Интерфейс мозг-компьютер: нейропротезное управление моторизованным экзоскелетом (BCI)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Травмы шейного отдела позвоночника и его содержимого, спинного мозга, вызывают серьезные неврологические нарушения с потерей двигательной функции и чувствительности четырех конечностей, что приводит к квадриплегии. Уровень поражения, отделяющий область без дефицита, над очагом, от области под очагом поражения, зависит от степени повреждения позвоночника (вывих, перелом или травма без окончательного смещения), может вызывать повреждения спинного мозга различной степени тяжести, которые может варьироваться от доброкачественной до полной секции, которая приводит к полному и необратимому сенсомоторному дефициту. Поражения от С1 до С4 часто приводят к немедленному летальному исходу или вызывают паралич диафрагмы (иннервируется диафрагмальным нервом, корешки которого берут начало на уровне С4). Таким образом, параплегия С4-С5 и ниже совместима с жизнью, поскольку они сохраняют автономию дыхания, хотя и приводят к тяжелой стойкой инвалидности, создавая состояние тяжелой зависимости у субъектов, которые часто являются молодыми.
Проблемы, создаваемые этими пациентами, связаны с чрезвычайно тяжелым личным, семейным и общественным бременем в дополнение к индивидуальной драме. В то время как люди с параличом нижних конечностей, сохраняя свои двигательные навыки и чувствительность как верхних конечностей, так и мышц спины, часто могут реинтегрироваться и обрести замечательную подвижность в инвалидных креслах, это не относится к людям с параличом нижних конечностей, которым необходимо предоставить заменители для достижения приемлемого качества жизни. Этот проект предлагает очень инновационный подход с помощью моторизованного экзоскелета, который позволяет стоять, ходить и использовать верхние конечности. Подтверждение первого шага этой концепции проложит путь к разработке все более сложных экзоскелетных нейропротезов, направленных на то, чтобы предоставить этим пациентам совместимость и еще большую автономию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Номер телефона: + 33 4 38 78 28 51
- Электронная почта: csandreballester@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Номер телефона: + 33 4 76 76 75 59
- Электронная почта: SChabardes@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- Рекрутинг
- CLINATEC
-
Контакт:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Номер телефона: + 33 4 38 78 28 51
- Электронная почта: csandreballester@chu-grenoble.fr
-
Контакт:
- Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Номер телефона: + 33 4 76 76 75 59
- Электронная почта: SChabardes@chu-grenoble.fr
-
Контакт:
- Stephan CHABARDES, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет
- Стабильность неврологического дефицита при накоплении осложнений
- Отсутствие адекватной компенсации дефицита с точки зрения качества жизни. Иными словами, выражение пациентом потребности в дополнительной мобильности, ориентированной на большую автономию.
- Амбулаторное или госпитальное наблюдение
- Свободное владение французским языком и способность понимать процедуры обучения, в том числе заполнение автоматических анкет
- Зарегистрирован во французской схеме социального обеспечения
- Перед включением в исследование будет получено подписанное информированное согласие пациента.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на головном мозге,
- Хроническое назначение антикоагулянтов,
- Нарушение нейропсихологических последствий сочетанной травмы головы,
- Депрессивный синдром с суицидальной попыткой или без нее.
- Зависимость от алкоголя или других психоактивных веществ за последние 12 месяцев со злоупотреблением - Полная оценка (неврологическая и нейропсихологическая) будет проведена среди подходящих пациентов.
- Противопоказания к магнитоэнцефалографии (МЭГ) и/или электроэнцефалографии (ЭЭГ)
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BCI
Платформа интерфейса мозг-компьютер (BCI), включающая два имплантированных записывающих устройства ElectroCorticoGraph (ECoG) с дистанционным питанием и экзоскелет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 года после операции
|
Осложнения, связанные с хронической имплантацией экстрадурального импланта для измерения ЭКоГ.
|
4 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень работоспособности пациента в пилотировании степеней свободы экзоскелета
Временное ограничение: 4 года после операции
|
Проверить возможность компенсации моторного дефицита из-за травмы позвоночника с помощью моторизованного нейропротеза человеко-машинного интерфейса, управляемого кортикальными командами биомаркеров, извлеченных из ЭКоГ.
|
4 года после операции
|
|
Оценка качества жизни пациента
Временное ограничение: 4 года после операции
|
Восприятие субъектом изменений качества жизни.
Снижение зависимости от среды ухода.
|
4 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Detection of Error Correlates in the Motor Cortex in a Long Term Clinical Trial of ECoG based Brain Computer Interface DOI: 10.5220/0010227800260034
- Sliwowski M, Martin M, Souloumiac A, Blanchart P, Aksenova T. Decoding ECoG signal into 3D hand translation using deep learning. J Neural Eng. 2022 Mar 31;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac5d69.
- Moly A, Costecalde T, Martel F, Martin M, Larzabal C, Karakas S, Verney A, Charvet G, Chabardes S, Benabid AL, Aksenova T. An adaptive closed-loop ECoG decoder for long-term and stable bimanual control of an exoskeleton by a tetraplegic. J Neural Eng. 2022 Mar 30;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac59a0.
- Larzabal C, Auboiroux V, Karakas S, Charvet G, Benabid AL, Chabardes S, Costecalde T, Bonnet S. The Riemannian spatial pattern method: mapping and clustering movement imagery using Riemannian geometry. J Neural Eng. 2021 Apr 8;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/abf291.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCI and Tetraplegia
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .