Interfejs mózg-komputer: neuroprotetyczna kontrola zmotoryzowanego egzoszkieletu (BCI)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Urazy odcinka szyjnego kręgosłupa i jego zawartości, rdzenia kręgowego, powodują poważne deficyty neurologiczne, z utratą funkcji motorycznych i czucia czterech kończyn, co skutkuje porażeniem czterokończynowym. Stopień zmiany oddzielającej obszar bez ubytków, powyżej zmiany, od obszaru podzmianowego zależy od rozległości urazu kręgosłupa (zwichnięcie, złamanie lub uraz bez ostatecznego przemieszczenia), może powodować urazy rdzenia kręgowego o różnym nasileniu, które może wahać się od łagodnego do pełnego odcinka, który powoduje całkowite i nieodwracalne deficyty czuciowo-ruchowe. Zmiany od C1 do C4 są często natychmiast śmiertelne lub powodują porażenie przepony (unerwionej przez nerw przeponowy, którego korzenie wychodzą z C4). Paraplegia C4-C5 i poniżej są zatem zgodne z życiem, ponieważ oszczędzają autonomię oddechową, chociaż prowadzą do poważnej trwałej niepełnosprawności, tworząc stan poważnej zależności u osób, które często są młode.
Problemy stwarzane przez tych pacjentów są związane z wyjątkowo dużym obciążeniem indywidualnym, rodzinnym i społecznym, oprócz indywidualnego dramatu. Podczas gdy paraplegicy, zachowując swoje zdolności motoryczne i wrażliwość zarówno kończyn górnych, jak i mięśni pleców, mogą często reintegrować się i znajdować niezwykłą mobilność na wózkach inwalidzkich, nie dotyczy to osób z porażeniem czterokończynowym, którym należy zapewnić substytuty, aby osiągnąć akceptowalną jakość życia. Ten projekt oferuje wysoce innowacyjne podejście za pomocą zmotoryzowanego egzoszkieletu, który umożliwia stanie, chodzenie i używanie kończyn górnych. Walidacja pierwszego etapu tej koncepcji utoruje drogę do opracowania coraz bardziej wyrafinowanych neuroprotez egzoszkieletowych, których celem jest zapewnienie tym pacjentom kompatybilnej i coraz większej autonomii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Numer telefonu: + 33 4 38 78 28 51
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Numer telefonu: + 33 4 76 76 75 59
- E-mail: SChabardes@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38000
- Rekrutacyjny
- CLINATEC
-
Kontakt:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Numer telefonu: + 33 4 38 78 28 51
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
-
Główny śledczy:
- Stephan CHABARDES, MD, PhD
-
Kontakt:
- Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Numer telefonu: + 33 4 76 76 75 59
- E-mail: SChabardes@chu-grenoble.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat
- Stabilność deficytów neurologicznych w narosłych następstwach
- Brak odpowiedniej kompensacji deficytów w zakresie jakości życia. Innymi słowy, wyrażanie przez pacjenta potrzeby dodatkowej mobilności, ukierunkowanej na większą autonomię
- Monitorowanie ambulatoryjne lub szpitalne
- Biegle włada językiem francuskim i jest w stanie zrozumieć procedury badania, w tym wypełnianie automatycznych kwestionariuszy
- Zarejestrowany we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta zostanie zebrana przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja mózgu,
- Przewlekłe przepisywanie leków przeciwzakrzepowych,
- Upośledzone następstwa neuropsychologiczne związane z urazem głowy,
- Zespół depresyjny z próbą samobójczą lub bez.
- Uzależnienie od alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z nadużywaniem w - Pełna ocena (neurologiczna i neuropsychologiczna) zostanie przeprowadzona wśród kwalifikujących się pacjentów.
- Przeciwwskazania do magnetoencefalografii (MEG) i/lub elektroencefalografii (EEG)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BCI
Platforma interfejsu mózg-komputer (BCI), w tym dwa wszczepione zdalnie zasilane urządzenia rejestrujące ElectroCorticoGraph (ECoG) i egzoszkielet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
|
Powikłania związane z przewlekłą implantacją zewnątrzoponowego implantu pomiarowego ECoG.
|
4 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom sprawności pacjenta w pilotowaniu stopni swobody egzoszkieletu
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
|
Aby przetestować wykonalność kompensacji deficytów motorycznych spowodowanych urazem kręgosłupa przez zmotoryzowaną neuroprotezę interfejsu człowiek-maszyna, kontrolowaną przez polecenia korowe z biomarkerów wyodrębnionych z ECoG.
|
4 lata po operacji
|
|
Ocena jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
|
Postrzeganie przez podmiot zmian jakości życia.
Zmniejszenie zależności od środowiska opieki.
|
4 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Detection of Error Correlates in the Motor Cortex in a Long Term Clinical Trial of ECoG based Brain Computer Interface DOI: 10.5220/0010227800260034
- Sliwowski M, Martin M, Souloumiac A, Blanchart P, Aksenova T. Decoding ECoG signal into 3D hand translation using deep learning. J Neural Eng. 2022 Mar 31;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac5d69.
- Moly A, Costecalde T, Martel F, Martin M, Larzabal C, Karakas S, Verney A, Charvet G, Chabardes S, Benabid AL, Aksenova T. An adaptive closed-loop ECoG decoder for long-term and stable bimanual control of an exoskeleton by a tetraplegic. J Neural Eng. 2022 Mar 30;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac59a0.
- Larzabal C, Auboiroux V, Karakas S, Charvet G, Benabid AL, Chabardes S, Costecalde T, Bonnet S. The Riemannian spatial pattern method: mapping and clustering movement imagery using Riemannian geometry. J Neural Eng. 2021 Apr 8;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/abf291.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCI and Tetraplegia
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .