Dolasetron mesylát a dexamethason s aprepitantem nebo bez aprepitantu v prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů, kteří podstupují chemoterapii obsahující oxaliplatinu pro gastrointestinální malignitu

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout výskyt a závažnost akutní a opožděné nevolnosti a zvracení spojených s režimy obsahujícími oxaliplatinu u pacientů s gastrointestinální (GI) malignitou.

II. Odhadnout procento pacientů, kteří prodělali nevolnost a zvracení při prvním nebo druhém cyklu režimu obsahujícího oxaliplatinu a kteří by souhlasili s randomizací na standardní antiemetickou léčbu s aprepitantem nebo bez něj.

III. Získat předběžné údaje o bezpečnosti a účinnosti aprepitantu v kombinaci s dolasetronem (dolasetron mesylát) a dexamethasonem u pacientů užívajících režim obsahující oxaliplatinu.

IV. Hlásit komplianci s antiemetiky (dexamethason a aprepitant nebo placebo), které mají být užívány doma 2. a 3. den u všech randomizovaných pacientů (1. den = den léčby).

Přehled: Pacienti dostávají standardní antiemetika zahrnující dolasetron mesylát perorálně (PO) nebo intravenózně (IV) a dexamethason PO nebo IV během 1. cyklu chemoterapie obsahující oxaliplatinu. Pacienti pociťující jakoukoli nevolnost a zvracení* stupně 1-4 jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají dolasetron mesylát PO nebo IV, dexamethason PO nebo IV a aprepitant PO 1 den před chemoterapií a dexamethason PO a aprepitant PO 2. a 3. den po zahájení chemoterapie během 2.–3.

ARM II: Pacienti dostávají dolasetron mesylát a dexamethason jako v rameni I a placebo PO 1 den před chemoterapií a dexamethason PO a placebo PO ve dnech 2 a 3 po zahájení chemoterapie během 2-3 cyklů.

V obou ramenech léčba pokračuje, aniž by došlo k nepřijatelné toxicitě.

POZNÁMKA: * Pacienti, u kterých se do druhého cyklu léčby nerozvine nauzea a zvracení, jsou také randomizováni během 3. a 4. cyklu chemoterapie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.