pasienter som har opplevd kvalme og oppkast med sin første eller andre syklus med oksaliplatinholdig kur, og som vil samtykke til randomisering til standard antiemetisk behandling med eller uten aprepitant.

III. For å innhente foreløpige data om sikkerhet og effekt av aprepitant, i kombinasjon med dolasetron (dolasetronmesylat) og deksametason, hos pasienter som får oksaliplatinholdig regime.

IV. Å rapportere om medisinsamsvar med antiemetiske medisiner (deksametason og aprepitant eller placebo) som er planlagt tatt hjemme på dag 2 og 3 for alle randomiserte pasienter (dag 1 = behandlingsdag).

OVERSIGT: Pasienter får standard antiemetika som omfatter dolasetronmesylat oralt (PO) eller intravenøst ​​(IV) og deksametason PO eller IV under kur 1 med oksaliplatinholdig kjemoterapi. Pasienter som opplever grad 1-4 kvalme og oppkast* randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får dolasetronmesylat PO eller IV, deksametason PO eller IV, og aprepitant PO 1 dag før kjemoterapi og deksametason PO og aprepitant PO på dag 2 og 3 etter at kjemoterapi begynner i løpet av kurs 2-3.

ARM II: Pasienter får dolasetronmesylat og deksametason som i arm I og placebo PO 1 dag før kjemoterapi og deksametason PO og placebo PO på dag 2 og 3 etter at kjemoterapi starter i løpet av kurs 2-3.

I begge armer fortsetter behandlingen i fravær av uakseptabel toksisitet.

MERK: * Pasienter som ikke utvikler kvalme og brekninger før andre behandlingskur er også randomisert i løpet av kurs 3 og 4 med kjemoterapi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.