自閉症児の臨床転帰に対するビタミンDの影響を評価する研究
2016年7月11日 更新者：Sarah Farid Mohamed Fahmy、Ain Shams University
自閉症児の臨床転帰に対するビタミンDの影響を評価するパイロット研究
この研究の目的は、高用量のビタミン D が自閉症の子供の行動にプラスの影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
自閉症児の行動領域に対する 2 つの異なる用量のビタミン D の効果を判定する二重盲検プラセボ対照研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、02
- faculty of pharmacy Ainshams university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は精神障害の診断と統計マニュアルの第 4 版 (DSM 第 4 版) の自閉症基準を満たしている
除外基準:
- 過去1年以内に発作を起こした患者、腎臓病や肝臓病の病歴がある患者、またはビタミンDレベルに影響を与える可能性のある以下の薬やサプリメント（抗てんかん薬、コルチコステロイド、免疫抑制薬など）を服用している患者は研究から除外された。 過去6か月以内にビタミンDまたはカルシウム療法を受けた研究参加者はおらず、研究前の1か月以内に小児の治療計画（投薬を含む）に変更はありませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンD群
患者は、エジプトの Medical Union Pharmaceuticals によって製造された一般名: V ドロップのビタミン D 薬を投与されます。 剤形: 液滴 用量、頻度、および期間: 1 日あたり 1000 国際単位を 3 か月間投与し、その後 1 日あたり 25 ポンドあたり 1000 国際単位をもう 1 回投与します。 3ヶ月。
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小児科用ビタミンDドロップ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者には、ビタミンDグループと同じ用量で、ビタミンD3ドロップと同じ味と色のグルコースシロップが投与されます。
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ビタミンD3ドロップと同じ味と色のグルコースシロップ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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行動尺度の変化に対するビタミンDの影響（小児自閉症評価尺度）
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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ベースライン、12週間、24週間
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行動尺度の変化に対するビタミンDの影響（自閉症治療評価チェックリスト）
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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ベースライン、12週間、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カルシウムレベルに対するビタミンDの影響
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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ベースライン、12週間、24週間
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リンレベルに対するビタミンDの影響
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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ベースライン、12週間、24週間
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アルカリホスファターゼレベルに対するビタミンDの影響
時間枠：ベースライン時、12週間、24週間
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ベースライン時、12週間、24週間
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副甲状腺ホルモンレベルに対するビタミンDの影響
時間枠：ベースライン時、12週間、24週間
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ベースライン時、12週間、24週間
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肝機能検査（アラニントランスアミナーゼおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼ）に対するビタミンDの影響
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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ベースライン、12週間、24週間
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腎機能検査（血中尿素窒素および血清クレアチニン）に対するビタミンDの影響
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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ベースライン、12週間、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：sarah f mohamed fahmy, masters、assistant lecturer clinical pharmacy ainshams university
- スタディディレクター：nagwa A sabri, professor、professor in clinical pharmacy Ainshams university
- スタディディレクター：manal H elhamamsy, professor、professor in clinical pharmacy Ainshams university
- スタディディレクター：mohamed A elsawi, professor、professor in pediatrics and genetics ainshams university
- スタディディレクター：osama k zaki, consultant、medical consultant in paediatrics and genetics unit ainshams university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月11日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PhD(NO.18)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。