Brain Computer Interface: Neuroprotetisk kontroll av ett motoriserat exoskelett (BCI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Skador på halsryggraden och på dess innehåll, ryggmärgen, orsakar allvarliga neurologiska störningar, med förlust av motorisk funktion och känslighet hos de fyra extremiteterna, vilket resulterar i quadriplegi. Nivån på lesionen som skiljer området utan underskott, ovanför lesionen, från det sublesionala området beror på omfattningen av ryggradsskadan (luxation, fraktur eller trauma utan slutlig förskjutning), kan orsaka ryggmärgsskador av varierande svårighetsgrad, vilket kan sträcka sig från det godartade till ett komplett avsnitt som resulterar i fullständiga och irreversibla sensorimotoriska underskott. Lesioner från C1 till C4 är ofta omedelbart dödliga eller orsakar diafragmatisk förlamning (innerveras av phrenic nerven vars rötter har sitt ursprung i C4). C4-C5 paraplegi och lägre är därför kompatibla med livet eftersom de skonar andningsautonomi, även om de leder till allvarliga permanenta funktionsnedsättningar, vilket skapar ett tillstånd av allvarligt beroende hos patienter som ofta är unga.
Problemen som skapas av dessa patienter är de av en extremt tung individ-, familje- och samhällelig börda utöver det individuella dramat. Medan paraplegiker, genom att bibehålla sin motorik och känslighet för både övre extremiteter och ryggmuskler, ofta kan återintegreras och hitta en anmärkningsvärd rörlighet med rullstolar, är detta inte fallet med quadriplegics som måste förses med substitut för att uppnå en acceptabel livskvalitet. Detta projekt erbjuder ett mycket innovativt tillvägagångssätt med hjälp av ett motoriserat exoskelett som gör det möjligt att stå, gå och använda de övre extremiteterna. Valideringen av det första steget i detta koncept kommer att bana väg för utveckling av allt mer sofistikerade exoskeletala neuroproteser, som syftar till att ge dessa patienter kompatibla och allt större autonomi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 38 78 28 51
- E-post: csandreballester@chu-grenoble.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 76 76 75 59
- E-post: SChabardes@chu-grenoble.fr
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Rekrytering
- CLINATEC
-
Kontakt:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 38 78 28 51
- E-post: csandreballester@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 76 76 75 59
- E-post: SChabardes@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Stephan CHABARDES, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 45 år
- Stabilitet av neurologiska underskott i uppkomna följdsjukdomar
- Brist på adekvat kompensation för underskotten vad gäller livskvalitet. Med andra ord patientens uttryck för ett behov av ytterligare rörlighet, inriktat mot större autonomi
- Ambulatorisk eller inlagd övervakning
- Behärskar franska flytande och kan förstå studieprocedurerna, inklusive att fylla i de automatiska frågeformulären
- Registrerad i det franska socialförsäkringssystemet
- Undertecknat informerat samtycke från patienten kommer att samlas in innan inkludering i studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare hjärnoperationer,
- Kronisk ordination av antikoagulantia,
- Nedsatta neuropsykologiska följdsjukdomar från en associerad huvudskada,
- Depressivt syndrom med eller utan självmordsförsök.
- Alkohol- eller annat drogberoende under de senaste 12 månaderna, med missbruk i - En fullständig bedömning (neurologisk och neuropsykologisk) kommer att genomföras bland berättigade patienter.
- Kontraindikation för magnetoencefalografi (MEG) och/eller elektroencefalografi (EEG)
- Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRT)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BCI
Brain-computer Interface (BCI)-plattform inklusive två implanterade fjärrdrivna ElectroCorticoGraph (ECoG) inspelningsenheter och ett exoskelett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 4 år efter operationen
|
Komplikationer förknippade med kronisk implantation av ett extraduralt ECoG-mätimplantat.
|
4 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens prestationsnivå vid styrning av exoskelettets frihetsgrader
Tidsram: 4 år efter operationen
|
För att testa genomförbarheten av kompensation av motoriska underskott på grund av ryggradstrauma genom en motoriserad neuroprotes som styrs av kortikala kommandon från biomarkörer extraherade från ECoG.
|
4 år efter operationen
|
|
Patientens livskvalitetsutvärdering
Tidsram: 4 år efter operationen
|
Ämnets uppfattning om förändringar i livskvalitet.
Minskat beroende av vårdmiljö.
|
4 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Detection of Error Correlates in the Motor Cortex in a Long Term Clinical Trial of ECoG based Brain Computer Interface DOI: 10.5220/0010227800260034
- Sliwowski M, Martin M, Souloumiac A, Blanchart P, Aksenova T. Decoding ECoG signal into 3D hand translation using deep learning. J Neural Eng. 2022 Mar 31;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac5d69.
- Moly A, Costecalde T, Martel F, Martin M, Larzabal C, Karakas S, Verney A, Charvet G, Chabardes S, Benabid AL, Aksenova T. An adaptive closed-loop ECoG decoder for long-term and stable bimanual control of an exoskeleton by a tetraplegic. J Neural Eng. 2022 Mar 30;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac59a0.
- Larzabal C, Auboiroux V, Karakas S, Charvet G, Benabid AL, Chabardes S, Costecalde T, Bonnet S. The Riemannian spatial pattern method: mapping and clustering movement imagery using Riemannian geometry. J Neural Eng. 2021 Apr 8;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/abf291.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCI and Tetraplegia
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .