Interfaz cerebro computadora: control neuroprotésico de un exoesqueleto motorizado (BCI)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las lesiones de la columna cervical y de su contenido, la médula espinal, provocan graves déficits neurológicos, con pérdida de la función motora y de la sensibilidad de las cuatro extremidades, dando lugar a tetraplejia. El nivel de la lesión que separa la zona sin déficit, por encima de la lesión, de la zona sublesional depende de la extensión de la lesión de la columna (luxación, fractura o traumatismo sin desplazamiento final), pudiendo provocar lesiones medulares de diversa gravedad, que puede variar desde benigno hasta una sección completa que resulta en déficits sensoriomotores completos e irreversibles. Las lesiones de C1 a C4 a menudo son fatales de inmediato o causan parálisis diafragmática (inervada por el nervio frénico cuyas raíces se originan en C4). Las paraplejías C4-C5 e inferiores son, por tanto, compatibles con la vida, ya que respetan la autonomía respiratoria, aunque provocan discapacidades permanentes graves, creando un estado de dependencia severa en sujetos a menudo jóvenes.
Los problemas creados por estos pacientes son los de una carga individual, familiar y social extremadamente pesada además del drama individual. Mientras que los parapléjicos, al mantener sus habilidades motoras y la sensibilidad tanto de las extremidades superiores como de los músculos de la espalda, a menudo pueden reintegrarse y encontrar una notable movilidad con sillas de ruedas, este no es el caso de los tetrapléjicos, a quienes se les deben proporcionar sustitutos para lograr una calidad de vida aceptable. Este proyecto ofrece un enfoque muy innovador mediante un exoesqueleto motorizado que permite la bipedestación, la marcha y el uso de las extremidades superiores. La validación del primer paso de este concepto allanará el camino para el desarrollo de neuroprótesis exoesqueléticas cada vez más sofisticadas, destinadas a dotar a estos pacientes de una autonomía cada vez más compatible.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Número de teléfono: + 33 4 38 78 28 51
- Correo electrónico: csandreballester@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Número de teléfono: + 33 4 76 76 75 59
- Correo electrónico: SChabardes@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamiento
- CLINATEC
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Contacto:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Número de teléfono: + 33 4 38 78 28 51
- Correo electrónico: csandreballester@chu-grenoble.fr
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Contacto:
- Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Número de teléfono: + 33 4 76 76 75 59
- Correo electrónico: SChabardes@chu-grenoble.fr
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Contacto:
- Stephan CHABARDES, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 45 años
- Estabilidad de los déficits neurológicos en las secuelas acumuladas
- Falta de compensación adecuada de los déficits en términos de calidad de vida. Es decir, la expresión por parte del paciente de una necesidad de movilidad adicional, orientada a una mayor autonomía.
- Monitoreo ambulatorio u hospitalizado
- Habla francés con fluidez y es capaz de entender los procedimientos del estudio, incluida la cumplimentación de los autocuestionarios.
- Inscrito en el régimen de seguridad social francés
- Se recogerá el consentimiento informado firmado del paciente antes de su inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- Cirugía cerebral previa,
- Prescripción crónica de tratamientos anticoagulantes,
- Deterioro de las secuelas neuropsicológicas de una lesión en la cabeza asociada,
- Síndrome depresivo con o sin intento de suicidio.
- Dependencia de alcohol u otra sustancia en los últimos 12 meses, con abuso en el - Se realizará una evaluación completa (neurológica y neuropsicológica) entre los pacientes elegibles.
- Contraindicación para Magnetoencefalografía (MEG) y/o Electroencefalografía (EEG)
- Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ICC
Plataforma de interfaz cerebro-computadora (BCI) que incluye dos dispositivos de grabación ElectroCorticoGraph (ECoG) implantados de forma remota y un exoesqueleto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 años después de la cirugía
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Complicaciones asociadas a la implantación crónica de un implante de medición de ECoG extradural.
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4 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de desempeño del paciente en el pilotaje de los grados de libertad del exoesqueleto
Periodo de tiempo: 4 años después de la cirugía
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Probar la viabilidad de la compensación de los déficits motores debido a un trauma espinal mediante una neuroprótesis de interfaz hombre-máquina motorizada controlada por comandos corticales de biomarcadores extraídos del ECoG.
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4 años después de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 4 años después de la cirugía
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Percepción por parte del sujeto de los cambios en la calidad de vida.
Disminución de la dependencia del entorno de cuidados.
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4 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Detection of Error Correlates in the Motor Cortex in a Long Term Clinical Trial of ECoG based Brain Computer Interface DOI: 10.5220/0010227800260034
- Sliwowski M, Martin M, Souloumiac A, Blanchart P, Aksenova T. Decoding ECoG signal into 3D hand translation using deep learning. J Neural Eng. 2022 Mar 31;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac5d69.
- Moly A, Costecalde T, Martel F, Martin M, Larzabal C, Karakas S, Verney A, Charvet G, Chabardes S, Benabid AL, Aksenova T. An adaptive closed-loop ECoG decoder for long-term and stable bimanual control of an exoskeleton by a tetraplegic. J Neural Eng. 2022 Mar 30;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac59a0.
- Larzabal C, Auboiroux V, Karakas S, Charvet G, Benabid AL, Chabardes S, Costecalde T, Bonnet S. The Riemannian spatial pattern method: mapping and clustering movement imagery using Riemannian geometry. J Neural Eng. 2021 Apr 8;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/abf291.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- BCI and Tetraplegia
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