Interface cerveau-ordinateur : contrôle neuroprothétique d'un exosquelette motorisé (BCI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les lésions du rachis cervical et de son contenu, la moelle épinière, entraînent de graves déficits neurologiques, avec perte de la fonction motrice et de la sensibilité des quatre membres, aboutissant à une quadriplégie. Le niveau de la lésion séparant la zone sans déficit, au-dessus de la lésion, de la zone sous-lésionnelle dépend de l'étendue de la lésion vertébrale (luxation, fracture ou traumatisme sans déplacement définitif), peut entraîner des lésions médullaires plus ou moins graves, qui peut aller de la section bénigne à la section complète entraînant des déficits sensori-moteurs complets et irréversibles. Les lésions de C1 à C4 sont souvent immédiatement mortelles ou provoquent une paralysie diaphragmatique (innervée par le nerf phrénique dont les racines prennent naissance en C4). Les paraplégies C4-C5 et inférieures sont donc compatibles avec la vie car elles ménagent l'autonomie respiratoire, bien qu'elles entraînent des incapacités permanentes sévères, créant un état de dépendance sévère chez des sujets souvent jeunes.
Les problèmes posés par ces patients sont ceux d'un fardeau individuel, familial et sociétal extrêmement lourd qui s'ajoute au drame individuel. Si les paraplégiques, en entretenant leurs capacités motrices et leur sensibilité à la fois des membres supérieurs et des muscles du dos, peuvent souvent se réintégrer et retrouver une mobilité remarquable avec les fauteuils roulants, ce n'est pas le cas des tétraplégiques qui doivent être pourvus de substituts afin d'atteindre une qualité de vie acceptable. Ce projet propose une approche très innovante au moyen d'un exosquelette motorisé qui permet de se tenir debout, de marcher et d'utiliser les membres supérieurs. La validation de la première étape de ce concept ouvrira la voie au développement de neuroprothèses exosquelettiques de plus en plus sophistiquées, visant à donner à ces patients une autonomie compatible et toujours plus grande.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Numéro de téléphone: + 33 4 38 78 28 51
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 33 4 76 76 75 59
- E-mail: SChabardes@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38000
- Recrutement
- CLINATEC
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Contact:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Numéro de téléphone: + 33 4 38 78 28 51
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
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Contact:
- Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 33 4 76 76 75 59
- E-mail: SChabardes@chu-grenoble.fr
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Contact:
- Stephan CHABARDES, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé entre 18 et 45 ans
- Stabilité des déficits neurologiques dans les séquelles accumulées
- Absence de compensation adéquate des déficits en termes de qualité de vie. Autrement dit, l'expression par le patient d'un besoin de mobilité supplémentaire, orienté vers une plus grande autonomie
- Surveillance ambulatoire ou hospitalisée
- Parler couramment le français et être capable de comprendre les procédures de l'étude, y compris remplir les auto-questionnaires
- Inscrit au régime français de sécurité sociale
- Le consentement éclairé signé du patient sera recueilli avant l'inclusion dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cérébrale antérieure,
- Prescription chronique de traitements anticoagulants,
- Altération des séquelles neuropsychologiques d'un traumatisme crânien associé,
- Syndrome dépressif avec ou sans tentative de suicide.
- Dépendance à l'alcool ou à d'autres substances au cours des 12 derniers mois, avec abus dans le - Une évaluation complète (neurologique et neuropsychologique) sera réalisée chez les patients éligibles.
- Contre-indication à la magnétoencéphalographie (MEG) et/ou à l'électroencéphalographie (EEG)
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BCI
Plate-forme d'interface cerveau-ordinateur (BCI) comprenant deux dispositifs d'enregistrement implantés à distance ElectroCorticoGraph (ECoG) et un exosquelette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 4 ans après l'opération
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Complications liées à l'implantation chronique d'un implant de mesure extradural ECoG.
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4 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de performance du patient dans le pilotage des degrés de liberté de l'exosquelette
Délai: 4 ans après l'opération
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Tester la faisabilité d'une compensation des déficits moteurs dus à un traumatisme rachidien par une neuroprothèse d'interface homme-machine motorisée contrôlée par des commandes corticales à partir de biomarqueurs extraits de l'ECoG.
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4 ans après l'opération
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Évaluation de la qualité de vie du patient
Délai: 4 ans après l'opération
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Perception par le sujet des changements de qualité de vie.
Diminution de la dépendance à l'environnement de soins.
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4 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Detection of Error Correlates in the Motor Cortex in a Long Term Clinical Trial of ECoG based Brain Computer Interface DOI: 10.5220/0010227800260034
- Sliwowski M, Martin M, Souloumiac A, Blanchart P, Aksenova T. Decoding ECoG signal into 3D hand translation using deep learning. J Neural Eng. 2022 Mar 31;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac5d69.
- Moly A, Costecalde T, Martel F, Martin M, Larzabal C, Karakas S, Verney A, Charvet G, Chabardes S, Benabid AL, Aksenova T. An adaptive closed-loop ECoG decoder for long-term and stable bimanual control of an exoskeleton by a tetraplegic. J Neural Eng. 2022 Mar 30;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac59a0.
- Larzabal C, Auboiroux V, Karakas S, Charvet G, Benabid AL, Chabardes S, Costecalde T, Bonnet S. The Riemannian spatial pattern method: mapping and clustering movement imagery using Riemannian geometry. J Neural Eng. 2021 Apr 8;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/abf291.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCI and Tetraplegia
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