- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02550522
Brain Computer Interface: neuroprothetische controle van een gemotoriseerd exoskelet (BCI)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Verwondingen aan de cervicale wervelkolom en de inhoud ervan, het ruggenmerg, veroorzaken ernstige neurologische uitval, met verlies van motorische functie en gevoeligheid van de vier ledematen, resulterend in quadriplegie. Het niveau van de laesie die het gebied zonder defecten, boven de laesie, scheidt van het sublaesiegebied, hangt af van de omvang van de wervelkolombeschadiging (ontwrichting, breuk of trauma zonder definitieve verplaatsing), kan ruggenmergletsels van verschillende ernst veroorzaken, die kan variëren van goedaardig tot een volledige sectie die resulteert in volledige en onomkeerbare sensomotorische stoornissen. Laesies van C1 tot C4 zijn vaak onmiddellijk fataal of veroorzaken diafragmatische verlamming (geïnnerveerd door de nervus phrenicus waarvan de wortels ontspringen op C4). C4-C5-paraplegie en lager zijn daarom verenigbaar met het leven, aangezien ze de ademhalingsautonomie sparen, hoewel ze leiden tot ernstige blijvende handicaps, waardoor een toestand van ernstige afhankelijkheid ontstaat bij vaak jonge personen.
De problemen die door deze patiënten worden gecreëerd, zijn die van een extreem zware individuele, familie- en maatschappelijke last naast het individuele drama. Hoewel mensen met een dwarslaesie, door hun motorische vaardigheden en gevoeligheid van zowel de bovenste ledematen als de rugspieren te behouden, vaak kunnen reïntegreren en opmerkelijke mobiliteit kunnen vinden met rolstoelen, is dit niet het geval voor mensen met een quadriplegie die vervangende middelen moeten krijgen om een aanvaardbare kwaliteit van leven te bereiken. Dit project biedt een zeer innovatieve aanpak door middel van een gemotoriseerd exoskelet dat staan, lopen en het gebruik van de bovenste ledematen mogelijk maakt. De validatie van de eerste stap van dit concept zal de weg vrijmaken voor de ontwikkeling van steeds geavanceerdere exoskeletale neuroprothesen, gericht op het geven van compatibele en steeds grotere autonomie aan deze patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Telefoonnummer: + 33 4 38 78 28 51
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Telefoonnummer: + 33 4 76 76 75 59
- E-mail: SChabardes@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Werving
- CLINATEC
-
Contact:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Telefoonnummer: + 33 4 38 78 28 51
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
-
Contact:
- Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Telefoonnummer: + 33 4 76 76 75 59
- E-mail: SChabardes@chu-grenoble.fr
-
Contact:
- Stephan CHABARDES, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 45 jaar
- Stabiliteit van neurologische tekorten in opgebouwde gevolgen
- Gebrek aan adequate compensatie voor de tekorten in termen van kwaliteit van leven. Met andere woorden, de uiting door de patiënt van een behoefte aan extra mobiliteit, gericht op meer autonomie
- Ambulante of gehospitaliseerde monitoring
- Vloeiend in het Frans en in staat om de studieprocedures te begrijpen, inclusief het invullen van de automatische vragenlijsten
- Geregistreerd in het Franse socialezekerheidsstelsel
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt zal worden verzameld vóór opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- eerdere hersenoperatie,
- Chronisch voorschrijven van anticoagulantia,
- Verminderde neuropsychologische gevolgen van een geassocieerd hoofdletsel,
- Depressief syndroom met of zonder zelfmoordpoging.
- Afhankelijkheid van alcohol of een ander middel in de afgelopen 12 maanden, met misbruik in de - Er zal een volledige beoordeling (neurologisch en neuropsychologisch) worden uitgevoerd onder in aanmerking komende patiënten.
- Contra-indicatie voor Magneto-encefalografie (MEG) en/of Elektro-encefalografie (EEG)
- Contra-indicatie voor Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BCI
Brain-computer interface (BCI) platform inclusief twee geïmplanteerde op afstand aangedreven ElectroCorticoGraph (ECoG) opnameapparaten en een exoskelet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar na de operatie
|
Complicaties geassocieerd met de chronische implantatie van een extraduraal ECoG-meetimplantaat.
|
4 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het prestatieniveau van de patiënt bij het besturen van de vrijheidsgraden van het exoskelet
Tijdsspanne: 4 jaar na de operatie
|
Om de haalbaarheid te testen van compensatie van motorische tekorten als gevolg van spinale trauma's door een gemotoriseerde mens-machine-interface neuroprothese die wordt bestuurd door corticale commando's van biomarkers die zijn geëxtraheerd uit de ECoG.
|
4 jaar na de operatie
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 4 jaar na de operatie
|
Perceptie door het onderwerp van veranderingen in kwaliteit van leven.
Afname van afhankelijkheid van zorgomgeving.
|
4 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Detection of Error Correlates in the Motor Cortex in a Long Term Clinical Trial of ECoG based Brain Computer Interface DOI: 10.5220/0010227800260034
- Sliwowski M, Martin M, Souloumiac A, Blanchart P, Aksenova T. Decoding ECoG signal into 3D hand translation using deep learning. J Neural Eng. 2022 Mar 31;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac5d69.
- Moly A, Costecalde T, Martel F, Martin M, Larzabal C, Karakas S, Verney A, Charvet G, Chabardes S, Benabid AL, Aksenova T. An adaptive closed-loop ECoG decoder for long-term and stable bimanual control of an exoskeleton by a tetraplegic. J Neural Eng. 2022 Mar 30;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac59a0.
- Larzabal C, Auboiroux V, Karakas S, Charvet G, Benabid AL, Chabardes S, Costecalde T, Bonnet S. The Riemannian spatial pattern method: mapping and clustering movement imagery using Riemannian geometry. J Neural Eng. 2021 Apr 8;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/abf291.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCI and Tetraplegia
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .