Hjernedatamaskingrensesnitt: Nevroprotetisk kontroll av et motorisert eksoskeleton (BCI)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Skader på cervikal ryggraden og dens innhold, ryggmargen, forårsaker alvorlige nevrologiske mangler, med tap av motorisk funksjon og følsomhet av de fire lemmer, som resulterer i quadriplegi. Nivået på lesjonen som skiller området uten underskudd, over lesjonen, fra det sublesjonelle området avhenger av omfanget av ryggradsskaden (dislokasjon, brudd eller traume uten endelig forskyvning), kan forårsake ryggmargsskader av varierende alvorlighetsgrad, som kan variere fra den godartede til en komplett seksjon som resulterer i komplette og irreversible sensorimotoriske mangler. Lesjoner fra C1 til C4 er ofte umiddelbart dødelige eller forårsaker diafragmatisk lammelse (innervert av phrenic nerve hvis røtter stammer fra C4). C4-C5 paraplegi og lavere er derfor kompatible med livet da de skåner respiratorisk autonomi, selv om de fører til alvorlige permanente funksjonshemninger, og skaper en tilstand av alvorlig avhengighet hos forsøkspersoner som ofte er unge.
Problemene som skapes av disse pasientene er de av en ekstremt tung belastning for individet, familien og samfunnet i tillegg til det individuelle dramaet. Mens paraplegikere, ved å opprettholde sine motoriske ferdigheter og følsomhet for både øvre lemmer og ryggmuskler, ofte kan reintegreres og finne bemerkelsesverdig mobilitet med rullestoler, er dette ikke tilfellet for quadriplegics som må utstyres med erstatninger for å oppnå en akseptabel livskvalitet. Dette prosjektet tilbyr en svært innovativ tilnærming ved hjelp av et motorisert eksoskjelett som muliggjør stående, gå og bruk av overekstremitetene. Valideringen av det første trinnet i dette konseptet vil bane vei for utvikling av stadig mer sofistikerte eksoskeletale nevroproteser, rettet mot å gi disse pasientene kompatible og stadig større autonomi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 38 78 28 51
- E-post: csandreballester@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 76 76 75 59
- E-post: SChabardes@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Rekruttering
- CLINATEC
-
Ta kontakt med:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 38 78 28 51
- E-post: csandreballester@chu-grenoble.fr
-
Ta kontakt med:
- Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 76 76 75 59
- E-post: SChabardes@chu-grenoble.fr
-
Ta kontakt med:
- Stephan CHABARDES, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 45 år
- Stabilitet av nevrologiske underskudd i påløpte følgetilstander
- Mangel på tilstrekkelig kompensasjon for underskuddene med tanke på livskvalitet. Med andre ord pasientens uttrykk for et behov for ekstra mobilitet, orientert mot større autonomi
- Ambulatorisk eller innlagt overvåking
- Flytende i fransk og i stand til å forstå studieprosedyrene, inkludert å fylle ut autospørreskjemaene
- Registrert i den franske trygdeordningen
- Signert informert samtykke fra pasienten vil bli samlet inn før inkludering i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjernekirurgi,
- Kronisk forskrivning av antikoagulerende behandlinger,
- Nedsatt nevropsykologiske følgetilstander fra en assosiert hodeskade,
- Depressivt syndrom med eller uten selvmordsforsøk.
- Alkohol- eller annen rusavhengighet siste 12 måneder, med misbruk i - Det vil bli gjennomført en fullstendig vurdering (nevrologisk og nevropsykologisk) blant kvalifiserte pasienter.
- Kontraindikasjon for Magnetoencefalografi (MEG) og/eller Elektroencefalografi (EEG)
- Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (MRI)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCI
Brain-computer interface (BCI) plattform inkludert to implanterte fjerndrevne ElectroCorticoGraph (ECoG) opptaksenheter og et eksoskjelett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 år etter operasjonen
|
Komplikasjoner forbundet med kronisk implantasjon av et ekstraduralt ECoG-måleimplantat.
|
4 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens ytelsesnivå i å styre frihetsgradene til eksoskjelettet
Tidsramme: 4 år etter operasjonen
|
For å teste gjennomførbarheten av kompensasjon for motoriske underskudd på grunn av spinal traume av en motorisert mann-maskin grensesnitt nevroprotese kontrollert av kortikale kommandoer fra biomarkører ekstrahert fra ECoG.
|
4 år etter operasjonen
|
|
Pasientens livskvalitetsevaluering
Tidsramme: 4 år etter operasjonen
|
Oppfattelse av emnet av endringer i livskvalitet.
Nedgang i avhengighet av omsorgsmiljø.
|
4 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Detection of Error Correlates in the Motor Cortex in a Long Term Clinical Trial of ECoG based Brain Computer Interface DOI: 10.5220/0010227800260034
- Sliwowski M, Martin M, Souloumiac A, Blanchart P, Aksenova T. Decoding ECoG signal into 3D hand translation using deep learning. J Neural Eng. 2022 Mar 31;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac5d69.
- Moly A, Costecalde T, Martel F, Martin M, Larzabal C, Karakas S, Verney A, Charvet G, Chabardes S, Benabid AL, Aksenova T. An adaptive closed-loop ECoG decoder for long-term and stable bimanual control of an exoskeleton by a tetraplegic. J Neural Eng. 2022 Mar 30;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac59a0.
- Larzabal C, Auboiroux V, Karakas S, Charvet G, Benabid AL, Chabardes S, Costecalde T, Bonnet S. The Riemannian spatial pattern method: mapping and clustering movement imagery using Riemannian geometry. J Neural Eng. 2021 Apr 8;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/abf291.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCI and Tetraplegia
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .