Brain Computer Interface: controllo neuroprotesico di un esoscheletro motorizzato (BCI)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lesioni al rachide cervicale e al suo contenuto, il midollo spinale, provocano gravi deficit neurologici, con perdita della funzione motoria e della sensibilità dei quattro arti, con conseguente tetraplegia. Il livello della lesione che separa l'area senza deficit, sopra la lesione, dall'area sublesionale dipende dall'estensione della lesione del rachide (lussazione, frattura o trauma senza spostamento finale), può causare lesioni del midollo spinale di varia gravità, che può variare dal benigno a una sezione completa che si traduce in deficit sensomotori completi e irreversibili. Le lesioni da C1 a C4 sono spesso immediatamente fatali o causano una paralisi diaframmatica (innervata dal nervo frenico le cui radici originano in C4). Le paraplegie C4-C5 e inferiori sono quindi compatibili con la vita in quanto risparmiano l'autonomia respiratoria, sebbene portino a gravi disabilità permanenti, creando uno stato di forte dipendenza in soggetti spesso giovani.
I problemi creati da questi pazienti sono quelli di un onere individuale, familiare e sociale estremamente pesante oltre al dramma individuale. Mentre i paraplegici, mantenendo le proprie capacità motorie e la sensibilità sia degli arti superiori che dei muscoli dorsali, possono spesso reintegrarsi e trovare una notevole mobilità con la carrozzina, non è così per i tetraplegici che devono essere forniti di sostituti per raggiungere una qualità di vita accettabile. Questo progetto offre un approccio altamente innovativo per mezzo di un esoscheletro motorizzato che consente di stare in piedi, camminare e l'uso degli arti superiori. La validazione del primo passo di questo concetto aprirà la strada allo sviluppo di neuroprotesi esoscheletriche sempre più sofisticate, volte a dare a questi pazienti compatibilità e sempre maggiore autonomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Numero di telefono: + 33 4 38 78 28 51
- Email: csandreballester@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Numero di telefono: + 33 4 76 76 75 59
- Email: SChabardes@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamento
- CLINATEC
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Contatto:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Numero di telefono: + 33 4 38 78 28 51
- Email: csandreballester@chu-grenoble.fr
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Contatto:
- Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Numero di telefono: + 33 4 76 76 75 59
- Email: SChabardes@chu-grenoble.fr
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Contatto:
- Stephan CHABARDES, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 45 anni
- Stabilità dei deficit neurologici nelle sequele accumulate
- Mancata compensazione adeguata dei deficit in termini di qualità della vita. In altre parole, l'espressione da parte del paziente di un bisogno di mobilità aggiuntiva, orientata verso una maggiore autonomia
- Monitoraggio ambulatoriale o ospedalizzato
- Fluente in francese e in grado di comprendere le procedure di studio, compreso il completamento degli autoquestionari
- Iscritta al regime previdenziale francese
- Il consenso informato firmato del paziente sarà raccolto prima dell'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al cervello,
- prescrizione cronica di trattamenti anticoagulanti,
- Sequele neuropsicologiche compromesse da un trauma cranico associato,
- Sindrome depressiva con o senza tentativo di suicidio.
- Dipendenza da alcol o altre sostanze negli ultimi 12 mesi, con abuso nel - Verrà condotta una valutazione completa (neurologica e neuropsicologica) tra i pazienti idonei.
- Controindicazione alla magnetoencefalografia (MEG) e/o all'elettroencefalografia (EEG)
- Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BCI
Piattaforma di interfaccia cervello-computer (BCI) che include due dispositivi di registrazione ElectroCorticoGraph (ECoG) alimentati a distanza impiantati e un esoscheletro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento
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Complicanze associate all'impianto cronico di un impianto di misurazione ECoG extradurale.
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4 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di prestazione del paziente nel pilotare i gradi di libertà dell'esoscheletro
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento
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Testare la fattibilità della compensazione dei deficit motori dovuti a traumi spinali mediante una neuroprotesi motorizzata dell'interfaccia uomo-macchina controllata da comandi corticali da biomarcatori estratti dall'ECoG.
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4 anni dopo l'intervento
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Valutazione della qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento
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Percezione da parte del soggetto dei cambiamenti nella qualità della vita.
Diminuzione della dipendenza dall'ambiente di cura.
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4 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Detection of Error Correlates in the Motor Cortex in a Long Term Clinical Trial of ECoG based Brain Computer Interface DOI: 10.5220/0010227800260034
- Sliwowski M, Martin M, Souloumiac A, Blanchart P, Aksenova T. Decoding ECoG signal into 3D hand translation using deep learning. J Neural Eng. 2022 Mar 31;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac5d69.
- Moly A, Costecalde T, Martel F, Martin M, Larzabal C, Karakas S, Verney A, Charvet G, Chabardes S, Benabid AL, Aksenova T. An adaptive closed-loop ECoG decoder for long-term and stable bimanual control of an exoskeleton by a tetraplegic. J Neural Eng. 2022 Mar 30;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac59a0.
- Larzabal C, Auboiroux V, Karakas S, Charvet G, Benabid AL, Chabardes S, Costecalde T, Bonnet S. The Riemannian spatial pattern method: mapping and clustering movement imagery using Riemannian geometry. J Neural Eng. 2021 Apr 8;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/abf291.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCI and Tetraplegia
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