Rozhraní mozku a počítače: Neuroprotetické řízení motorizovaného exoskeletu (BCI)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poranění krční páteře a jejího obsahu, míchy, způsobují vážné neurologické deficity se ztrátou motorických funkcí a citlivosti čtyř končetin, což vede ke kvadruplegii. Úroveň léze oddělující oblast bez deficitů, nad lézí, od oblasti pod lézí závisí na rozsahu poranění páteře (luxace, zlomenina nebo trauma bez konečného posunutí), může způsobit poranění míchy různé závažnosti, které se může pohybovat od benigního až po kompletní úsek, který má za následek úplné a nevratné senzomotorické deficity. Léze od C1 do C4 jsou často okamžitě fatální nebo způsobují paralýzu bránice (inervovanou bráničním nervem, jehož kořeny vycházejí z C4). Paraplegie C4-C5 a nižší jsou proto slučitelné se životem, protože šetří dechovou autonomii, ačkoli vedou k vážným trvalým postižením, vytvářejícím stav těžké závislosti u jedinců, kteří jsou často mladí.
Problémy, které tito pacienti vytvářejí, jsou kromě individuálního dramatu problémy s extrémně velkou zátěží jednotlivců, rodiny a společnosti. Zatímco paraplegici se díky zachování své motoriky a citlivosti obou horních končetin a zádových svalů mohou často reintegrovat a najít pozoruhodnou mobilitu s invalidními vozíky, to není případ kvadruplegiků, kterým musí být poskytnuty náhrady, aby dosáhli přijatelné kvality života. Tento projekt nabízí vysoce inovativní přístup prostřednictvím motorizovaného exoskeletu, který umožňuje stání, chůzi a používání horních končetin. Ověření prvního kroku tohoto konceptu připraví cestu pro vývoj stále sofistikovanějších exoskeletálních neuroprotéz, jejichž cílem je poskytnout těmto pacientům kompatibilní a stále větší autonomii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Telefonní číslo: + 33 4 38 78 28 51
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 33 4 76 76 75 59
- E-mail: SChabardes@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38000
- Nábor
- CLINATEC
-
Kontakt:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Telefonní číslo: + 33 4 38 78 28 51
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 33 4 76 76 75 59
- E-mail: SChabardes@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Stephan CHABARDES, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let
- Stabilita neurologických deficitů v nahromaděných následcích
- Nedostatek adekvátní kompenzace deficitů z hlediska kvality života. Jinými slovy, vyjádření pacienta o potřebě další mobility, orientované na větší autonomii
- Ambulantní nebo hospitalizované monitorování
- Plynně francouzsky a schopen porozumět studijním postupům, včetně vyplňování autodotazníků
- Registrován ve francouzském systému sociálního zabezpečení
- Před zařazením do studie bude shromážděn podepsaný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace mozku,
- chronické předepisování antikoagulační léčby,
- Zhoršené neuropsychologické následky souvisejícího poranění hlavy,
- Depresivní syndrom s pokusem o sebevraždu nebo bez něj.
- Závislost na alkoholu nebo jiných látkách v posledních 12 měsících se zneužíváním - Mezi způsobilými pacienty bude provedeno kompletní posouzení (neurologické a neuropsychologické).
- Kontraindikace magnetoencefalografie (MEG) a/nebo elektroencefalografie (EEG)
- Kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BCI
Platforma rozhraní Brain-Computer Interface (BCI) včetně dvou implantovaných vzdáleně napájených záznamových zařízení ElectroCorticoGraph (ECoG) a exoskeletonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 4 roky po operaci
|
Komplikace spojené s chronickou implantací extradurálního měřícího implantátu ECoG.
|
4 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň výkonnosti pacienta při pilotování stupňů volnosti exoskeletu
Časové okno: 4 roky po operaci
|
Testovat proveditelnost kompenzace motorických deficitů způsobených poraněním páteře motorizovanou neuroprotézou rozhraní člověk-stroj řízenou kortikálními příkazy z biomarkerů extrahovaných z ECoG.
|
4 roky po operaci
|
|
Hodnocení kvality života pacienta
Časové okno: 4 roky po operaci
|
Vnímání změn v kvalitě života subjektem.
Snížení závislosti na pečovatelském prostředí.
|
4 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Detection of Error Correlates in the Motor Cortex in a Long Term Clinical Trial of ECoG based Brain Computer Interface DOI: 10.5220/0010227800260034
- Sliwowski M, Martin M, Souloumiac A, Blanchart P, Aksenova T. Decoding ECoG signal into 3D hand translation using deep learning. J Neural Eng. 2022 Mar 31;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac5d69.
- Moly A, Costecalde T, Martel F, Martin M, Larzabal C, Karakas S, Verney A, Charvet G, Chabardes S, Benabid AL, Aksenova T. An adaptive closed-loop ECoG decoder for long-term and stable bimanual control of an exoskeleton by a tetraplegic. J Neural Eng. 2022 Mar 30;19(2). doi: 10.1088/1741-2552/ac59a0.
- Larzabal C, Auboiroux V, Karakas S, Charvet G, Benabid AL, Chabardes S, Costecalde T, Bonnet S. The Riemannian spatial pattern method: mapping and clustering movement imagery using Riemannian geometry. J Neural Eng. 2021 Apr 8;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/abf291.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCI and Tetraplegia
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .