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Gehirn-Computer-Schnittstelle: Neuroprothetische Steuerung eines motorisierten Exoskeletts (BCI)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Das BCI-Projekt fällt in den sehr weiten Bereich der Gehirn-Maschine-Schnittstellen. Zu seinen vielfältigen Einsatzmöglichkeiten gehört der Ausgleich motorischer Defizite. Gegenstand des vorliegenden Protokolls ist der erste Test des Systems beim Menschen zur Kompensation motorischer Defizite durch ein epidurales Hirnimplantat, das die Aufzeichnung eines Elektrokortikogramms (EcoG) ermöglicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verletzungen der Halswirbelsäule und ihres Inhalts, des Rückenmarks, verursachen schwerwiegende neurologische Ausfälle mit Verlust der motorischen Funktion und der Sensibilität der vier Gliedmaßen, was zu einer Tetraplegie führt. Die Höhe der Läsion, die den Bereich ohne Defizite oberhalb der Läsion vom Bereich unterhalb der Läsion trennt, hängt vom Ausmaß der Wirbelsäulenverletzung (Luxation, Fraktur oder Trauma ohne endgültige Verschiebung) ab und kann zu Rückenmarksverletzungen unterschiedlicher Schwere führen kann von einem gutartigen bis hin zu einem vollständigen Abschnitt reichen, der zu vollständigen und irreversiblen sensomotorischen Defiziten führt. Läsionen von C1 bis C4 sind oft sofort tödlich oder verursachen eine Zwerchfelllähmung (innerviert durch den Nervus phrenicus, dessen Wurzeln bei C4 entstehen). C4-C5-Paraplegien und darunter sind daher mit dem Leben vereinbar, da sie die Atemautonomie beeinträchtigen, obwohl sie zu schweren dauerhaften Behinderungen führen und bei oft jungen Personen einen Zustand schwerer Abhängigkeit schaffen.

Die von diesen Patienten verursachten Probleme sind neben dem individuellen Drama auch eine äußerst schwere individuelle, familiäre und gesellschaftliche Belastung. Während sich Querschnittsgelähmte durch den Erhalt ihrer motorischen Fähigkeiten und der Sensibilität der oberen Gliedmaßen und der Rückenmuskulatur häufig wieder integrieren und mit Rollstühlen eine bemerkenswerte Mobilität erreichen können, ist dies bei Tetraplegikern nicht der Fall, die mit Ersatzgeräten versorgt werden müssen, um eine akzeptable Lebensqualität zu erreichen. Dieses Projekt bietet einen hochinnovativen Ansatz mittels eines motorisierten Exoskeletts, das das Stehen, Gehen und die Nutzung der oberen Extremitäten ermöglicht. Die Validierung des ersten Schritts dieses Konzepts wird den Weg für die Entwicklung immer ausgefeilterer exoskelettaler Neuroprothesen ebnen, die darauf abzielen, diesen Patienten Kompatibilität und immer größere Autonomie zu bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Stabilität neurologischer Defizite bei aufgelaufenen Folgeerscheinungen
  • Fehlende angemessene Kompensation der Defizite in der Lebensqualität. Mit anderen Worten, der Ausdruck des Bedürfnisses des Patienten nach zusätzlicher Mobilität, ausgerichtet auf mehr Autonomie
  • Ambulante oder stationäre Überwachung
  • Fließend Französisch und in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen, einschließlich des Ausfüllens der automatischen Fragebögen
  • Eingetragen im französischen Sozialversicherungssystem
  • Vor der Aufnahme in die Studie wird eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Gehirnoperationen,
  • Chronische Verschreibung gerinnungshemmender Behandlungen,
  • Beeinträchtigte neuropsychologische Folgen einer damit verbundenen Kopfverletzung,
  • Depressives Syndrom mit oder ohne Suizidversuch.
  • Alkohol- oder andere Substanzabhängigkeit in den letzten 12 Monaten, mit Missbrauch in den letzten 12 Monaten. - Bei geeigneten Patienten wird eine vollständige Beurteilung (neurologische und neuropsychologische) durchgeführt.
  • Kontraindikation für Magnetenzephalographie (MEG) und/oder Elektroenzephalographie (EEG)
  • Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCI
Brain-Computer-Interface-Plattform (BCI), einschließlich zwei implantierter ferngesteuerter ElectroCorticoGraph (ECoG)-Aufzeichnungsgeräte und eines Exoskeletts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Operation
Komplikationen im Zusammenhang mit der chronischen Implantation eines extraduralen ECoG-Messimplantats.
4 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsniveau des Patienten bei der Steuerung der Freiheitsgrade des Exoskeletts
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Operation
Um die Machbarkeit der Kompensation motorischer Defizite aufgrund eines Wirbelsäulentraumas durch eine motorisierte Mensch-Maschine-Schnittstellen-Neuroprothese zu testen, die durch kortikale Befehle von Biomarkern gesteuert wird, die aus dem ECoG extrahiert wurden.
4 Jahre nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Operation
Wahrnehmung von Veränderungen der Lebensqualität durch das Subjekt. Verringerung der Abhängigkeit vom Pflegeumfeld.
4 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCI and Tetraplegia

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