脑机接口：机动外骨骼的神经修复控制 (BCI)
2024年12月10日 更新者：University Hospital, Grenoble
BCI 项目属于非常广泛的脑机接口领域。
它的多种应用包括补偿运动缺陷。
本协议的主题是对人类系统进行的首次测试，该系统通过硬膜外脑植入物补偿运动缺陷，从而能够记录电皮质图 (EcoG)。
研究概览
详细说明
颈椎及其内容物（脊髓）受伤会导致严重的神经功能缺损，四肢运动功能和敏感性丧失，导致四肢瘫痪。 将无缺损区域、病变上方、亚病变区域分开的病变水平取决于脊柱损伤的程度（脱位、骨折或没有最终移位的外伤），可能导致不同严重程度的脊髓损伤，这可以从良性到导致完全和不可逆的感觉运动缺陷的完整部分。 C1 至 C4 的损伤通常会立即致命或导致膈肌麻痹（受起源于 C4 的膈神经支配）。因此，C4-C5 截瘫及以下与生命相容，因为它们保留了呼吸自主权，尽管它们会导致严重的永久性残疾，使通常年轻的受试者处于严重依赖状态。
这些患者造成的问题除了个人戏剧性之外，还有极其沉重的个人、家庭和社会负担。 虽然截瘫患者通过保持他们的运动技能和上肢和背部肌肉的敏感性，通常可以重新融入轮椅并获得非凡的活动能力，但四肢瘫痪患者的情况并非如此，他们必须获得替代品才能获得可接受的生活质量。 该项目通过机动外骨骼提供了一种高度创新的方法，可以站立、行走和使用上肢。 这一概念第一步的验证将为开发日益复杂的外骨骼神经假体铺平道路，旨在为这些患者提供兼容和更大的自主权。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- 电话号码：+ 33 4 38 78 28 51
- 邮箱：csandreballester@chu-grenoble.fr
研究联系人备份
- 姓名：Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- 电话号码：+ 33 4 76 76 75 59
- 邮箱：SChabardes@chu-grenoble.fr
学习地点
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Grenoble、法国、38000
- 招聘中
- CLINATEC
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接触：
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- 电话号码：+ 33 4 38 78 28 51
- 邮箱：csandreballester@chu-grenoble.fr
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接触：
- Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- 电话号码：+ 33 4 76 76 75 59
- 邮箱：SChabardes@chu-grenoble.fr
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接触：
- Stephan CHABARDES, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至45岁的男性或女性
- 累积后遗症中神经功能缺损的稳定性
- 缺乏对生活质量方面的缺陷的足够补偿。 换句话说，患者表达需要额外的活动能力，以实现更大的自主权
- 门诊或住院监测
- 法语流利，能够理解学习程序，包括完成自动问卷
- 在法国社会保障计划中注册
- 在纳入研究之前，将收集患者签署的知情同意书
排除标准：
- 以前的脑部手术，
- 抗凝治疗的长期处方，
- 相关头部受伤导致的神经心理后遗症受损，
- 伴有或不伴有自杀企图的抑郁综合症。
- 在过去 12 个月内酒精或其他物质依赖，滥用 - 将在符合条件的患者中进行完整评估（神经学和神经心理学）。
- 脑磁图 (MEG) 和/或脑电图 (EEG) 的禁忌症
- 磁共振成像 (MRI) 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脑机接口
脑机接口 (BCI) 平台，包括两个植入的远程供电 ElectroCorticoGraph (ECoG) 记录设备和一个外骨骼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：手术后4年
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与硬膜外 ECoG 测量植入物的长期植入相关的并发症。
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手术后4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者在控制外骨骼自由度方面的表现水平
大体时间：手术后4年
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测试由机动人机界面神经假体补偿脊柱外伤引起的运动缺陷的可行性，该神经假体由从 ECoG 中提取的生物标志物的皮质命令控制。
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手术后4年
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患者生活质量评价
大体时间：手术后4年
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主体对生活质量变化的感知。
减少对护理环境的依赖。
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手术后4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Detection of Error Correlates in the Motor Cortex in a Long Term Clinical Trial of ECoG based Brain Computer Interface DOI: 10.5220/0010227800260034
- Sliwowski M, Martin M, Souloumiac A, Blanchart P, Aksenova T. Decoding ECoG signal into 3D hand translation using deep learning. J Neural Eng. 2022 Mar 31;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac5d69.
- Moly A, Costecalde T, Martel F, Martin M, Larzabal C, Karakas S, Verney A, Charvet G, Chabardes S, Benabid AL, Aksenova T. An adaptive closed-loop ECoG decoder for long-term and stable bimanual control of an exoskeleton by a tetraplegic. J Neural Eng. 2022 Mar 30;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac59a0.
- Larzabal C, Auboiroux V, Karakas S, Charvet G, Benabid AL, Chabardes S, Costecalde T, Bonnet S. The Riemannian spatial pattern method: mapping and clustering movement imagery using Riemannian geometry. J Neural Eng. 2021 Apr 8;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/abf291.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (估计的)
2033年4月1日
研究完成 (估计的)
2033年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月14日
首次发布 (估计的)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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