Brain Computer Interface: Neuroprotetisk kontrol af et motoriseret eksoskelet (BCI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skader på halshvirvelsøjlen og dens indhold, rygmarven, forårsager alvorlige neurologiske mangler med tab af motorisk funktion og følsomhed af de fire lemmer, hvilket resulterer i quadriplegi. Niveauet af læsionen, der adskiller området uden underskud, over læsionen, fra det sublæsionelle område afhænger af omfanget af rygsøjlens skade (dislokation, fraktur eller traume uden endelig forskydning), kan forårsage rygmarvsskader af varierende sværhedsgrad, som kan variere fra det godartede til et komplet afsnit, der resulterer i fuldstændige og irreversible sansemotoriske underskud. Læsioner fra C1 til C4 er ofte umiddelbart dødelige eller forårsager diaphragmatisk lammelse (innerveret af nerven phrenic, hvis rødder stammer fra C4). C4-C5 paraplegi og lavere er derfor kompatible med livet, da de skåner respiratorisk autonomi, selvom de fører til alvorlige permanente handicap, hvilket skaber en tilstand af alvorlig afhængighed hos forsøgspersoner, der ofte er unge.
De problemer, der skabes af disse patienter, er en ekstremt tung individuel, familie- og samfundsbelastning ud over det individuelle drama. Mens paraplegikere, ved at bevare deres motoriske færdigheder og følsomhed af både øvre lemmer og rygmuskler, ofte kan reintegreres og finde bemærkelsesværdig mobilitet med kørestole, er dette ikke tilfældet for quadriplegikere, som skal forsynes med erstatninger for at opnå en acceptabel livskvalitet. Dette projekt tilbyder en yderst innovativ tilgang ved hjælp af et motoriseret eksoskelet, der muliggør stående, gå og brug af de øvre ekstremiteter. Valideringen af det første trin i dette koncept vil bane vejen for udvikling af stadigt mere sofistikerede exoskeletale neuroproteser, der sigter mod at give disse patienter kompatible og stadig større autonomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 38 78 28 51
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 76 76 75 59
- E-mail: SChabardes@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Rekruttering
- CLINATEC
-
Kontakt:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 38 78 28 51
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 76 76 75 59
- E-mail: SChabardes@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Stephan CHABARDES, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 45 år
- Stabilitet af neurologiske underskud i påløbne følgesygdomme
- Manglende tilstrækkelig kompensation for underskuddene i forhold til livskvalitet. Med andre ord patientens udtryk for et behov for yderligere mobilitet, orienteret mod større autonomi
- Ambulatorisk eller indlagt overvågning
- Flydende i fransk og i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, herunder udfyldelse af auto-spørgeskemaer
- Registreret i den franske socialsikringsordning
- Underskrevet informeret samtykke fra patienten vil blive indsamlet før inklusion i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjernekirurgi,
- Kronisk ordination af antikoagulerende behandlinger,
- Nedsat neuropsykologiske følgesygdomme fra en associeret hovedskade,
- Depressivt syndrom med eller uden selvmordsforsøg.
- Alkohol- eller anden stofafhængighed inden for de sidste 12 måneder, med misbrug i - Der vil blive gennemført en fuldstændig vurdering (neurologisk og neuropsykologisk) blandt berettigede patienter.
- Kontraindikation til Magnetoencefalografi (MEG) og/eller Elektroencefalografi (EEG)
- Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BCI
Brain-computer interface (BCI) platform inklusive to implanterede fjerndrevne ElectroCorticoGraph (ECoG) optageenheder og et eksoskelet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 år efter operationen
|
Komplikationer forbundet med kronisk implantation af et ekstraduralt ECoG-måleimplantat.
|
4 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens præstationsniveau i at styre exoskeletets frihedsgrader
Tidsramme: 4 år efter operationen
|
For at teste gennemførligheden af kompensation af motoriske underskud på grund af spinaltraume ved hjælp af en motoriseret menneske-maskine interface neuroprotese styret af kortikale kommandoer fra biomarkører ekstraheret fra ECoG.
|
4 år efter operationen
|
|
Evaluering af patientens livskvalitet
Tidsramme: 4 år efter operationen
|
Emnets opfattelse af ændringer i livskvalitet.
Fald i afhængighed af plejemiljø.
|
4 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Detection of Error Correlates in the Motor Cortex in a Long Term Clinical Trial of ECoG based Brain Computer Interface DOI: 10.5220/0010227800260034
- Sliwowski M, Martin M, Souloumiac A, Blanchart P, Aksenova T. Decoding ECoG signal into 3D hand translation using deep learning. J Neural Eng. 2022 Mar 31;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac5d69.
- Moly A, Costecalde T, Martel F, Martin M, Larzabal C, Karakas S, Verney A, Charvet G, Chabardes S, Benabid AL, Aksenova T. An adaptive closed-loop ECoG decoder for long-term and stable bimanual control of an exoskeleton by a tetraplegic. J Neural Eng. 2022 Mar 30;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac59a0.
- Larzabal C, Auboiroux V, Karakas S, Charvet G, Benabid AL, Chabardes S, Costecalde T, Bonnet S. The Riemannian spatial pattern method: mapping and clustering movement imagery using Riemannian geometry. J Neural Eng. 2021 Apr 8;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/abf291.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCI and Tetraplegia
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .