- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02550522
Gehirn-Computer-Schnittstelle: Neuroprothetische Steuerung eines motorisierten Exoskeletts (BCI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Verletzungen der Halswirbelsäule und ihres Inhalts, des Rückenmarks, verursachen schwerwiegende neurologische Ausfälle mit Verlust der motorischen Funktion und der Sensibilität der vier Gliedmaßen, was zu einer Tetraplegie führt. Die Höhe der Läsion, die den Bereich ohne Defizite oberhalb der Läsion vom Bereich unterhalb der Läsion trennt, hängt vom Ausmaß der Wirbelsäulenverletzung (Luxation, Fraktur oder Trauma ohne endgültige Verschiebung) ab und kann zu Rückenmarksverletzungen unterschiedlicher Schwere führen kann von einem gutartigen bis hin zu einem vollständigen Abschnitt reichen, der zu vollständigen und irreversiblen sensomotorischen Defiziten führt. Läsionen von C1 bis C4 sind oft sofort tödlich oder verursachen eine Zwerchfelllähmung (innerviert durch den Nervus phrenicus, dessen Wurzeln bei C4 entstehen). C4-C5-Paraplegien und darunter sind daher mit dem Leben vereinbar, da sie die Atemautonomie beeinträchtigen, obwohl sie zu schweren dauerhaften Behinderungen führen und bei oft jungen Personen einen Zustand schwerer Abhängigkeit schaffen.
Die von diesen Patienten verursachten Probleme sind neben dem individuellen Drama auch eine äußerst schwere individuelle, familiäre und gesellschaftliche Belastung. Während sich Querschnittsgelähmte durch den Erhalt ihrer motorischen Fähigkeiten und der Sensibilität der oberen Gliedmaßen und der Rückenmuskulatur häufig wieder integrieren und mit Rollstühlen eine bemerkenswerte Mobilität erreichen können, ist dies bei Tetraplegikern nicht der Fall, die mit Ersatzgeräten versorgt werden müssen, um eine akzeptable Lebensqualität zu erreichen. Dieses Projekt bietet einen hochinnovativen Ansatz mittels eines motorisierten Exoskeletts, das das Stehen, Gehen und die Nutzung der oberen Extremitäten ermöglicht. Die Validierung des ersten Schritts dieses Konzepts wird den Weg für die Entwicklung immer ausgefeilterer exoskelettaler Neuroprothesen ebnen, die darauf abzielen, diesen Patienten Kompatibilität und immer größere Autonomie zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 38 78 28 51
- E-Mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 76 76 75 59
- E-Mail: SChabardes@chu-grenoble.fr
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38000
- Rekrutierung
- CLINATEC
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Kontakt:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 38 78 28 51
- E-Mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
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Kontakt:
- Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 76 76 75 59
- E-Mail: SChabardes@chu-grenoble.fr
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Kontakt:
- Stephan CHABARDES, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Stabilität neurologischer Defizite bei aufgelaufenen Folgeerscheinungen
- Fehlende angemessene Kompensation der Defizite in der Lebensqualität. Mit anderen Worten, der Ausdruck des Bedürfnisses des Patienten nach zusätzlicher Mobilität, ausgerichtet auf mehr Autonomie
- Ambulante oder stationäre Überwachung
- Fließend Französisch und in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen, einschließlich des Ausfüllens der automatischen Fragebögen
- Eingetragen im französischen Sozialversicherungssystem
- Vor der Aufnahme in die Studie wird eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Frühere Gehirnoperationen,
- Chronische Verschreibung gerinnungshemmender Behandlungen,
- Beeinträchtigte neuropsychologische Folgen einer damit verbundenen Kopfverletzung,
- Depressives Syndrom mit oder ohne Suizidversuch.
- Alkohol- oder andere Substanzabhängigkeit in den letzten 12 Monaten, mit Missbrauch in den letzten 12 Monaten. - Bei geeigneten Patienten wird eine vollständige Beurteilung (neurologische und neuropsychologische) durchgeführt.
- Kontraindikation für Magnetenzephalographie (MEG) und/oder Elektroenzephalographie (EEG)
- Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BCI
Brain-Computer-Interface-Plattform (BCI), einschließlich zwei implantierter ferngesteuerter ElectroCorticoGraph (ECoG)-Aufzeichnungsgeräte und eines Exoskeletts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Operation
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Komplikationen im Zusammenhang mit der chronischen Implantation eines extraduralen ECoG-Messimplantats.
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4 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsniveau des Patienten bei der Steuerung der Freiheitsgrade des Exoskeletts
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Operation
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Um die Machbarkeit der Kompensation motorischer Defizite aufgrund eines Wirbelsäulentraumas durch eine motorisierte Mensch-Maschine-Schnittstellen-Neuroprothese zu testen, die durch kortikale Befehle von Biomarkern gesteuert wird, die aus dem ECoG extrahiert wurden.
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4 Jahre nach der Operation
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Bewertung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Operation
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Wahrnehmung von Veränderungen der Lebensqualität durch das Subjekt.
Verringerung der Abhängigkeit vom Pflegeumfeld.
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4 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Detection of Error Correlates in the Motor Cortex in a Long Term Clinical Trial of ECoG based Brain Computer Interface DOI: 10.5220/0010227800260034
- Sliwowski M, Martin M, Souloumiac A, Blanchart P, Aksenova T. Decoding ECoG signal into 3D hand translation using deep learning. J Neural Eng. 2022 Mar 31;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac5d69.
- Moly A, Costecalde T, Martel F, Martin M, Larzabal C, Karakas S, Verney A, Charvet G, Chabardes S, Benabid AL, Aksenova T. An adaptive closed-loop ECoG decoder for long-term and stable bimanual control of an exoskeleton by a tetraplegic. J Neural Eng. 2022 Mar 30;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac59a0.
- Larzabal C, Auboiroux V, Karakas S, Charvet G, Benabid AL, Chabardes S, Costecalde T, Bonnet S. The Riemannian spatial pattern method: mapping and clustering movement imagery using Riemannian geometry. J Neural Eng. 2021 Apr 8;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/abf291.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCI and Tetraplegia
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