ブレイン コンピューター インターフェイス: 電動外骨格の神経補綴制御 (BCI)
2024年12月10日 更新者：University Hospital, Grenoble
BCI プロジェクトは、ブレイン マシン インターフェイスという非常に幅広い分野に属します。
運動機能の欠陥の補償など、さまざまな用途に使用できます。
本プロトコルの主題は、皮質電図 (EcoG) の記録を可能にする硬膜外脳インプラントによる運動障害の補償に関する人間におけるシステムの最初のテストです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
頸椎とその内容物である脊髄の損傷は、四肢の運動機能と知覚の喪失を伴う重篤な神経障害を引き起こし、四肢麻痺を引き起こします。 病変の上の欠損のない領域と病変下の領域を分ける病変のレベルは、脊椎損傷（脱臼、骨折、または最終的な変位を伴わない外傷）の程度によって異なり、さまざまな重症度の脊髄損傷を引き起こす可能性があります。良性のものから、完全かつ不可逆的な感覚運動障害を引き起こす完全な部分まで多岐にわたります。 C1 から C4 までの病変は、多くの場合、直ちに致死的になるか、横隔膜麻痺（根が C4 から始まる横隔神経によって支配される）を引き起こします。したがって、C4〜C5以下の対麻痺は呼吸器官の自律性を保っているため、生活と両立可能であるが、重度の永久障害につながり、多くの場合若い被験者に重度の依存状態を引き起こす。
これらの患者が引き起こす問題は、個人のドラマに加えて、個人、家族、社会にとって非常に大きな負担となるものです。 対麻痺者は、上肢と背中の筋肉の両方の運動能力と感度を維持することで、多くの場合社会復帰し、車椅子での顕著な可動性を得ることができますが、許容可能な生活の質を達成するために代替品を提供する必要がある四肢麻痺者の場合はそうではありません。 このプロジェクトは、立位、歩行、上肢の使用を可能にする電動外骨格による非常に革新的なアプローチを提供します。 この概念の最初のステップの検証は、これらの患者に互換性とこれまで以上に優れた自律性を与えることを目的として、ますます洗練された外骨格神経人工装具の開発への道を開くでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- 電話番号：+ 33 4 38 78 28 51
- メール：csandreballester@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- 電話番号：+ 33 4 76 76 75 59
- メール：SChabardes@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble、フランス、38000
- 募集
- CLINATEC
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コンタクト：
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- 電話番号：+ 33 4 38 78 28 51
- メール：csandreballester@chu-grenoble.fr
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コンタクト：
- Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- 電話番号：+ 33 4 76 76 75 59
- メール：SChabardes@chu-grenoble.fr
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コンタクト：
- Stephan CHABARDES, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男性または女性
- 生じた後遺症における神経障害の安定性
- 生活の質の面での不足に対する適切な補償が欠如している。 言い換えれば、より高い自律性を目指して、さらなる可動性の必要性を患者が表明したことです。
- 外来または入院中のモニタリング
- フランス語に堪能であり、自動アンケートへの記入を含む学習手順を理解できる
- フランスの社会保障制度に登録されている
- 研究に参加する前に、署名された患者のインフォームドコンセントが収集されます
除外基準:
- 以前の脳手術では、
- 抗凝固療法の慢性的な処方、
- 関連する頭部外傷による神経心理学的後遺症の障害、
- 自殺企図の有無にかかわらず、うつ病症候群。
- 過去 12 か月以内にアルコールまたはその他の薬物依存症があり、乱用があった - 適格な患者に対して完全な評価 (神経学的および神経心理学的) が実施されます。
- 脳磁図 (MEG) および/または脳波検査 (EEG) の禁忌
- 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCI
2 つの遠隔給電式埋め込み型 ElectroCorticoGraph (ECoG) 記録デバイスと外骨格を含むブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) プラットフォーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：手術から4年後
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硬膜外心電図測定インプラントの慢性的な埋め込みに関連する合併症。
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手術から4年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外骨格の自由度を制御する患者のパフォーマンス レベル
時間枠：手術から4年後
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ECoGから抽出されたバイオマーカーからの皮質コマンドによって制御される電動マンマシンインターフェースニューロプロテーゼによる脊椎外傷による運動障害の補償の実現可能性をテストする。
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手術から4年後
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患者の生活の質の評価
時間枠：手術から4年後
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生活の質の変化に対する被験者の認識。
介護環境への依存度の低下。
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手術から4年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Detection of Error Correlates in the Motor Cortex in a Long Term Clinical Trial of ECoG based Brain Computer Interface DOI: 10.5220/0010227800260034
- Sliwowski M, Martin M, Souloumiac A, Blanchart P, Aksenova T. Decoding ECoG signal into 3D hand translation using deep learning. J Neural Eng. 2022 Mar 31;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac5d69.
- Moly A, Costecalde T, Martel F, Martin M, Larzabal C, Karakas S, Verney A, Charvet G, Chabardes S, Benabid AL, Aksenova T. An adaptive closed-loop ECoG decoder for long-term and stable bimanual control of an exoskeleton by a tetraplegic. J Neural Eng. 2022 Mar 30;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac59a0.
- Larzabal C, Auboiroux V, Karakas S, Charvet G, Benabid AL, Chabardes S, Costecalde T, Bonnet S. The Riemannian spatial pattern method: mapping and clustering movement imagery using Riemannian geometry. J Neural Eng. 2021 Apr 8;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/abf291.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (推定)
2033年4月1日
研究の完了 (推定)
2033年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月14日
最初の投稿 (推定)
2015年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。