Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain Computer Interface: neuroprothetische controle van een gemotoriseerd exoskelet (BCI)

10 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Het BCI-project valt binnen het zeer brede veld van brain machine interfaces. De vele toepassingen omvatten de compensatie van motorische tekorten. Het onderwerp van dit protocol is de eerste test van het systeem bij de mens op de compensatie van motorische stoornissen door een epiduraal hersenimplantaat waarmee een elektrocorticogram (EcoG) kan worden opgenomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verwondingen aan de cervicale wervelkolom en de inhoud ervan, het ruggenmerg, veroorzaken ernstige neurologische uitval, met verlies van motorische functie en gevoeligheid van de vier ledematen, resulterend in quadriplegie. Het niveau van de laesie die het gebied zonder defecten, boven de laesie, scheidt van het sublaesiegebied, hangt af van de omvang van de wervelkolombeschadiging (ontwrichting, breuk of trauma zonder definitieve verplaatsing), kan ruggenmergletsels van verschillende ernst veroorzaken, die kan variëren van goedaardig tot een volledige sectie die resulteert in volledige en onomkeerbare sensomotorische stoornissen. Laesies van C1 tot C4 zijn vaak onmiddellijk fataal of veroorzaken diafragmatische verlamming (geïnnerveerd door de nervus phrenicus waarvan de wortels ontspringen op C4). C4-C5-paraplegie en lager zijn daarom verenigbaar met het leven, aangezien ze de ademhalingsautonomie sparen, hoewel ze leiden tot ernstige blijvende handicaps, waardoor een toestand van ernstige afhankelijkheid ontstaat bij vaak jonge personen.

De problemen die door deze patiënten worden gecreëerd, zijn die van een extreem zware individuele, familie- en maatschappelijke last naast het individuele drama. Hoewel mensen met een dwarslaesie, door hun motorische vaardigheden en gevoeligheid van zowel de bovenste ledematen als de rugspieren te behouden, vaak kunnen reïntegreren en opmerkelijke mobiliteit kunnen vinden met rolstoelen, is dit niet het geval voor mensen met een quadriplegie die vervangende middelen moeten krijgen om een ​​aanvaardbare kwaliteit van leven te bereiken. Dit project biedt een zeer innovatieve aanpak door middel van een gemotoriseerd exoskelet dat staan, lopen en het gebruik van de bovenste ledematen mogelijk maakt. De validatie van de eerste stap van dit concept zal de weg vrijmaken voor de ontwikkeling van steeds geavanceerdere exoskeletale neuroprothesen, gericht op het geven van compatibele en steeds grotere autonomie aan deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 18 en 45 jaar
  • Stabiliteit van neurologische tekorten in opgebouwde gevolgen
  • Gebrek aan adequate compensatie voor de tekorten in termen van kwaliteit van leven. Met andere woorden, de uiting door de patiënt van een behoefte aan extra mobiliteit, gericht op meer autonomie
  • Ambulante of gehospitaliseerde monitoring
  • Vloeiend in het Frans en in staat om de studieprocedures te begrijpen, inclusief het invullen van de automatische vragenlijsten
  • Geregistreerd in het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt zal worden verzameld vóór opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere hersenoperatie,
  • Chronisch voorschrijven van anticoagulantia,
  • Verminderde neuropsychologische gevolgen van een geassocieerd hoofdletsel,
  • Depressief syndroom met of zonder zelfmoordpoging.
  • Afhankelijkheid van alcohol of een ander middel in de afgelopen 12 maanden, met misbruik in de - Er zal een volledige beoordeling (neurologisch en neuropsychologisch) worden uitgevoerd onder in aanmerking komende patiënten.
  • Contra-indicatie voor Magneto-encefalografie (MEG) en/of Elektro-encefalografie (EEG)
  • Contra-indicatie voor Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCI
Brain-computer interface (BCI) platform inclusief twee geïmplanteerde op afstand aangedreven ElectroCorticoGraph (ECoG) opnameapparaten en een exoskelet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar na de operatie
Complicaties geassocieerd met de chronische implantatie van een extraduraal ECoG-meetimplantaat.
4 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het prestatieniveau van de patiënt bij het besturen van de vrijheidsgraden van het exoskelet
Tijdsspanne: 4 jaar na de operatie
Om de haalbaarheid te testen van compensatie van motorische tekorten als gevolg van spinale trauma's door een gemotoriseerde mens-machine-interface neuroprothese die wordt bestuurd door corticale commando's van biomarkers die zijn geëxtraheerd uit de ECoG.
4 jaar na de operatie
Evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 4 jaar na de operatie
Perceptie door het onderwerp van veranderingen in kwaliteit van leven. Afname van afhankelijkheid van zorgomgeving.
4 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BCI and Tetraplegia

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren