Interface cérebro-computador: controle neuroprotético de um exoesqueleto motorizado (BCI)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Lesões na coluna cervical e em seu conteúdo, a medula espinhal, causam sérios déficits neurológicos, com perda da função motora e da sensibilidade dos quatro membros, resultando em tetraplegia. O nível da lesão separando a área sem déficits, acima da lesão, da área sublesional depende da extensão da lesão da coluna vertebral (luxação, fratura ou trauma sem deslocamento final), podendo causar lesões medulares de gravidade variável, que pode variar de benigno a uma seção completa que resulta em déficits sensório-motores completos e irreversíveis. As lesões de C1 a C4 muitas vezes são imediatamente fatais ou causam paralisia diafragmática (inervada pelo nervo frênico cujas raízes se originam em C4). As paraplegias C4-C5 e inferiores são, portanto, compatíveis com a vida, pois poupam a autonomia respiratória, embora conduzam a graves incapacidades permanentes, criando um estado de dependência grave em indivíduos muitas vezes jovens.
Os problemas criados por esses pacientes são os de um fardo individual, familiar e social extremamente pesado, além do drama individual. Enquanto os paraplégicos, mantendo suas habilidades motoras e sensibilidade de ambos os membros superiores e músculos das costas, muitas vezes podem se reintegrar e encontrar notável mobilidade com cadeiras de rodas, este não é o caso dos tetraplégicos que devem receber substitutos para alcançar uma qualidade de vida aceitável. Este projeto oferece uma abordagem altamente inovadora por meio de um exoesqueleto motorizado que permite ficar de pé, caminhar e usar as extremidades superiores. A validação da primeira etapa desse conceito abrirá caminho para o desenvolvimento de neuropróteses exoesqueléticas cada vez mais sofisticadas, destinadas a dar compatibilidade e autonomia cada vez maior a esses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Número de telefone: + 33 4 38 78 28 51
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Número de telefone: + 33 4 76 76 75 59
- E-mail: SChabardes@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38000
- Recrutamento
- CLINATEC
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Contato:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Número de telefone: + 33 4 38 78 28 51
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
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Contato:
- Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Número de telefone: + 33 4 76 76 75 59
- E-mail: SChabardes@chu-grenoble.fr
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Contato:
- Stephan CHABARDES, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 45 anos
- Estabilidade de déficits neurológicos em sequelas acumuladas
- Falta de compensação adequada dos défices em termos de qualidade de vida. Ou seja, a expressão por parte do paciente de uma necessidade de mobilidade adicional, orientada para uma maior autonomia
- Acompanhamento ambulatorial ou hospitalar
- Fluente em francês e capaz de entender os procedimentos do estudo, incluindo o preenchimento de autoquestionários
- Inscrito no regime de segurança social francês
- O consentimento informado assinado pelo paciente será coletado antes da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia cerebral prévia,
- Prescrição crônica de tratamentos anticoagulantes,
- Sequelas neuropsicológicas prejudicadas de um traumatismo craniano associado,
- Síndrome depressiva com ou sem tentativa de suicídio.
- Dependência de álcool ou outra substância nos últimos 12 meses, com abuso nos - Uma avaliação completa (neurológica e neuropsicológica) será realizada entre os pacientes elegíveis.
- Contraindicação para Magnetoencefalografia (MEG) e/ou Eletroencefalografia (EEG)
- Contra-indicação para ressonância magnética (MRI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BCI
Plataforma de interface cérebro-computador (BCI) incluindo dois dispositivos de gravação ElectroCorticoGraph (ECoG) implantados remotamente e um exoesqueleto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 4 anos após a cirurgia
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Complicações associadas ao implante crônico de um implante de medição ECoG extradural.
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4 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de desempenho do paciente ao pilotar os graus de liberdade do exoesqueleto
Prazo: 4 anos após a cirurgia
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Testar a viabilidade da compensação de déficits motores decorrentes de trauma na coluna vertebral por meio de uma neuroprótese motorizada de interface homem-máquina controlada por comandos corticais de biomarcadores extraídos do ECoG.
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4 anos após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida do paciente
Prazo: 4 anos após a cirurgia
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Percepção pelo sujeito das mudanças na qualidade de vida.
Diminuição da dependência do ambiente de cuidado.
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4 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Detection of Error Correlates in the Motor Cortex in a Long Term Clinical Trial of ECoG based Brain Computer Interface DOI: 10.5220/0010227800260034
- Sliwowski M, Martin M, Souloumiac A, Blanchart P, Aksenova T. Decoding ECoG signal into 3D hand translation using deep learning. J Neural Eng. 2022 Mar 31;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac5d69.
- Moly A, Costecalde T, Martel F, Martin M, Larzabal C, Karakas S, Verney A, Charvet G, Chabardes S, Benabid AL, Aksenova T. An adaptive closed-loop ECoG decoder for long-term and stable bimanual control of an exoskeleton by a tetraplegic. J Neural Eng. 2022 Mar 30;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac59a0.
- Larzabal C, Auboiroux V, Karakas S, Charvet G, Benabid AL, Chabardes S, Costecalde T, Bonnet S. The Riemannian spatial pattern method: mapping and clustering movement imagery using Riemannian geometry. J Neural Eng. 2021 Apr 8;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/abf291.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCI and Tetraplegia
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