Доласетрон мезилат и дексаметазон с апрепитантом или без него в профилактике тошноты и рвоты у пациентов, проходящих оксалиплатинсодержащую химиотерапию по поводу злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта
Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности апрепитанта в комбинации с доласетроном и дексаметазоном для предотвращения тошноты и рвоты после применения оксалиплатина, включающего 5-фторурацил.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить частоту и тяжесть острой и отсроченной тошноты и рвоты, связанных с режимами, содержащими оксалиплатин, у пациентов со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
II. Оценить процент пациентов, которые испытали тошноту и рвоту во время первого или второго цикла лечения, содержащего оксалиплатин, и согласились бы на рандомизацию для получения стандартной противорвотной терапии с апрепитантом или без него.
III. Получить предварительные данные о безопасности и эффективности апрепитанта в комбинации с доласетроном (доласетрона мезилат) и дексаметазоном у пациентов, получающих оксалиплатинсодержащие схемы.
IV. Сообщить о соблюдении режима приема противорвотных препаратов (дексаметазон и апрепитант или плацебо), которые планируется принимать дома на 2-й и 3-й дни для всех рандомизированных пациентов (1-й день = день лечения).
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают стандартные противорвотные средства, включающие мезилат доласетрона перорально (П/О) или внутривенно (В/В) и дексаметазон П/О или В/В во время 1 курса химиотерапии, содержащей оксалиплатин. Пациентов, испытывающих тошноту и рвоту 1-4 степени*, рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
ARM I: Пациенты получают доласетрона мезилат перорально или в/в, дексаметазон перорально или в/в и апрепитант перорально за 1 день до химиотерапии, дексаметазон перорально и апрепитант перорально на 2-й и 3-й дни после начала химиотерапии в течение курса 2-3.
ARM II: пациенты получают доласетрона мезилат и дексаметазон, как в группе I, и плацебо перорально за 1 день до химиотерапии, а дексаметазон перорально и плацебо перорально на 2 и 3 день после начала химиотерапии во время курсов 2-3.
В обеих группах лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности.
ПРИМЕЧАНИЕ: * Пациенты, у которых не развилась тошнота и рвота до второго курса лечения, также рандомизируются во время 3 и 4 курсов химиотерапии.
После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом злокачественного новообразования ЖКТ, которым запланировано начальное лечение по схеме, содержащей оксалиплатин, в сочетании с 5-фторурацилом; к ним относятся такие комбинации, как фторурацил, оксалиплатин и лейковорин кальция (FOLFOX), FOLFOX + бевацизумаб, FOLFOX + цетуксимаб
Стандартная противорвотная терапия при начальном лечении должна включать доласетрон и дексаметазон; минимальные адекватные дозы включают:
- Доласетрон (Анземет) 100 мг перорально/в/в или 1,8 мг/кг в/в И
- Дексаметазон (Декадрон) 10 мг перорально/в/в
- Пациент должен согласиться, как часть информированного согласия, вести журнал эпизодов тошноты, рвоты, позывов на рвоту и количества спасательных препаратов, использованных в дни с 1 по 5 (день 1 = день лечения).
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость доласетрона и дексаметазона
- Использование другого противорвотного средства (антагонисты 5HT3, фенотиазины, бутирофеноны, каннабиноиды, метоклопрамид или кортикостероиды) в течение 72 часов с 1-го дня исследования.
- Эпизод рвоты или позывов на рвоту в течение 24 часов до начала начальной терапии оксалиплатином.
- Тяжелое сопутствующее заболевание, кроме неоплазии
- Желудочно-кишечная непроходимость или активная пептическая язва
- Лучевая терапия брюшной полости или таза в течение 1 недели до или после 1-го дня исследования
- Абсолютное количество нейтрофилов менее 1,5 x 10 ^ 9 / л (если только врач не одобрит химиотерапию) или
- Тромбоциты менее 100 x 109/л (если только врач не одобрит химиотерапию)
- Общий билирубин более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Пациенты с тошнотой и рвотой, вызванными раком, 1 степени или выше, в соответствии с критериями Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (апрепитант, доласетрона мезилат, дексаметазон)
Пациенты получают доласетрона мезилат перорально или в/в, дексаметазон перорально или в/в и апрепитант перорально за 1 день до химиотерапии, дексаметазон перорально и апрепитант перорально на 2-й и 3-й дни после начала химиотерапии в течение курса 2-3.
|
Учитывая PO или IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая PO или IV
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа II (плацебо, доласетрона мезилат, дексаметазон)
Пациенты получают доласетрона мезилат и дексаметазон, как в группе I, и плацебо перорально за 1 день до химиотерапии, дексаметазон перорально и плацебо перорально на 2 и 3 день после начала химиотерапии во время курсов 2-3.
|
Учитывая PO или IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая PO или IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с полным ответом, определяемым как отсутствие рвоты и неиспользование лекарств для неотложной помощи
Временное ограничение: В течение первых 24 часов лечения (день 1)
|
Мы суммируем частоту возникновения, тяжесть и время появления тошноты и рвоты у всех пациентов, получавших оксалиплатин.
Полные показатели ответа в обеих группах будут рассчитываться с 95% доверительными интервалами.
|
В течение первых 24 часов лечения (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, согласившихся на рандомизацию, среди всех пациентов, подходящих для рандомизации
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Betty Chan, University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Тошнота
- Рвота
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дерматологические агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Апрепитант
- Ихтаммол
- Доласетрон
Другие идентификационные номера исследования
- 3C-06-1 (ДРУГОЙ: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2012-01740 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .